- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01015989
Számítógépes tanácsadás a pozitív megelőzés és a HIV-egészségügy előmozdítására Kenyában (CARE+ Kenya)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Viselkedési tanácsadással és a fertőzőképességet csökkentő antiretrovirális terápia (ART) betartásának támogatásával lehet segíteni a HIV-fertőzöttek egészségének megőrzését és a szexuális partnerekre való átterjedés csökkentését („pozitív megelőzés”). Afrikában, a HIV által leginkább sújtott régióban és a megtizedelt egészségügyi munkaerőben sürgősen szükség van a nem személyzettől függő pozitív megelőzésre és az ART betartására. Az interaktív egészségügyi kommunikációs eszközök egy megközelítést kínálnak. A legnagyobb kenyai HIV-szolgáltatóval, a HIV/AIDS megelőzési és kezelési akadémiai modelljével adaptálni fogunk egy számítógépes tanácsadói beavatkozást, amely hatékonynak bizonyult a HIV-1 vírusterhelés és a kockázati magatartás csökkentésében az Egyesült Államokban („CARE+”). AMPATH). 1. cél: Elméletileg vezérelt számítógépes tanácsadói beavatkozás adaptálása Kenyában való használatra („CARE+_Kenya”). Készítsen mélyinterjút n≤ 50 városi és vidéki AMPATH-beteggel, hogy megértse a HIV-támogatási szükségleteket, és két személyzeti fókuszcsoportot a számítógép-használattal kapcsolatos tanácsadási gyakorlatok és hiedelmek felmérésére. A beavatkozás tartalmának módosítása; lefordítani és felvenni a hangot helyi kiswahili nyelvre. A készségfejlesztő videók adaptálása (például a másodlagos megelőzésről, a HIV feltárásáról, az ART betartásáról, a reproduktív egészségről). Végezzen szoftver használhatósági tesztelést n=20 beteggel és n=8 személyzettel. Végezzen 3 napos teszt-újrateszt megbízhatósági értékelést a mérések pszichometriai teljesítményének megállapításához.
2. cél: A CARE+_Kenya biológiai és viselkedési hatékonyságának megállapítása. Longitudinális randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) egy városi és egy vidéki AMAPATH klinikán. Véletlenszerűen rendelje hozzá a beavatkozáshoz (n=125) vagy kockázatértékeléshez azokat a HIV-pozitív felnőtteket, akiknél az elmúlt 6 hónapban bármilyen kimaradt ART vagy védekezés nélküli nemi életet élt, az elmúlt évben >1 szexpartnert, vagy az elmúlt 3 évben szexuális úton terjedő fertőzést (STI) diagnosztizáltak. kontroll (n=125) a kiindulási, 3, 6 és 9 hónapos üléseknél. A HIV-fertőzés kockázatát a HIV-negatív/ismeretlen partnerrel folytatott védekezés nélküli szex, valamint a Chlamydia trachomatis, a Neisseria gonorrhoeae és a T. vaginalis trendjei alapján mérik. Az ART adherenciáját a HIV-1 vírusterheléssel, az elektronikus monitorozással, a gyógyszertári újratöltéssel, az önbejelentéssel és a klinikai látogatással mérik. 3. cél: A CARE+_Kenya költséghatékonyságának megállapítása. A kiinduláskor mindkét klinikán 100 beteget kell követni, hogy értékelje a gondozási tanácsadás színvonalát, és gyűjtse össze az eltöltött időre és a létesítményekre vonatkozó adatokat a költségek és a kielégítetlen tanácsadási igények meghatározásához. Végezzen gazdasági értékelést a CARE+_Kenya és az ellátás színvonalának összehasonlításához. Ha az RCT azt mutatja, hogy a beavatkozás csökkenti a vírusterhelést és a átviteli kockázati magatartást, Bernoulli átviteli dinamikai modellt fogunk használni a megelőzött másodlagos HIV-fertőzések számának becslésére; majd hozzon létre egy költséghatékonysági modellt 2 növekményes költséghatékonysági mutató kiszámításához: 1) az elhárított HIV-fertőzésre jutó költség és 2) a megtakarított életévre eső költség. Ha a CARE+_Kenya hatékony és eredményes, akkor javaslatot dolgozunk ki egy klaszter-randomizált kísérletre a CARE+_Kenya transzlációs hatékonyságának felmérésére az AMPATH rendszerben. Ez közvetlenül reagál a PA-08-107 olyan innovatív, integrált beavatkozásokra vonatkozó felhívására, amelyek kihasználják az ART kiépítési infrastruktúrát a nemzetközi környezetben a HIV-fertőzöttek javára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eldoret, Kenya
