Předběžné srovnání hladin léků v krvi u obézních subjektů ve srovnání s pacienty po bypassu žaludku
13. února 2014 aktualizováno: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
Účelem této studie je určit rozdíl, pokud existuje, v oblasti pod časovou křivkou hladiny sertralinu v plazmě (AUC) mezi pacienty, kteří jsou devět až patnáct měsíců po bariatrické chirurgii Roux-en-Y, a kontrolními subjekty odpovídající tělesné hmotnosti. index (BMI), věk a pohlaví.
Přehled studie
Detailní popis
Sekundární cíle zahrnují stanovení změn průměrné CPmax, doby do CPmax a objemu distribuce mezi těmito dvěma skupinami.
Také hodnocení snášenlivosti sertralinu subjektem pomocí stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let.
- Subjekty musí mít dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy a fyzické zkoušky.
- Pět subjektů 9 až 15 měsíců po bariatrické operaci (procedura Roux-en-Y), bez požadavku na BMI.
- Pět subjektů odpovídalo indexem tělesné hmotnosti, věku a pohlaví skupině po bariatrické operaci.
- Žádné kontraindikace k podání jedné dávky 100 mg sertralinu.
- Ženy ve fertilním věku musí používat uznávanou metodu antikoncepce (bariérovou metodu nebo perorální antikoncepci) a na začátku musí mít negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na sertralin nebo některou z jeho složek.
- Kandidáti, kteří v současné době užívají sertralin nebo jakékoli jiné antidepresivum.
- Kandidáti v současné době dostávají lék, který interaguje se sertralinem (Zoloft)
- Kandidáti, kteří špatně metabolizují enzymy CYP2D6 a/nebo 2C19.
- Kandidáti s klinicky významným, nestabilním neurologickým, jaterním, renálním nebo kardiovaskulárním onemocněním.
- Kandidáti, kteří v současnosti nebo v minulosti splňují diagnostická kritéria DSM-IV pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, bipolární poruchu.
- Kandidáti, kteří se v posledních 30 dnech zúčastnili výzkumné studie drog.
- Kandidáti, kteří splňují diagnostická kritéria DSM-IV pro zneužívání drog/alkoholu nebo závislost nebo kteří mají v anamnéze zneužívání drog/alkoholu nebo závislost.
- Kandidátky, které jsou v době studia těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Po bariatrické operaci
Bariatrická chirurgie Roux en Y
|
Bariatrická chirurgie Roux en Y
|
|
JINÝ: Řízení
Žádná operace
|
Žádná operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC po operaci (n = 5) ve srovnání s kontrolou AUC (n = 5)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 hodin
|
AUC chirurgické skupiny ve srovnání s AUC kontrolní skupiny
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute and University of North Dakota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2009
První zveřejněno (ODHAD)
18. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 200803-272
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .