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Aconselhamento computadorizado para promover a prevenção positiva e a saúde do HIV no Quênia (CARE+ Kenya)

26 de outubro de 2022 atualizado por: New York University
O objetivo deste estudo é verificar se uma ferramenta informatizada de aconselhamento ajuda os pacientes a reduzir o risco de transmissão sexual e melhorar a adesão aos antirretrovirais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ajudar as pessoas que vivem com HIV a permanecerem saudáveis ​​e reduzir a transmissão a parceiros sexuais ('prevenção positiva') pode ser alcançado por meio de aconselhamento comportamental e apoio à adesão à terapia antirretroviral (TARV) redutora de infecciosidade. Abordagens de prevenção positiva e adesão ao TARV que não dependam de pessoal são urgentemente necessárias na África, a região mais atingida pelo HIV e pela força de trabalho de saúde dizimada. As ferramentas interativas de comunicação em saúde oferecem uma abordagem. Adaptaremos uma intervenção de aconselhamento computadorizada considerada eficaz na redução da carga viral do HIV-1 e dos comportamentos de risco nos EUA ('CARE+') com o maior provedor de HIV no Quênia, o Academic Model for the Prevention and Treatment of HIV/AIDS ( AMPA). Objetivo 1: Adaptar uma intervenção de aconselhamento computadorizado teoricamente orientada para uso no Quênia ('CARE+_Kenya'). Realize entrevistas aprofundadas com n≤ 50 pacientes AMPATH urbanos e rurais para entender as necessidades de apoio ao HIV e dois grupos focais de funcionários para avaliar práticas de aconselhamento e crenças sobre o uso do computador. Modificar o conteúdo da intervenção; traduza e grave áudio para o Kiswahili local. Adaptar vídeos de desenvolvimento de habilidades (por exemplo, sobre prevenção secundária, divulgação do HIV, adesão ao TARV, saúde reprodutiva). Realizar testes de usabilidade de software com n=20 pacientes e n=8 funcionários. Realizar avaliação de confiabilidade teste-reteste de 3 dias para estabelecer o desempenho psicométrico das medidas.

Objetivo 2: Estabelecer a eficácia biológica e comportamental do CARE+_Kenya. Longitudinal randomizado controlado (RCT) em uma clínica AMAPATH urbana e uma rural. Atribuir aleatoriamente adultos HIV positivos com qualquer TARV omitido ou sexo desprotegido nos últimos 6 meses, > 1 parceiro sexual no último ano ou diagnóstico de infecção sexualmente transmissível (IST) nos últimos 3 anos, para intervenção (n = 125) ou avaliação de risco controle (n=125) para sessões de linha de base, 3, 6 e 9 meses. O risco de transmissão do HIV será medido pelo relato de sexo desprotegido com parceiro HIV negativo/desconhecido e tendências em Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e T. vaginalis. A adesão ao TARV será medida pela carga viral do HIV-1, monitoramento eletrônico, reabastecimento da farmácia, autorrelato e comparecimento à clínica. Objetivo 3: Estabelecer a relação custo-eficácia da CARE+_Kenya. Na linha de base, acompanhe 100 pacientes em cada uma das duas clínicas para avaliar o padrão de aconselhamento de atendimento e colete dados sobre o tempo gasto e as instalações para determinar os custos e a necessidade de aconselhamento não atendida. Realizar avaliação econômica para comparar CARE+_Kenya vs. padrão de atendimento. Se o RCT mostrar que a intervenção reduz a carga viral e os comportamentos de risco de transmissão, usaremos um modelo de dinâmica de transmissão de Bernoulli para estimar o número de infecções secundárias por HIV evitadas; em seguida, crie um modelo de custo-efetividade para calcular 2 taxas incrementais de custo-efetividade: 1) custo por infecção de HIV evitada e 2) custo por ano de vida diário ajustado salvo. Se o CARE+_Kenya for eficaz e eficiente, desenvolveremos uma proposta de estudo randomizado por cluster para avaliar a eficácia translacional do CARE+_Kenya em todo o sistema AMPATH. Isso é uma resposta direta ao apelo do PA-08-107 para intervenções inovadoras e integradas que potencializem a infraestrutura de distribuição de ART em contextos internacionais para beneficiar as pessoas que vivem com HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

236

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Eldoret, Quênia
        • AMPATH Module 1
    • Rift Valley
      • Burnt Forest, Rift Valley, Quênia
        • AMPATH at Burnt Forest Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Visto para cuidados, incluindo ART nas clínicas
  • Capaz de compreender a falada Kiswahili ou Inglês
  • Relatou adesão menos que "perfeita" à TARV/qualquer dose esquecida ou contagem de comprimidos que indique não adesão à medicação ou atraso no reabastecimento da farmácia; sexo desprotegido nos últimos 6 meses, ou >1 parceiro sexual no último ano, ou qualquer diagnóstico de IST nos últimos 3 anos
  • Capaz de dar consentimento (ou seja, sem evidência de embriaguez ou psicose)

Critério de exclusão:

  • Não é fluente em Kiswahili ou Inglês
  • Tem um distúrbio de pensamento que impede a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sessão breve de avaliação de risco de computador CARE+ Quênia (controle)
O computador fará perguntas aos pacientes sobre como tomar remédios para HIV. O computador também fará perguntas aos pacientes sobre atividades sexuais e de uso de substâncias. Repetiremos a sessão a cada 3 meses até o total de 9 meses.
Comparador Ativo: Grupo espanhol completo de aconselhamento em informática CARE+
O computador fará perguntas aos pacientes sobre como tomar remédios para HIV. O computador também fará perguntas aos pacientes sobre atividades sexuais e de uso de substâncias. O computador permitirá que os pacientes assistam a vídeos curtos sobre vários tópicos sobre medicamentos para HIV e redução do risco de HIV e os ajudará a criar um plano de saúde. Os pacientes receberão uma impressão anônima no final da sessão e podem optar por compartilhar com o profissional de saúde. Há perguntas sobre depressão, suicídio ou violência doméstica. Se as respostas de um paciente indicarem que ele pode estar deprimido, suicida ou atualmente em um relacionamento abusivo, iremos encaminhá-lo para um profissional de saúde na clínica. Repetiremos a sessão a cada 3 meses até o total de 9 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A adesão à TARV será medida pela carga viral do HIV-1, monitoramento eletrônico, reabastecimento da farmácia, autorrelato e comparecimento à clínica
Prazo: A cada 3 meses até 9 meses
A cada 3 meses até 9 meses
O risco de transmissão do HIV será medido pelo relato de sexo desprotegido com parceiro HIV negativo/desconhecido e tendências em Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e T. vaginalis.
Prazo: A cada 3 meses até 9 meses
A cada 3 meses até 9 meses
Faremos uma avaliação econômica para comparar o CARE+ Quênia com o padrão de atendimento.
Prazo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Entrevistas de saída qualitativas com pacientes
Prazo: No final do estudo
No final do estudo
Dois grupos focais com provedores
Prazo: No final do estudo
No final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ann Kurth, PhD, NYU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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