- AMPATH Module 1
-
-
Rift Valley
-
Burnt Forest, Rift Valley, Kenya
- AMPATH at Burnt Forest Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ellátásra, beleértve az ART-t is a klinikákon
- Képes megérteni beszélt kiswahili vagy angol nyelvet
- A jelentések szerint kevésbé „tökéletes” ART adherencia/bármilyen kihagyott adag vagy tabletta, amely a gyógyszeres kezelés be nem tartását vagy a gyógyszertári újratöltés késését jelzi; védekezés nélküli szex az elmúlt 6 hónapban, vagy >1 szexpartner az elmúlt évben, vagy bármilyen STI diagnózis az elmúlt 3 évben
- Képes beleegyezést adni (azaz részegségre vagy pszichózisra utaló jelek nélkül)
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél folyékonyan sem kiswahili, sem angol nyelven
- Gondolati zavara van, ami kizárja a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CARE+ Kenya rövid számítógépes kockázatértékelési ülés (kontroll)
|
A számítógép kérdéseket tesz fel a betegeknek a HIV-gyógyszer szedésével kapcsolatban.
A számítógép kérdéseket tesz fel a betegeknek a szexuális és szerhasználati tevékenységekkel kapcsolatban.
Az ülést 3 havonta, összesen 9 hónapig megismételjük.
|
|
Aktív összehasonlító: Teljes CARE+ spanyol számítógépes tanácsadó csoport
|
A számítógép kérdéseket tesz fel a betegeknek a HIV-gyógyszer szedésével kapcsolatban.
A számítógép kérdéseket tesz fel a betegeknek a szexuális és szerhasználati tevékenységekkel kapcsolatban.
A számítógép lehetővé teszi a betegek számára, hogy rövid videókat tekintsenek meg különböző HIV-gyógyászatról és a HIV-kockázat csökkentéséről szóló témákban, majd segít a betegeknek egészségügyi tervet készíteni.
A betegek az ülés végén névtelen nyomtatványt kapnak, és megoszthatják az egészségügyi szolgáltatóval.
Vannak kérdések a depresszióval, az öngyilkossággal vagy a családon belüli erőszakkal kapcsolatban.
Ha a páciens válaszai azt jelzik, hogy depressziós, öngyilkos lehet, vagy jelenleg bántalmazó kapcsolatban van, akkor a klinika egészségügyi dolgozójához irányítjuk.
Az ülést 3 havonta, összesen 9 hónapig megismételjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ART adherenciáját a HIV-1 vírusterhelés, az elektronikus monitorozás, a gyógyszertári újratöltés, az önbevallás és a klinikalátogatás méri.
Időkeret: 3 havonta 9 hónapig
|
3 havonta 9 hónapig
|
|
A HIV-fertőzés kockázatát a HIV-negatív/ismeretlen partnerrel folytatott védekezés nélküli szex, valamint a Chlamydia trachomatis, a Neisseria gonorrhoeae és a T. vaginalis trendjei alapján mérik.
Időkeret: 3 havonta 9 hónapig
|
3 havonta 9 hónapig
|
|
Gazdasági értékelést végzünk a CARE+ Kenya és az ellátás színvonalának összehasonlítására.
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kvalitatív exit interjúk a betegekkel
Időkeret: A tanulmány végén
|
A tanulmány végén
|
|
Két fókuszcsoport szolgáltatókkal
Időkeret: A tanulmány végén
|
A tanulmány végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann Kurth, PhD, NYU
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01MH085577 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .