Una comparación preliminar de los niveles en sangre de los medicamentos en sujetos obesos en comparación con los sujetos que se sometieron a un bypass gástrico
13 de febrero de 2014 actualizado por: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
El propósito de este estudio es determinar la diferencia, si la hay, en el área bajo la curva de tiempo (AUC) del nivel plasmático de sertralina entre pacientes que tienen de nueve a quince meses después de la cirugía bariátrica en Y de Roux y sujetos de control emparejados por masa corporal. (IMC), edad y sexo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios incluyen la determinación de los cambios en el CPmax medio, el tiempo hasta el CPmax y el volumen de distribución entre los dos grupos.
Además, la evaluación de la tolerancia del sujeto a la sertralina utilizando la escala de calificación de efectos secundarios de la UKU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 60 años.
- Los sujetos deben gozar de buena salud general según la historia clínica y el examen físico.
- Cinco sujetos de 9 a 15 meses después de la cirugía bariátrica (procedimiento en Y de Roux), sin requisito de IMC.
- Cinco sujetos emparejados por índice de masa corporal, edad y sexo con el grupo poscirugía bariátrica.
- No hay contraindicaciones para recibir una dosis única de 100 mg de sertralina.
- Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo aceptado (método de barrera o anticonceptivo oral) y tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la sertralina o a alguno de sus componentes.
- Candidatos que actualmente reciben sertralina o cualquier otro antidepresivo.
- Candidatos que actualmente reciben un medicamento que interactúa con sertralina (Zoloft)
- Candidatos que son metabolizadores lentos de las enzimas CYP2D6 y/o 2C19.
- Candidatos que experimenten enfermedades neurológicas, hepáticas, renales o cardiovasculares clínicamente significativas e inestables.
- Candidatos actualmente o con antecedentes de cumplimiento de los criterios de diagnóstico DSM-IV para esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar.
- Candidatos que hayan participado en un estudio de investigación de fármacos en los últimos 30 días.
- Candidatos que cumplan con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el abuso o dependencia de drogas/alcohol o que tengan antecedentes de abuso o dependencia de drogas/alcohol.
- Candidatas que estén embarazadas o amamantando al momento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Post cirugía bariátrica
Cirugía bariátrica Roux en Y
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Cirugía bariátrica Roux en Y
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OTRO: Control
Sin cirugía
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Sin cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC Post Cirugía (n =5) Comparado con AUC Control (n=5)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 horas
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AUC del grupo de cirugía en comparación con el AUC del grupo de control
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0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute and University of North Dakota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 200803-272
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