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Un confronto preliminare dei livelli ematici dei farmaci nei soggetti obesi rispetto ai soggetti post-bypass gastrico

13 febbraio 2014 aggiornato da: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
Lo scopo di questo studio è determinare l'eventuale differenza nell'area sotto la curva del tempo del livello plasmatico della sertralina (AUC) tra i pazienti che sono da nove a quindici mesi dopo la chirurgia bariatrica Roux-en-Y e i soggetti di controllo abbinati per la massa corporea indice (BMI), età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari includono la determinazione delle variazioni della CPmax media, del tempo alla CPmax e del volume di distribuzione tra i due gruppi. Inoltre, valutazione della tolleranza del soggetto alla sertralina utilizzando la scala di valutazione degli effetti collaterali UKU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • I soggetti devono essere in buona salute generale in base all'anamnesi e all'esame fisico.
  • Cinque soggetti da 9 a 15 mesi dopo chirurgia bariatrica (procedura Roux-en-Y), nessun requisito di BMI.
  • Cinque soggetti abbinati per indice di massa corporea, età e sesso al gruppo di chirurgia post bariatrica.
  • Nessuna controindicazione a ricevere una singola dose di 100 mg di sertralina.
  • Le donne in età fertile devono praticare un metodo accettato di controllo delle nascite (metodo di barriera o contraccezione orale) e avere un test di gravidanza negativo al basale.

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla sertralina o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Candidati attualmente in trattamento con sertralina o qualsiasi altro antidepressivo.
  • Candidati che attualmente ricevono un farmaco che interagisce con la sertralina (Zoloft)
  • Candidati che sono metabolizzatori lenti per gli enzimi CYP2D6 e/o 2C19.
  • Candidati che soffrono di malattie neurologiche, epatiche, renali o cardiovascolari clinicamente significative, instabili.
  • Candidati attualmente o con una storia passata di soddisfare i criteri diagnostici del DSM-IV per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare.
  • Candidati che hanno partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
  • Candidati che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per abuso o dipendenza da droghe/alcol o che hanno una storia di abuso o dipendenza da droghe/alcol.
  • Candidati in gravidanza o allattamento al momento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Post chirurgia bariatrica
Roux en Y chirurgia bariatrica
Procedura: chirurgia bariatrica
Roux en Y chirurgia bariatrica
ALTRO: Controllo
Nessun intervento chirurgico
Altro: controllo
Nessun intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC post intervento chirurgico (n = 5) rispetto all'AUC di controllo (n = 5)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 ore
AUC del gruppo chirurgico rispetto all'AUC del gruppo di controllo
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Collaboratori

University of North Dakota

Investigatori

  • Investigatore principale: James Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute and University of North Dakota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200803-272

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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