Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное сравнение уровней лекарств в крови у пациентов с ожирением по сравнению с субъектами после обходного желудочного анастомоза

13 февраля 2014 г. обновлено: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
Целью данного исследования является определение различий, если таковые имеются, в площади под кривой уровня сертралина в плазме крови (AUC) между пациентами, которым от девяти до пятнадцати месяцев после бариатрической операции по Ру, и контрольными субъектами, сопоставимыми по массе тела. индекс (ИМТ), возраст и пол.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вторичные цели включают определение изменений среднего CPmax, времени достижения CPmax и объема распределения между двумя группами. Кроме того, оценка переносимости сертралина субъектами с использованием шкалы оценки побочных эффектов UKU.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья по данным анамнеза и физического осмотра.
  • Пять субъектов в возрасте от 9 до 15 месяцев после бариатрической операции (процедура Roux-en-Y), без требований к ИМТ.
  • Пять человек соответствовали по индексу массы тела, возрасту и полу группе после бариатрической хирургии.
  • Нет противопоказаний к приему разовой дозы 100 мг сертралина.
  • Женщины детородного возраста должны практиковать принятый метод контроля над рождаемостью (барьерный метод или оральная контрацепция) и иметь отрицательный тест на беременность на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Аллергия на сертралин или любой из его компонентов.
  • Кандидаты, получающие в настоящее время сертралин или любой другой антидепрессант.
  • Кандидаты, которые в настоящее время получают лекарство, взаимодействующее с сертралином (Золофт)
  • Кандидаты, которые плохо метаболизируют ферменты CYP2D6 и/или 2C19.
  • Кандидаты с клинически значимыми, нестабильными неврологическими, печеночными, почечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  • Кандидаты, которые в настоящее время или с историей соответствия диагностическим критериям DSM-IV для шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства.
  • Кандидаты, участвовавшие в исследованиях лекарственных препаратов в течение последних 30 дней.
  • Кандидаты, которые соответствуют диагностическим критериям DSM-IV в отношении злоупотребления наркотиками/алкоголем или зависимости или имеют историю злоупотребления наркотиками/алкоголем или зависимости.
  • Кандидаты, которые беременны или кормят грудью во время обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: После бариатрической хирургии
Roux en Y бариатрическая хирургия
Процедура: бариатрической хирургии
Roux en Y бариатрическая хирургия
ДРУГОЙ: Контроль
Без операции
Другой: контроль
Без операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC после операции (n = 5) по сравнению с контролем AUC (n = 5)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 часа
AUC хирургической группы по сравнению с AUC контрольной группы
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Соавторы

University of North Dakota

Следователи

  • Главный следователь: James Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute and University of North Dakota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 200803-272

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться