위 우회술 후 피험자와 비교한 비만 피험자의 약물 혈중 농도 예비 비교
2014년 2월 13일 업데이트: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
이 연구의 목적은 Roux-en-Y Bariatric Surgery 후 9~15개월이 된 환자와 체질량이 일치하는 대조군 사이의 세르트랄린 혈장 수준 시간 곡선(AUC) 아래 면적의 차이를 결정하는 것입니다. 지수(BMI), 연령 및 성별.
연구 개요
상세 설명
이차 목표에는 평균 CPmax, CPmax까지의 시간 및 두 그룹 간의 분포 용적의 변화 결정이 포함됩니다.
또한, UKU 부작용 등급 척도를 활용한 세르트랄린의 대상 내성 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 병력 및 신체 검사를 통해 양호한 일반 건강 상태를 유지해야 합니다.
- 비만 수술(Roux-en-Y 절차) 9~15개월 후 5명의 피험자, BMI 요구 사항 없음.
- 체질량 지수, 연령 및 성별이 비만 수술 후 그룹과 일치하는 5명의 피험자.
- sertraline 100mg 1회 투여에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 가임 여성은 허용되는 피임 방법(장벽 방법 또는 경구 피임법)을 시행하고 있어야 하며 기준선에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- sertraline 또는 그 성분에 대한 알레르기.
- 현재 sertraline 또는 기타 항우울제를 받고 있는 응시자.
- 현재 세르트랄린(Zoloft)과 상호 작용하는 약물을 투여받고 있는 응시자
- CYP2D6 및/또는 2C19 효소에 대한 대사가 부족한 후보자.
- 임상적으로 중요하고 불안정한 신경학적, 간장, 신장 또는 심혈관 질환이 있는 응시자.
- 정신분열증, 정신분열정동장애, 양극성 장애에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족하는 현재 또는 과거 병력이 있는 응시자.
- 지난 30일 동안 시험 약물 연구에 참여한 후보자.
- 약물/알코올 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족하거나 약물/알코올 남용 또는 의존의 이력이 있는 응시자.
- 연구 당시 임신 중이거나 수유 중인 지원자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC 수술 후(n=5)와 AUC 대조군(n=5) 비교
기간: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3.5, 4.5, 6.5, 8.5, 10.5시간
|
대조군의 AUC와 비교한 수술군의 AUC
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3.5, 4.5, 6.5, 8.5, 10.5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute and University of North Dakota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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