- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01015989
Geautomatiseerde counseling ter bevordering van positieve preventie en hiv-gezondheid in Kenia (CARE+ Kenya)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met hiv helpen om gezond te blijven en de overdracht naar seksuele partners te verminderen ('positieve preventie') kan worden bereikt door gedragsadvisering en ondersteuning van het volgen van besmettelijkheidsverminderende antiretrovirale therapie (ART). Positieve preventie en ART-nalevingsbenaderingen die niet afhankelijk zijn van het personeel, zijn dringend nodig in Afrika, de regio die het zwaarst is getroffen door hiv en gedecimeerde gezondheidswerkers. Interactieve hulpmiddelen voor gezondheidscommunicatie bieden één benadering. We zullen een gecomputeriseerde counseling-interventie aanpassen die effectief is gebleken bij het verminderen van HIV-1 viral load en risicogedrag in de VS ('CARE+') met de grootste HIV-aanbieder in Kenia, het Academic Model for the Prevention and Treatment of HIV/AIDS ( AMPATH). Doel 1: Aanpassen van een theoretisch gestuurde computergestuurde counselinginterventie voor gebruik in Kenia ('CARE+_Kenya'). Voer diepte-interviews uit met n≤ 50 AMPATH-patiënten in steden en op het platteland om de behoeften aan hiv-ondersteuning te begrijpen, en twee focusgroepen van het personeel om adviespraktijken en opvattingen over computergebruik te beoordelen. Interventie-inhoud aanpassen; vertaal en neem audio op in lokaal Kiswahili. Video's voor het opbouwen van vaardigheden aanpassen (bijv. over secundaire preventie, bekendmaking van hiv, naleving van ART, reproductieve gezondheid). Testen op bruikbaarheid van software met n=20 patiënten en n=8 medewerkers. Voer een driedaagse test-hertestbetrouwbaarheidsbeoordeling uit om de psychometrische prestaties van metingen vast te stellen.
Doel 2: Biologische en gedragseffectiviteit van CARE+_Kenya vaststellen. Longitudinale gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in één stedelijke en één landelijke AMAPATH-kliniek. Wijs hiv-positieve volwassenen met een gemiste ARV of onbeschermde seks in de afgelopen 6 maanden, >1 sekspartner in het afgelopen jaar of een seksueel overdraagbare aandoening (SOA) diagnose in de afgelopen 3 jaar toe aan interventie (n=125) of risicobeoordeling controle (n=125) voor basislijn-, 3-, 6- en 9-maandsessies. Het risico op HIV-overdracht zal worden gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde onbeschermde seks met een HIV-negatieve/onbekende partner, en trends in Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae en T. vaginalis. ART-adherentie zal worden gemeten aan de hand van HIV-1 viral load, elektronische monitoring, bijvullen door de apotheek, zelfrapportage en bezoek aan de kliniek. Doel 3: Vaststellen van kosteneffectiviteit van CARE+_Kenya. Volg bij baseline 100 patiënten in elk van de twee klinieken om de standaard van zorgbegeleiding te evalueren, en verzamel tijdsbesteding en facilitaire gegevens om de kosten en de onvervulde behoefte aan begeleiding te bepalen. Voer een economische evaluatie uit om CARE+_Kenya te vergelijken met de zorgstandaard. Als de RCT aantoont dat de interventie de virale belasting en het transmissierisicogedrag vermindert, zullen we een Bernoulli-transmissiedynamisch model gebruiken om het aantal voorkomen secundaire hiv-infecties te schatten; maak vervolgens een kosteneffectiviteitsmodel om 2 incrementele kosteneffectiviteitsratio's te berekenen: 1) kosten per vermeden HIV-infectie, en 2) kosten per dagelijks aangepast levensjaar dat is bespaard. Als CARE+_Kenya effectief en efficiënt is, zullen we een voorstel ontwikkelen voor een cluster-gerandomiseerde studie om de translationele effectiviteit van CARE+_Kenya in het hele AMPATH-systeem te beoordelen. Dit is een directe reactie op de oproep van PA-08-107 voor innovatieve, geïntegreerde interventies die gebruik maken van de uitrolinfrastructuur van ART in internationale omgevingen ten behoeve van mensen met hiv.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eldoret, Kenia
- AMPATH Module 1
-
-
Rift Valley
-
Burnt Forest, Rift Valley, Kenia
- AMPATH at Burnt Forest Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezien voor zorg inclusief ART in de klinieken
- In staat om gesproken Kiswahili of Engels te begrijpen
- Gerapporteerd minder dan "perfecte" ART-adhesie / elke gemiste dosis of piltellingen die wijzen op niet-therapietrouw of vertraging bij het bijvullen van de apotheek; onbeschermde seks in de afgelopen 6 maanden, of >1 sekspartner in het afgelopen jaar, of een soa-diagnose in de afgelopen 3 jaar
- In staat om toestemming te geven (d.w.z. geen bewijs van dronkenschap of psychose)
Uitsluitingscriteria:
- Niet vloeiend Kiswahili of Engels
- Heeft een denkstoornis die deelname onmogelijk maakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: CARE+ Kenia korte computer risicobeoordelingssessie (controle)
|
De computer zal patiënten vragen stellen over het gebruik van hiv-medicijnen.
De computer zal patiënten ook vragen stellen over activiteiten op het gebied van seksueel en middelengebruik.
We herhalen de sessie elke 3 maanden tot in totaal 9 maanden.
|
Actieve vergelijker: Volledige CARE+ Spaanse computer-counseling groep
|
De computer zal patiënten vragen stellen over het gebruik van hiv-medicijnen.
De computer zal patiënten ook vragen stellen over activiteiten op het gebied van seksueel en middelengebruik.
De computer laat patiënten korte video's bekijken over verschillende onderwerpen op het gebied van hiv-geneeskunde en hiv-risicovermindering en helpt patiënten vervolgens bij het opstellen van een gezondheidsplan.
Patiënten krijgen aan het einde van de sessie een anonieme afdruk en kunnen ervoor kiezen om deze te delen met de zorgverlener.
Er zijn vragen over depressie, zelfmoord of huiselijk geweld.
Als uit de antwoorden van een patiënt blijkt dat ze mogelijk depressief zijn, suïcidaal zijn of momenteel een gewelddadige relatie hebben, zullen we ze doorverwijzen naar een gezondheidswerker in de kliniek.
We herhalen de sessie elke 3 maanden tot in totaal 9 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
ART-adherentie zal worden gemeten aan de hand van HIV-1 viral load, elektronische monitoring, bijvullen van de apotheek, zelfrapportage en bezoek aan de kliniek
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 9 maanden
|
Elke 3 maanden tot 9 maanden
|
Het risico op HIV-overdracht zal worden gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde onbeschermde seks met een HIV-negatieve/onbekende partner, en trends in Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae en T. vaginalis.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 9 maanden
|
Elke 3 maanden tot 9 maanden
|
We zullen een economische evaluatie uitvoeren om CARE+ Kenia te vergelijken met de zorgstandaard.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kwalitatieve exit-interviews met patiënten
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie
|
Aan het einde van de studie
|
Twee focusgroepen met aanbieders
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie
|
Aan het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Kurth, PhD, NYU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 1R01MH085577 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving