Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En foreløpig sammenligning av blodnivåer av medisiner hos overvektige personer sammenlignet med post-gastriske bypass-personer

13. februar 2014 oppdatert av: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
Hensikten med denne studien er å bestemme forskjellen, om noen, i området under sertralinplasmanivåtidskurven (AUC) mellom pasienter som er ni til femten måneder etter Roux-en-Y bariatrisk kirurgi og kontrollpersoner matchet for kroppsmasse indeks (BMI), alder og kjønn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundære mål inkluderer bestemmelse av endringer i gjennomsnittlig CPmax, tid til CPmax og distribusjonsvolum mellom de to gruppene. Også vurdering av emnetoleranse for sertralin ved å bruke UKU-bivirkningsvurderingsskalaen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 60 år.
  • Fagene må ha god generell helse ved anamnese og fysisk eksamen.
  • Fem forsøkspersoner 9 til 15 måneder etter fedmekirurgi (Roux-en-Y-prosedyre), ingen BMI-krav.
  • Fem forsøkspersoner matchet for kroppsmasseindeks, alder og kjønn til gruppen etter fedmekirurgi.
  • Ingen kontraindikasjoner for å få en enkelt dose på 100 mg sertralin.
  • Kvinner i fertil alder må praktisere en akseptert prevensjonsmetode (barrieremetode eller oral prevensjon) og ha en negativ graviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot sertralin eller noen av dets bestanddeler.
  • Kandidater som for tiden får sertralin eller andre antidepressiva.
  • Kandidater som for tiden mottar en medisin som interagerer med sertralin (Zoloft)
  • Kandidater som er dårlige metaboliserere for CYP2D6 og/eller 2C19 enzymer.
  • Kandidater som opplever klinisk signifikant, ustabil nevrologisk, lever-, nyre- eller kardiovaskulær sykdom.
  • Kandidater for øyeblikket eller med en tidligere historie med å oppfylle DSM-IV diagnostiske kriterier for schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse.
  • Kandidater som har deltatt i en legemiddelstudie de siste 30 dagene.
  • Kandidater som oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for narkotika/alkoholmisbruk eller avhengighet eller som har en historie med narkotika/alkoholmisbruk eller avhengighet.
  • Kandidater som er gravide eller ammer på studietidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Etter fedmekirurgi
Roux en Y fedmekirurgi
Fremgangsmåte: fedmekirurgi
Roux en Y fedmekirurgi
ANNEN: Kontroll
Ingen operasjon
Annen: kontroll
Ingen operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC etter kirurgi (n =5) sammenlignet med AUC-kontroll (n=5)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 timer
AUC for operasjonsgruppen sammenlignet med AUC for kontrollgruppen
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Samarbeidspartnere

University of North Dakota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute and University of North Dakota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 200803-272

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere