Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne porównanie poziomów leków we krwi u osób otyłych w porównaniu z pacjentami po operacji bajpasu żołądka

13 lutego 2014 zaktualizowane przez: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
Celem tego badania jest określenie różnicy, jeśli występuje, w obszarze pod krzywą stężenia sertraliny w osoczu w czasie (AUC) między pacjentami, którzy są od dziewięciu do piętnastu miesięcy po operacji bariatrycznej Roux-en-Y, a osobami z grupy kontrolnej dobranymi pod względem masy ciała wskaźnik (BMI), wiek i płeć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne obejmują określenie zmian średniego CPmax, czasu do osiągnięcia CPmax i objętości dystrybucji między dwiema grupami. Dokonano również oceny tolerancji sertraliny przez podmiot z wykorzystaniem skali oceny skutków ubocznych UKU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  • Badani muszą mieć dobry ogólny stan zdrowia na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
  • Pięciu pacjentów w wieku od 9 do 15 miesięcy po operacji bariatrycznej (procedura Roux-en-Y), bez wymogu BMI.
  • Pięciu pacjentów dobranych pod względem wskaźnika masy ciała, wieku i płci do grupy po operacji bariatrycznej.
  • Brak przeciwwskazań do przyjęcia jednorazowej dawki 100 mg sertraliny.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowaną metodę antykoncepcji (metoda barierowa lub doustna antykoncepcja) i mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na sertralinę lub którykolwiek z jej składników.
  • Kandydaci otrzymujący obecnie sertralinę lub inny lek przeciwdepresyjny.
  • Kandydaci otrzymujący obecnie lek, który wchodzi w interakcje z sertraliną (Zoloft)
  • Kandydaci słabo metabolizujący enzymy CYP2D6 i/lub 2C19.
  • Kandydaci z klinicznie istotną, niestabilną chorobą neurologiczną, wątrobową, nerkową lub sercowo-naczyniową.
  • Kandydaci obecnie lub z historią spełniania kryteriów diagnostycznych DSM-IV dla schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Kandydaci, którzy brali udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kandydaci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne DSM-IV nadużywania lub uzależnienia od narkotyków/alkoholu lub którzy mają historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków/alkoholu.
  • Kandydaci, którzy są w ciąży lub karmią piersią w czasie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Po operacji bariatrycznej
Chirurgia bariatryczna Roux en Y
Procedura: chirurgiczne leczenie otyłości
Chirurgia bariatryczna Roux en Y
INNY: Kontrola
Bez operacji
Inny: kontrola
Bez operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC po operacji (n = 5) w porównaniu z kontrolą AUC (n = 5)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 godziny
AUC grupy operacyjnej w porównaniu z AUC grupy kontrolnej
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Współpracownicy

University of North Dakota

Śledczy

  • Główny śledczy: James Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute and University of North Dakota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200803-272

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chirurgiczne leczenie otyłości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj