Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En preliminär jämförelse av blodnivåerna av mediciner hos överviktiga patienter jämfört med post-gastrisk bypass-personer

13 februari 2014 uppdaterad av: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
Syftet med denna studie är att fastställa skillnaden, om någon, i området under sertralinplasmanivåtidskurvan (AUC) mellan patienter som är nio till femton månader efter Roux-en-Y Bariatric Surgery och kontrollpersoner matchade för kroppsmassa index (BMI), ålder och kön.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekundära mål inkluderar bestämning av förändringar i medel-CPmax, tid till CPmax och distributionsvolym mellan de två grupperna. Även bedömning av ämnestolerans för sertralin med hjälp av UKU-skalan för biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 60 år.
  • Ämnen måste ha god allmän hälsa genom historia och fysisk undersökning.
  • Fem försökspersoner 9 till 15 månader efter bariatrisk kirurgi (Roux-en-Y-procedur), inget BMI-krav.
  • Fem ämnen matchade för kroppsmassaindex, ålder och kön till gruppen efter bariatrisk kirurgi.
  • Inga kontraindikationer för att få en engångsdos på 100 mg sertralin.
  • Kvinnor i fertil ålder måste utöva en accepterad preventivmetod (barriärmetod eller oral preventivmetod) och ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot sertralin eller någon av dess beståndsdelar.
  • Kandidater som för närvarande får sertralin eller något annat antidepressivt medel.
  • Kandidater som för närvarande får ett läkemedel som interagerar med sertralin (Zoloft)
  • Kandidater som är dåliga metaboliserare för enzymerna CYP2D6 och/eller 2C19.
  • Kandidater som upplever kliniskt signifikant, instabil neurologisk, lever-, njur- eller hjärt-kärlsjukdom.
  • Kandidater som för närvarande eller tidigare har uppfyllt DSM-IV diagnostiska kriterier för schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom.
  • Kandidater som har deltagit i en läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna.
  • Kandidater som uppfyller DSM-IV diagnostiska kriterier för drog-/alkoholmissbruk eller -beroende eller som har en historia av drog-/alkoholmissbruk eller -beroende.
  • Kandidater som är gravida eller ammar vid tidpunkten för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Efter bariatrisk operation
Roux en Y bariatrisk kirurgi
Procedur: bariatrisk kirurgi
Roux en Y bariatrisk kirurgi
ÖVRIG: Kontrollera
Ingen operation
Övrig: kontrollera
Ingen operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC efter operation (n=5) Jämfört med AUC-kontroll (n=5)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 timmar
AUC för operationsgruppen jämfört med AUC för kontrollgruppen
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Samarbetspartners

University of North Dakota

Utredare

  • Huvudutredare: James Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute and University of North Dakota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

18 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 200803-272

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera