- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01015989
케냐의 긍정적 예방 및 HIV 건강 증진을 위한 컴퓨터 상담 (CARE+ Kenya)
연구 개요
상세 설명
HIV 감염인이 건강을 유지하고 성 파트너에게 전염되는 것을 줄이는 데 도움('긍정적인 예방')은 행동 상담과 감염성 감소 항레트로바이러스 요법(ART) 준수를 지원함으로써 달성할 수 있습니다. 직원 의존적이지 않은 긍정적인 예방 및 ART 준수 접근 방식은 HIV로 가장 큰 타격을 받고 의료 인력이 감소한 아프리카에서 시급히 필요합니다. 대화형 건강 커뮤니케이션 도구는 한 가지 접근 방식을 제공합니다. 우리는 미국에서 HIV-1 바이러스 양과 위험 행동을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀진 전산화된 상담 개입('CARE+')을 케냐에서 가장 큰 HIV 제공업체인 HIV/AIDS 예방 및 치료를 위한 학술 모델과 함께 채택할 것입니다. AMPATH). 목표 1: 케냐('CARE+_Kenya')에서 사용하기 위해 이론적으로 구동되는 컴퓨터화된 상담 개입을 조정합니다. HIV 지원 요구 사항을 이해하기 위해 n≤ 50명의 도시 및 시골 AMPATH 환자와 심층 인터뷰를 수행하고, 컴퓨터 사용에 대한 상담 관행 및 신념을 평가하기 위해 2명의 직원 포커스 그룹을 수행합니다. 개입 내용을 수정합니다. 오디오를 현지 스와힐리어로 번역하고 녹음합니다. 기술 구축 비디오를 조정합니다(예: 2차 예방, HIV 공개, ART 준수, 생식 건강). n=20명의 환자와 n=8명의 직원을 대상으로 소프트웨어 사용성 테스트를 수행합니다. 3일 테스트-재테스트 신뢰도 평가를 수행하여 측정의 심리적 성능을 확립합니다.
목표 2: CARE+_Kenya의 생물학적 및 행동적 효능 확립. 1개의 도시 및 1개의 농촌 AMAPATH 클리닉의 종단 무작위 통제 시험(RCT). 지난 6개월 동안 누락된 ART 또는 보호되지 않은 성관계, 작년에 >1명의 성 파트너 또는 지난 3년 동안 성병(STI) 진단을 받은 HIV 양성 성인을 중재(n=125) 또는 위험 평가에 무작위로 할당합니다. 기준선, 3, 6 및 9개월 세션에 대한 대조군(n=125). HIV 전파 위험은 HIV 음성/알려지지 않은 파트너와 자가 보고한 무방비 성관계, 클라미디아 트라코마티스, 임균 및 T. 바지날리스의 경향으로 측정됩니다. ART 순응도는 HIV-1 바이러스 부하, 전자 모니터링, 약국 리필, 자가 보고 및 진료소 출석으로 측정됩니다. 목표 3: CARE+_Kenya의 비용 효율성 확립. 기준선에서 두 클리닉 각각에서 100명의 환자를 추적하여 치료 상담 표준을 평가하고 소요 시간 및 시설 데이터를 수집하여 비용 및 충족되지 않은 상담 요구를 결정합니다. CARE+_Kenya와 표준 치료를 비교하기 위해 경제성 평가를 수행합니다. RCT에서 개입이 바이러스 부하 및 전송 위험 행동을 감소시킨다는 것을 보여주면 예방된 2차 HIV 감염의 수를 추정하기 위해 Bernoulli 전송 역학 모델을 사용할 것입니다. 그런 다음 비용 효율성 모델을 만들어 2가지 증분 비용 효율성 비율을 계산합니다. CARE+_Kenya가 효과적이고 효율적이면 AMPATH 시스템 전체에서 CARE+_Kenya의 번역 효과를 평가하기 위한 클러스터 무작위 시험에 대한 제안을 개발할 것입니다. 이는 PA-08-107이 HIV에 걸린 사람들에게 혜택을 주기 위해 국제 환경에서 ART 롤아웃 인프라를 활용하는 혁신적이고 통합된 개입에 대한 요구에 직접적으로 반응합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Eldoret, 케냐
- AMPATH Module 1
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Rift Valley
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Burnt Forest, Rift Valley, 케냐
- AMPATH at Burnt Forest Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진료소에서 ART를 포함한 치료를 위해 진료를 받음
- 구어체 스와힐리어 또는 영어 이해 가능
- "완벽한" ART 준수/약물 비순응 또는 약국 리필 지연을 나타내는 복용 누락 또는 알약 수 미만으로 보고되었습니다. 지난 6개월 동안 무방비 성관계, 또는 작년에 1명 이상의 성 파트너 또는 지난 3년 동안 STI 진단
- 동의할 수 있음(즉, 만취 또는 정신병의 증거 없음)
제외 기준:
- Kiswahili 또는 영어에 유창하지 않음
- 참여를 방해하는 사고 장애가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CARE+ 케냐 간단한 컴퓨터 위험 평가 세션(제어)
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컴퓨터는 환자에게 HIV 약 복용에 대해 질문할 것입니다.
컴퓨터는 또한 환자에게 성적 및 약물 사용 활동에 대해 질문합니다.
총 9개월까지 3개월마다 세션을 반복합니다.
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활성 비교기: Full CARE+ 스페인어 컴퓨터 상담 그룹
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컴퓨터는 환자에게 HIV 약 복용에 대해 질문할 것입니다.
컴퓨터는 또한 환자에게 성적 및 약물 사용 활동에 대해 질문합니다.
이 컴퓨터는 환자가 다양한 HIV 의약품 및 HIV 위험 감소 주제에 대한 짧은 비디오를 볼 수 있게 한 다음 환자가 건강 계획을 세우는 데 도움을 줄 것입니다.
환자는 세션이 끝날 때 익명의 인쇄물을 받게 되며 의료 서비스 제공자와 공유하도록 선택할 수 있습니다.
우울증, 자살 또는 가정 폭력에 대한 질문이 있습니다.
환자의 답변에 우울하거나 자살하거나 현재 학대 관계에 있는 것으로 나타나면 클리닉의 의료 종사자에게 의뢰할 것입니다.
총 9개월까지 3개월마다 세션을 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ART 순응도는 HIV-1 바이러스 부하, 전자 모니터링, 약국 리필, 자가 보고 및 진료소 출석으로 측정됩니다.
기간: 3개월마다 최대 9개월
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3개월마다 최대 9개월
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HIV 전파 위험은 HIV 음성/알려지지 않은 파트너와 자가 보고한 무방비 성관계, 클라미디아 트라코마티스, 임균 및 T. 바지날리스의 경향으로 측정됩니다.
기간: 3개월마다 최대 9개월
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3개월마다 최대 9개월
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우리는 CARE+ 케냐와 표준 치료를 비교하기 위해 경제성 평가를 수행할 것입니다.
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자와의 질적 종료 인터뷰
기간: 공부가 끝날 때
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공부가 끝날 때
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공급자가 있는 두 개의 포커스 그룹
기간: 공부가 끝날 때
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공부가 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R01MH085577 (미국 NIH 보조금/계약)
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