Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógépes tanácsadás a pozitív megelőzés és a HIV-egészségügy előmozdítására Kenyában (CARE+ Kenya)

2022. október 26. frissítette: New York University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, egy számítógépes tanácsadó eszköz segít-e a betegeknek csökkenteni a szexuális fertőzés kockázatát és javítani az antiretrovirális adherenciáját.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Viselkedési tanácsadással és a fertőzőképességet csökkentő antiretrovirális terápia (ART) betartásának támogatásával lehet segíteni a HIV-fertőzöttek egészségének megőrzését és a szexuális partnerekre való átterjedés csökkentését („pozitív megelőzés”). Afrikában, a HIV által leginkább sújtott régióban és a megtizedelt egészségügyi munkaerőben sürgősen szükség van a nem személyzettől függő pozitív megelőzésre és az ART betartására. Az interaktív egészségügyi kommunikációs eszközök egy megközelítést kínálnak. A legnagyobb kenyai HIV-szolgáltatóval, a HIV/AIDS megelőzési és kezelési akadémiai modelljével adaptálni fogunk egy számítógépes tanácsadói beavatkozást, amely hatékonynak bizonyult a HIV-1 vírusterhelés és a kockázati magatartás csökkentésében az Egyesült Államokban („CARE+”). AMPATH). 1. cél: Elméletileg vezérelt számítógépes tanácsadói beavatkozás adaptálása Kenyában való használatra („CARE+_Kenya”). Készítsen mélyinterjút n≤ 50 városi és vidéki AMPATH-beteggel, hogy megértse a HIV-támogatási szükségleteket, és két személyzeti fókuszcsoportot a számítógép-használattal kapcsolatos tanácsadási gyakorlatok és hiedelmek felmérésére. A beavatkozás tartalmának módosítása; lefordítani és felvenni a hangot helyi kiswahili nyelvre. A készségfejlesztő videók adaptálása (például a másodlagos megelőzésről, a HIV feltárásáról, az ART betartásáról, a reproduktív egészségről). Végezzen szoftver használhatósági tesztelést n=20 beteggel és n=8 személyzettel. Végezzen 3 napos teszt-újrateszt megbízhatósági értékelést a mérések pszichometriai teljesítményének megállapításához.

2. cél: A CARE+_Kenya biológiai és viselkedési hatékonyságának megállapítása. Longitudinális randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) egy városi és egy vidéki AMAPATH klinikán. Véletlenszerűen rendelje hozzá a beavatkozáshoz (n=125) vagy kockázatértékeléshez azokat a HIV-pozitív felnőtteket, akiknél az elmúlt 6 hónapban bármilyen kimaradt ART vagy védekezés nélküli nemi életet élt, az elmúlt évben >1 szexpartnert, vagy az elmúlt 3 évben szexuális úton terjedő fertőzést (STI) diagnosztizáltak. kontroll (n=125) a kiindulási, 3, 6 és 9 hónapos üléseknél. A HIV-fertőzés kockázatát a HIV-negatív/ismeretlen partnerrel folytatott védekezés nélküli szex, valamint a Chlamydia trachomatis, a Neisseria gonorrhoeae és a T. vaginalis trendjei alapján mérik. Az ART adherenciáját a HIV-1 vírusterheléssel, az elektronikus monitorozással, a gyógyszertári újratöltéssel, az önbejelentéssel és a klinikai látogatással mérik. 3. cél: A CARE+_Kenya költséghatékonyságának megállapítása. A kiinduláskor mindkét klinikán 100 beteget kell követni, hogy értékelje a gondozási tanácsadás színvonalát, és gyűjtse össze az eltöltött időre és a létesítményekre vonatkozó adatokat a költségek és a kielégítetlen tanácsadási igények meghatározásához. Végezzen gazdasági értékelést a CARE+_Kenya és az ellátás színvonalának összehasonlításához. Ha az RCT azt mutatja, hogy a beavatkozás csökkenti a vírusterhelést és a átviteli kockázati magatartást, Bernoulli átviteli dinamikai modellt fogunk használni a megelőzött másodlagos HIV-fertőzések számának becslésére; majd hozzon létre egy költséghatékonysági modellt 2 növekményes költséghatékonysági mutató kiszámításához: 1) az elhárított HIV-fertőzésre jutó költség és 2) a megtakarított életévre eső költség. Ha a CARE+_Kenya hatékony és eredményes, akkor javaslatot dolgozunk ki egy klaszter-randomizált kísérletre a CARE+_Kenya transzlációs hatékonyságának felmérésére az AMPATH rendszerben. Ez közvetlenül reagál a PA-08-107 olyan innovatív, integrált beavatkozásokra vonatkozó felhívására, amelyek kihasználják az ART kiépítési infrastruktúrát a nemzetközi környezetben a HIV-fertőzöttek javára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

236

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Eldoret, Kenya
        • AMPATH Module 1
    • Rift Valley
      • Burnt Forest, Rift Valley, Kenya
        • AMPATH at Burnt Forest Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ellátásra, beleértve az ART-t is a klinikákon
  • Képes megérteni beszélt kiswahili vagy angol nyelvet
  • A jelentések szerint kevésbé „tökéletes” ART adherencia/bármilyen kihagyott adag vagy tabletta, amely a gyógyszeres kezelés be nem tartását vagy a gyógyszertári újratöltés késését jelzi; védekezés nélküli szex az elmúlt 6 hónapban, vagy >1 szexpartner az elmúlt évben, vagy bármilyen STI diagnózis az elmúlt 3 évben
  • Képes beleegyezést adni (azaz részegségre vagy pszichózisra utaló jelek nélkül)

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél folyékonyan sem kiswahili, sem angol nyelven
  • Gondolati zavara van, ami kizárja a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CARE+ Kenya rövid számítógépes kockázatértékelési ülés (kontroll)
A számítógép kérdéseket tesz fel a betegeknek a HIV-gyógyszer szedésével kapcsolatban. A számítógép kérdéseket tesz fel a betegeknek a szexuális és szerhasználati tevékenységekkel kapcsolatban. Az ülést 3 havonta, összesen 9 hónapig megismételjük.
Aktív összehasonlító: Teljes CARE+ spanyol számítógépes tanácsadó csoport
A számítógép kérdéseket tesz fel a betegeknek a HIV-gyógyszer szedésével kapcsolatban. A számítógép kérdéseket tesz fel a betegeknek a szexuális és szerhasználati tevékenységekkel kapcsolatban. A számítógép lehetővé teszi a betegek számára, hogy rövid videókat tekintsenek meg különböző HIV-gyógyászatról és a HIV-kockázat csökkentéséről szóló témákban, majd segít a betegeknek egészségügyi tervet készíteni. A betegek az ülés végén névtelen nyomtatványt kapnak, és megoszthatják az egészségügyi szolgáltatóval. Vannak kérdések a depresszióval, az öngyilkossággal vagy a családon belüli erőszakkal kapcsolatban. Ha a páciens válaszai azt jelzik, hogy depressziós, öngyilkos lehet, vagy jelenleg bántalmazó kapcsolatban van, akkor a klinika egészségügyi dolgozójához irányítjuk. Az ülést 3 havonta, összesen 9 hónapig megismételjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ART adherenciáját a HIV-1 vírusterhelés, az elektronikus monitorozás, a gyógyszertári újratöltés, az önbevallás és a klinikalátogatás méri.
Időkeret: 3 havonta 9 hónapig
3 havonta 9 hónapig
A HIV-fertőzés kockázatát a HIV-negatív/ismeretlen partnerrel folytatott védekezés nélküli szex, valamint a Chlamydia trachomatis, a Neisseria gonorrhoeae és a T. vaginalis trendjei alapján mérik.
Időkeret: 3 havonta 9 hónapig
3 havonta 9 hónapig
Gazdasági értékelést végzünk a CARE+ Kenya és az ellátás színvonalának összehasonlítására.
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kvalitatív exit interjúk a betegekkel
Időkeret: A tanulmány végén
A tanulmány végén
Két fókuszcsoport szolgáltatókkal
Időkeret: A tanulmány végén
A tanulmány végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann Kurth, PhD, NYU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel