Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En foreløbig sammenligning af blodniveauerne af medicin hos overvægtige forsøgspersoner sammenlignet med post-gastriske bypass-personer

13. februar 2014 opdateret af: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskellen, hvis nogen, i området under sertralinplasmaniveautidskurven (AUC) mellem patienter, der er ni til femten måneder efter Roux-en-Y bariatrisk kirurgi, og kontrolpersoner matchet for kropsmasse indeks (BMI), alder og køn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål omfatter bestemmelse af ændringer i gennemsnitlig CPmax, Tid til CPmax og Distributionsvolumen mellem de to grupper. Også vurdering af emnetolerance over for sertralin ved brug af UKU-bivirkningsvurderingsskalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 60 år.
  • Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred ved historie og fysisk undersøgelse.
  • Fem forsøgspersoner 9 til 15 måneder efter fedmekirurgi (Roux-en-Y procedure), ingen BMI-krav.
  • Fem forsøgspersoner matchede med hensyn til kropsmasseindeks, alder og køn til gruppen efter bariatrisk kirurgi.
  • Ingen kontraindikationer for at få en enkelt dosis på 100 mg sertralin.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en accepteret præventionsmetode (barrieremetode eller oral prævention) og have en negativ graviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for sertralin eller nogen af ​​dets bestanddele.
  • Kandidater, der i øjeblikket får sertralin eller ethvert andet antidepressivum.
  • Kandidater, der i øjeblikket modtager en medicin, der interagerer med sertralin (Zoloft)
  • Kandidater, der er dårlige metabolisatorer for CYP2D6 og/eller 2C19 enzymerne.
  • Kandidater, der oplever klinisk signifikant, ustabil neurologisk, lever-, nyre- eller kardiovaskulær sygdom.
  • Kandidater i øjeblikket eller med en tidligere historie med at opfylde DSM-IV diagnostiske kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse.
  • Kandidater, der har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
  • Kandidater, der opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for stof/alkoholmisbrug eller afhængighed, eller som har en historie med stof/alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Kandidater, der er gravide eller ammer på studietidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Efter fedmekirurgi
Roux en Y fedmekirurgi
Procedure: fedmekirurgi
Roux en Y fedmekirurgi
ANDET: Styring
Ingen operation
Andet: styring
Ingen operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC efter kirurgi (n=5) sammenlignet med AUC-kontrol (n=5)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 timer
AUC for operationsgruppen sammenlignet med AUC for kontrolgruppen
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Samarbejdspartnere

University of North Dakota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute and University of North Dakota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2009

Først opslået (SKØN)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200803-272

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fedmekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner