A gyógyszerek vérszintjének előzetes összehasonlítása elhízott alanyokban a gyomorbypass utáni betegekkel összehasonlítva
2014. február 13. frissítette: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a szertralin plazmaszint-idő görbe (AUC) alatti területen a különbséget (ha van ilyen) a Roux-en-Y bariatric sebészet után 9-15 hónapos betegek és a testtömegnek megfelelő kontrollalanyok között. index (BMI), életkor és nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A másodlagos célok közé tartozik az átlagos CPmax, a CPmax-ig eltelt idő és a két csoport közötti megoszlási térfogat változásának meghatározása.
Ezenkívül a szertralin alany toleranciájának értékelése az UKU mellékhatás-értékelési skála segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti férfi vagy női alanyok.
- Az alanyoknak jó általános egészségi állapotúnak kell lenniük a történelem és a fizikális vizsgálat alapján.
- Öt alany 9-15 hónappal a bariátriai műtéten (Roux-en-Y eljárás) túl, BMI-követelmény nélkül.
- Öt alany testtömeg-indexe, életkora és neme felelt meg a bariátriai műtét utáni csoportnak.
- Nincs ellenjavallat a 100 mg-os szertralin egyszeri adagjának beadásához.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek elfogadott fogamzásgátlási módszert (barrier módszer vagy orális fogamzásgátlás) kell alkalmazniuk, és negatív terhességi tesztet kell végezniük a kiinduláskor.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a sertralinra vagy bármely összetevőjére.
- A jelenleg sertralint vagy bármely más antidepresszánst kapó jelöltek.
- A pályázók, akik jelenleg olyan gyógyszert kapnak, amely kölcsönhatásba lép a sertralinnal (Zoloft)
- Olyan jelöltek, akik rosszul metabolizálják a CYP2D6 és/vagy 2C19 enzimeket.
- Klinikailag jelentős, instabil neurológiai, máj-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő jelentkezők.
- Olyan jelöltek, akik jelenleg vagy korábban teljesítették a skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar DSM-IV diagnosztikai kritériumait.
- Azok a jelöltek, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy vizsgált gyógyszervizsgálatban.
- Olyan jelöltek, akik megfelelnek a kábítószerrel/alkohollal való visszaélés vagy függőség DSM-IV diagnosztikai kritériumainak, vagy akiknek kórtörténetében kábítószerrel/alkohollal való visszaélés vagy függőség szerepel.
- Azok a pályázók, akik a tanulmányok idején terhesek vagy szoptatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bariátriai műtét után
Roux en Y bariátriai műtét
|
Roux en Y bariátriai műtét
|
|
EGYÉB: Ellenőrzés
Nincs műtét
|
Nincs műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC műtét utáni (n = 5) az AUC kontrollhoz (n = 5) képest
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 óra
|
A műtéti csoport AUC-értéke összehasonlítva a kontrollcsoport AUC-értékével
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute and University of North Dakota
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200803-272
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .