肥胖受试者与胃旁路术后受试者血液药物水平的初步比较
2014年2月13日 更新者：James Roerig、Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
本研究的目的是确定 Roux-en-Y 减肥手术后 9 至 15 个月的患者与体重匹配的对照受试者之间舍曲林血浆水平时间曲线 (AUC) 下面积的差异（如果有的话）指数（BMI）、年龄和性别。
研究概览
详细说明
次要目标包括确定平均 CPmax、达到 CPmax 的时间和两组之间的分布体积的变化。
此外，使用 UKU 副作用评定量表评估受试者对舍曲林的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间的男性或女性受试者。
- 通过病史和体格检查，受试者必须身体健康。
- 五名受试者经过减肥手术（Roux-en-Y 手术）9 至 15 个月，无 BMI 要求。
- 五名受试者的体重指数、年龄和性别与减肥手术后组相匹配。
- 接受单剂量 100 毫克舍曲林没有禁忌症。
- 有生育潜力的妇女必须采用公认的节育方法（屏障方法或口服避孕药）并且在基线时妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 对舍曲林或其任何成分过敏。
- 目前正在接受舍曲林或任何其他抗抑郁药的候选人。
- 目前正在接受与舍曲林（左洛复）相互作用的药物的候选人
- CYP2D6 和/或 2C19 酶代谢不良的候选人。
- 患有临床上显着的、不稳定的神经、肝、肾或心血管疾病的候选人。
- 当前或过去符合 DSM-IV 精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍诊断标准的候选人。
- 在过去 30 天内参加过药物研究的候选人。
- 符合 DSM-IV 药物/酒精滥用或依赖诊断标准或有药物/酒精滥用或依赖史的候选人。
- 在学习期间怀孕或哺乳的候选人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 AUC (n = 5) 与 AUC 对照 (n = 5) 相比
大体时间：0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3.5, 4.5, 6.5, 8.5, 10.5 小时
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手术组AUC与对照组AUC比较
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3.5, 4.5, 6.5, 8.5, 10.5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Roerig, PharmD, BCPP、Neuropsychiatric Research Institute and University of North Dakota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月17日
首次发布 (估计)
2009年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月13日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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