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ケニアにおける陽性予防と HIV の健康を促進するためのコンピューター化されたカウンセリング (CARE+ Kenya)

2022年10月26日 更新者:New York University
この研究の目的は、コンピューター化されたカウンセリング ツールが患者の性的感染リスクを軽減し、抗レトロ ウイルス アドヒアランスを改善するのに役立つかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

HIV と共に生きる人々が健康を維持し、性的パートナーへの感染を減らすこと (「積極的な予防」) を支援することは、行動カウンセリングと、感染力を低下させる抗レトロウイルス療法 (ART) の遵守を支援することによって達成できます。 スタッフに依存しない積極的な予防と ART アドヒアランスのアプローチが、HIV によって最も大きな打撃を受け、医療従事者が減少している地域であるアフリカで緊急に必要とされています。 インタラクティブなヘルス コミュニケーション ツールは、1 つのアプローチを提供します。 私たちは、ケニア最大の HIV プロバイダーである HIV/AIDS の予防と治療のためのアカデミック モデル (「CARE+」) を使用して、米国で HIV-1 ウイルス量とリスク行動を減らすのに有効であることが判明したコンピューター化されたカウンセリング介入 (「CARE+」) を適応させます ( AMPATH)。 目的 1: ケニアで使用するために、理論に基づくコンピューター化されたカウンセリング介入を適応させる (「CARE+_Kenya」)。 n≤ 50 の都市部および農村部の AMPATH 患者との詳細なインタビューを実施して、HIV サポートのニーズを理解し、2 つのスタッフ フォーカス グループを使用してカウンセリングの実践とコンピューターの使用に関する信念を評価します。 介入内容を変更します。オーディオを地元のスワヒリ語に翻訳して録音します。 スキル構築ビデオ (二次予防、HIV 開示、ART 遵守、リプロダクティブ ヘルスなど) を適応させます。 n=20 人の患者と n=8 のスタッフでソフトウェアのユーザビリティ テストを実施します。 3 日間のテストと再テストの信頼性評価を実行して、対策の心理測定パフォーマンスを確立します。

目的 2: CARE+_Kenya の生物学的および行動的有効性を確立する。 1 つの都市部と 1 つの農村部の AMAPATH クリニックでの縦断的ランダム化比較試験 (RCT)。 過去 6 か月間に ART を逃した、または無防備な性行為を行った HIV 陽性の成人、昨年 1 人以上のセックス パートナー、または過去 3 年間に性感染症 (STI) と診断された HIV 陽性の成人を、介入 (n=125) またはリスク評価に無作為に割り当てます。ベースライン、3、6、および 9 か月のセッションのコントロール (n=125)。 HIV 感染リスクは、HIV 陰性/未知のパートナーとの自己申告による無防備なセックス、およびクラミジア・トラコマチス、ナイセリア・ゴノロエ、および T. ヴァギナリスの傾向によって測定されます。 ARTアドヒアランスは、HIV-1ウイルス量、電子モニタリング、薬局の補充、自己申告、および診療所への出席によって測定されます。 目標 3: CARE+_Kenya の費用対効果を確立する。 ベースラインでは、2 つの診療所のそれぞれで 100 人の患者を追跡して、標準的なケア カウンセリングを評価し、費やされた時間と施設のデータを収集して、費用と満たされていないカウンセリングの必要性を判断します。 CARE+_Kenya と標準治療を比較する経済評価を行います。 RCT が介入によってウイルス量と感染リスク行動が減少することを示した場合、ベルヌーイ感染動態モデルを使用して、防止された二次 HIV 感染の数を推定します。次に、費用対効果モデルを作成して、2 つの増分費用効果比を計算します: 1) HIV 感染を回避するための費用、および 2) 1 日あたりの調整生存年を節約するための費用。 CARE+_Kenya が効果的かつ効率的である場合、AMPATH システム全体で CARE+_Kenya の翻訳効果を評価するためのクラスターランダム化試験の提案を作成します。 これは、PA-08-107 が HIV とともに生きる人々に利益をもたらすために、国際的な環境で ART 展開インフラストラクチャを活用する革新的で統合された介入を求める呼びかけに直接対応するものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

236

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Eldoret、ケニア
        • AMPATH Module 1
    • Rift Valley
      • Burnt Forest、Rift Valley、ケニア
        • AMPATH at Burnt Forest Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診療所でARTを含むケアのために見られる
  • 話し言葉のスワヒリ語または英語を理解できる
  • 「完全」な ART アドヒアランス/服薬の不遵守または薬局の補充の遅れを示す投薬量または錠剤数の欠落が報告されました。過去 6 か月間の無防備なセックス、または昨年のセックス パートナーが 1 人以上、または過去 3 年間の何らかの STI 診断
  • -同意を与えることができる(つまり、酩酊または精神病の証拠がない)

除外基準:

  • スワヒリ語または英語に堪能ではない
  • 参加を妨げる思考障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CARE+ ケニアの簡単なコンピューター リスク評価セッション (コントロール)
コンピューターは、HIV 薬の服用について患者に質問します。 コンピューターはまた、性的および薬物使用に関する質問を患者に尋ねます。 3か月ごとに合計9か月までセッションを繰り返します。
アクティブコンパレータ:Full CARE+ スペインのコンピュータ カウンセリング グループ
コンピューターは、HIV 薬の服用について患者に質問します。 コンピューターはまた、性的および薬物使用に関する質問を患者に尋ねます。 コンピューターは、患者がさまざまな HIV 医療と HIV リスク軽減のトピックに関する短いビデオを見ることを可能にし、患者が健康計画を作成するのを支援します。 患者はセッションの最後に匿名の印刷物を受け取り、医療提供者と共有することを選択できます。 うつ病、自殺、または家庭内暴力に関する質問があります。 患者の回答が、うつ病、自殺願望、または現在虐待関係にある可能性を示している場合は、クリニックの医療従事者に紹介します. 3か月ごとに合計9か月までセッションを繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ARTアドヒアランスは、HIV-1ウイルス負荷、電子モニタリング、薬局の補充、自己報告、および診療所への出席によって測定されます
時間枠:3ヶ月毎~9ヶ月
3ヶ月毎~9ヶ月
HIV 感染リスクは、HIV 陰性/未知のパートナーとの自己申告による無防備なセックス、およびクラミジア・トラコマチス、ナイセリア・ゴノロエ、および T. ヴァギナリスの傾向によって測定されます。
時間枠:3ヶ月毎~9ヶ月
3ヶ月毎~9ヶ月
CARE+ ケニアと標準治療を比較する経済評価を行います。
時間枠:9ヶ月
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者との定性的な出口インタビュー
時間枠:学習終了時
学習終了時
プロバイダーとの 2 つのフォーカス グループ
時間枠:学習終了時
学習終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ann Kurth, PhD、NYU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月26日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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