- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01015989
Aconselhamento computadorizado para promover a prevenção positiva e a saúde do HIV no Quênia (CARE+ Kenya)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ajudar as pessoas que vivem com HIV a permanecerem saudáveis e reduzir a transmissão a parceiros sexuais ('prevenção positiva') pode ser alcançado por meio de aconselhamento comportamental e apoio à adesão à terapia antirretroviral (TARV) redutora de infecciosidade. Abordagens de prevenção positiva e adesão ao TARV que não dependam de pessoal são urgentemente necessárias na África, a região mais atingida pelo HIV e pela força de trabalho de saúde dizimada. As ferramentas interativas de comunicação em saúde oferecem uma abordagem. Adaptaremos uma intervenção de aconselhamento computadorizada considerada eficaz na redução da carga viral do HIV-1 e dos comportamentos de risco nos EUA ('CARE+') com o maior provedor de HIV no Quênia, o Academic Model for the Prevention and Treatment of HIV/AIDS ( AMPA). Objetivo 1: Adaptar uma intervenção de aconselhamento computadorizado teoricamente orientada para uso no Quênia ('CARE+_Kenya'). Realize entrevistas aprofundadas com n≤ 50 pacientes AMPATH urbanos e rurais para entender as necessidades de apoio ao HIV e dois grupos focais de funcionários para avaliar práticas de aconselhamento e crenças sobre o uso do computador. Modificar o conteúdo da intervenção; traduza e grave áudio para o Kiswahili local. Adaptar vídeos de desenvolvimento de habilidades (por exemplo, sobre prevenção secundária, divulgação do HIV, adesão ao TARV, saúde reprodutiva). Realizar testes de usabilidade de software com n=20 pacientes e n=8 funcionários. Realizar avaliação de confiabilidade teste-reteste de 3 dias para estabelecer o desempenho psicométrico das medidas.
Objetivo 2: Estabelecer a eficácia biológica e comportamental do CARE+_Kenya. Longitudinal randomizado controlado (RCT) em uma clínica AMAPATH urbana e uma rural. Atribuir aleatoriamente adultos HIV positivos com qualquer TARV omitido ou sexo desprotegido nos últimos 6 meses, > 1 parceiro sexual no último ano ou diagnóstico de infecção sexualmente transmissível (IST) nos últimos 3 anos, para intervenção (n = 125) ou avaliação de risco controle (n=125) para sessões de linha de base, 3, 6 e 9 meses. O risco de transmissão do HIV será medido pelo relato de sexo desprotegido com parceiro HIV negativo/desconhecido e tendências em Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e T. vaginalis. A adesão ao TARV será medida pela carga viral do HIV-1, monitoramento eletrônico, reabastecimento da farmácia, autorrelato e comparecimento à clínica. Objetivo 3: Estabelecer a relação custo-eficácia da CARE+_Kenya. Na linha de base, acompanhe 100 pacientes em cada uma das duas clínicas para avaliar o padrão de aconselhamento de atendimento e colete dados sobre o tempo gasto e as instalações para determinar os custos e a necessidade de aconselhamento não atendida. Realizar avaliação econômica para comparar CARE+_Kenya vs. padrão de atendimento. Se o RCT mostrar que a intervenção reduz a carga viral e os comportamentos de risco de transmissão, usaremos um modelo de dinâmica de transmissão de Bernoulli para estimar o número de infecções secundárias por HIV evitadas; em seguida, crie um modelo de custo-efetividade para calcular 2 taxas incrementais de custo-efetividade: 1) custo por infecção de HIV evitada e 2) custo por ano de vida diário ajustado salvo. Se o CARE+_Kenya for eficaz e eficiente, desenvolveremos uma proposta de estudo randomizado por cluster para avaliar a eficácia translacional do CARE+_Kenya em todo o sistema AMPATH. Isso é uma resposta direta ao apelo do PA-08-107 para intervenções inovadoras e integradas que potencializem a infraestrutura de distribuição de ART em contextos internacionais para beneficiar as pessoas que vivem com HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eldoret, Quênia
- AMPATH Module 1
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Rift Valley
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Burnt Forest, Rift Valley, Quênia
- AMPATH at Burnt Forest Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Visto para cuidados, incluindo ART nas clínicas
- Capaz de compreender a falada Kiswahili ou Inglês
- Relatou adesão menos que "perfeita" à TARV/qualquer dose esquecida ou contagem de comprimidos que indique não adesão à medicação ou atraso no reabastecimento da farmácia; sexo desprotegido nos últimos 6 meses, ou >1 parceiro sexual no último ano, ou qualquer diagnóstico de IST nos últimos 3 anos
- Capaz de dar consentimento (ou seja, sem evidência de embriaguez ou psicose)
Critério de exclusão:
- Não é fluente em Kiswahili ou Inglês
- Tem um distúrbio de pensamento que impede a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sessão breve de avaliação de risco de computador CARE+ Quênia (controle)
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O computador fará perguntas aos pacientes sobre como tomar remédios para HIV.
O computador também fará perguntas aos pacientes sobre atividades sexuais e de uso de substâncias.
Repetiremos a sessão a cada 3 meses até o total de 9 meses.
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Comparador Ativo: Grupo espanhol completo de aconselhamento em informática CARE+
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O computador fará perguntas aos pacientes sobre como tomar remédios para HIV.
O computador também fará perguntas aos pacientes sobre atividades sexuais e de uso de substâncias.
O computador permitirá que os pacientes assistam a vídeos curtos sobre vários tópicos sobre medicamentos para HIV e redução do risco de HIV e os ajudará a criar um plano de saúde.
Os pacientes receberão uma impressão anônima no final da sessão e podem optar por compartilhar com o profissional de saúde.
Há perguntas sobre depressão, suicídio ou violência doméstica.
Se as respostas de um paciente indicarem que ele pode estar deprimido, suicida ou atualmente em um relacionamento abusivo, iremos encaminhá-lo para um profissional de saúde na clínica.
Repetiremos a sessão a cada 3 meses até o total de 9 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A adesão à TARV será medida pela carga viral do HIV-1, monitoramento eletrônico, reabastecimento da farmácia, autorrelato e comparecimento à clínica
Prazo: A cada 3 meses até 9 meses
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A cada 3 meses até 9 meses
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O risco de transmissão do HIV será medido pelo relato de sexo desprotegido com parceiro HIV negativo/desconhecido e tendências em Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e T. vaginalis.
Prazo: A cada 3 meses até 9 meses
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A cada 3 meses até 9 meses
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Faremos uma avaliação econômica para comparar o CARE+ Quênia com o padrão de atendimento.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Entrevistas de saída qualitativas com pacientes
Prazo: No final do estudo
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No final do estudo
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Dois grupos focais com provedores
Prazo: No final do estudo
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No final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Kurth, PhD, NYU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH085577 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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