Lääkkeiden veripitoisuuksien alustava vertailu liikalihavilla potilailla verrattuna mahalaukun ohituspotilaisiin
torstai 13. helmikuuta 2014 päivittänyt: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää mahdollinen ero sertraliinin plasmataso-aikakäyrän (AUC) alla olevassa alueella potilaiden, jotka ovat 9–15 kuukautta Roux-en-Y-bariatrisen leikkauksen jälkeen, ja ruumiinmassaa vastaavan kontrollihenkilöiden välillä. indeksi (BMI), ikä ja sukupuoli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaisia tavoitteita ovat keskimääräisen CPmax:n, CPmax-ajan ja jakautumisvolyymin muutosten määrittäminen kahden ryhmän välillä.
Myös sertraliinin potilaan sietokyvyn arviointi UKU-sivuvaikutusten arviointiasteikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Koehenkilöiden tulee olla historian ja fyysisen kokeen perusteella hyvässä yleiskunnossa.
- Viisi koehenkilöä 9–15 kuukautta bariatrisen leikkauksen (Roux-en-Y-menettely) jälkeen, ei BMI-vaatimusta.
- Viisi koehenkilöä sopivat painoindeksin, iän ja sukupuolen perusteella bariatrisen leikkauksen jälkeiseen ryhmään.
- Ei vasta-aiheita 100 mg:n sertraliinin kerta-annokselle.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (estemenetelmä tai suun kautta otettava ehkäisy) ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia sertraliinille tai jollekin sen aineosalle.
- Hakijat, jotka saavat tällä hetkellä sertraliinia tai mitä tahansa muuta masennuslääkettä.
- Hakijat, jotka saavat tällä hetkellä lääkettä, joka on vuorovaikutuksessa sertraliinin (Zoloft) kanssa
- Ehdokkaat, jotka ovat heikkoja CYP2D6- ja/tai 2C19-entsyymien metaboloijia.
- Hakijat, joilla on kliinisesti merkittävä, epästabiili neurologinen, maksan, munuaisten tai sydän- ja verisuonitauti.
- Ehdokkaat, jotka ovat tällä hetkellä tai aiemmin täyttäneet skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV:n diagnostiset kriteerit.
- Ehdokkaat, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Ehdokkaat, jotka täyttävät huumeiden/alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden DSM-IV:n diagnostiset kriteerit tai joilla on aiemmin ollut huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
- Hakijat, jotka ovat raskaana tai imettävät opintojen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bariatrisen leikkauksen jälkeinen
Roux en Y:n bariatrinen leikkaus
|
Roux en Y:n bariatrinen leikkaus
|
|
MUUTA: Ohjaus
Ei leikkausta
|
Ei leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen AUC (n = 5) verrattuna AUC-kontrolliin (n = 5)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 tuntia
|
Leikkausryhmän AUC verrattuna kontrolliryhmän AUC-arvoon
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute and University of North Dakota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200803-272
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .