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Ein vorläufiger Vergleich der Blutspiegel von Medikamenten bei adipösen Patienten im Vergleich zu Patienten nach Magenbypass

13. Februar 2014 aktualisiert von: James Roerig, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Unterschied, falls vorhanden, in der Fläche unter der Sertralin-Plasmaspiegel-Zeitkurve (AUC) zwischen Patienten, die neun bis fünfzehn Monate nach der bariatrischen Roux-en-Y-Operation sind, und Kontrollpersonen zu bestimmen, deren Körpermasse angepasst ist Index (BMI), Alter und Geschlecht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den sekundären Zielen gehört die Bestimmung von Änderungen des mittleren CPmax, der Zeit bis zum CPmax und des Verteilungsvolumens zwischen den beiden Gruppen. Außerdem wurde die Verträglichkeit von Sertralin durch den Probanden anhand der UKU-Bewertungsskala für Nebenwirkungen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Die Probanden müssen laut Anamnese und körperlicher Untersuchung einen guten allgemeinen Gesundheitszustand aufweisen.
  • Fünf Probanden 9 bis 15 Monate nach einer bariatrischen Operation (Roux-en-Y-Eingriff), kein BMI-Anforderung.
  • Fünf Probanden entsprachen hinsichtlich Body-Mass-Index, Alter und Geschlecht der Gruppe nach bariatrischer Operation.
  • Keine Kontraindikationen für die Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg Sertralin.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine anerkannte Verhütungsmethode (Barrieremethode oder orale Empfängnisverhütung) anwenden und zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Sertralin oder einen seiner Bestandteile.
  • Kandidaten, die derzeit Sertralin oder ein anderes Antidepressivum erhalten.
  • Kandidaten, die derzeit ein Medikament erhalten, das mit Sertralin interagiert (Zoloft)
  • Kandidaten, die die Enzyme CYP2D6 und/oder 2C19 schlecht verstoffwechseln.
  • Kandidaten mit klinisch signifikanter, instabiler neurologischer, hepatischer, renaler oder kardiovaskulärer Erkrankung.
  • Kandidaten, die derzeit oder in der Vergangenheit die DSM-IV-Diagnosekriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung und bipolare Störung erfüllen.
  • Kandidaten, die in den letzten 30 Tagen an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben.
  • Kandidaten, die die DSM-IV-Diagnosekriterien für Drogen-/Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllen oder in der Vergangenheit Drogen-/Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit hatten.
  • Kandidaten, die zum Zeitpunkt des Studiums schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Postbariatrische Chirurgie
Adipositaschirurgie nach Roux und Y
Verfahren: bariatrische Chirurgie
Adipositaschirurgie nach Roux und Y
ANDERE: Kontrolle
Keine Operation
Sonstiges: Kontrolle
Keine Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC nach der Operation (n = 5) im Vergleich zur AUC-Kontrolle (n = 5)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 Stunden
AUC der Operationsgruppe im Vergleich zur AUC der Kontrollgruppe
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3,5, 4,5, 6,5, 8,5, 10,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Mitarbeiter

University of North Dakota

Ermittler

  • Hauptermittler: James Roerig, PharmD, BCPP, Neuropsychiatric Research Institute and University of North Dakota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200803-272

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