Uma comparação preliminar dos níveis sanguíneos de medicamentos em indivíduos obesos em comparação com indivíduos pós-bypass gástrico
13 de fevereiro de 2014 atualizado por: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
O objetivo deste estudo é determinar a diferença, se houver, na área sob a curva de tempo do nível plasmático de sertralina (AUC) entre pacientes nove a quinze meses após a cirurgia bariátrica em Y de Roux e indivíduos de controle pareados por massa corporal (IMC), idade e sexo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários incluem a determinação das mudanças na média de CPmax, Tempo para CPmax e Volume de Distribuição entre os dois grupos.
Além disso, avaliação da tolerância do indivíduo à sertralina utilizando a escala de avaliação de efeitos colaterais UKU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 60 anos.
- Os indivíduos devem ter boa saúde geral pela história e exame físico.
- Cinco indivíduos 9 a 15 meses após a cirurgia bariátrica (procedimento em Y de Roux), sem exigência de IMC.
- Cinco indivíduos pareados por índice de massa corporal, idade e sexo para o grupo pós-cirurgia bariátrica.
- Sem contra-indicações para receber uma dose única de 100 mg de sertralina.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar praticando um método de controle de natalidade aceito (método de barreira ou contracepção oral) e ter um teste de gravidez negativo no início do estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia à sertralina ou a qualquer um de seus constituintes.
- Candidatos atualmente recebendo sertralina ou qualquer outro antidepressivo.
- Candidatos atualmente recebendo um medicamento que interage com a sertralina (Zoloft)
- Candidatos que são metabolizadores fracos para as enzimas CYP2D6 e/ou 2C19.
- Candidatos com doença neurológica, hepática, renal ou cardiovascular clinicamente significativa e instável.
- Candidatos atualmente ou com histórico de atendimento aos critérios diagnósticos do DSM-IV para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar.
- Candidatos que participaram de um estudo de drogas investigativas nos últimos 30 dias.
- Candidatos que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-IV para abuso ou dependência de drogas/álcool ou que tenham histórico de abuso ou dependência de drogas/álcool.
- Candidatos que estejam grávidas ou amamentando no momento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pós cirurgia bariátrica
Roux em Y cirurgia bariátrica
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Roux em Y cirurgia bariátrica
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OUTRO: Ao controle
Sem cirurgia
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Sem cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC pós-cirurgia (n = 5) em comparação com o controle AUC (n = 5)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 horas
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AUC do grupo de cirurgia em comparação com a AUC do grupo de controle
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0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute and University of North Dakota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 200803-272
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