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Consulenza computerizzata per promuovere la prevenzione positiva e la salute dell'HIV in Kenya (CARE+ Kenya)

26 ottobre 2022 aggiornato da: New York University
Lo scopo di questo studio è vedere se uno strumento di consulenza computerizzato aiuta i pazienti a ridurre il rischio di trasmissione sessuale e migliorare la loro aderenza antiretrovirale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Aiutare le persone che vivono con l'HIV a rimanere in buona salute ea ridurre la trasmissione ai partner sessuali ("prevenzione positiva") può essere ottenuto mediante la consulenza comportamentale e sostenendo l'adesione alla terapia antiretrovirale che riduce l'infettività (ART). In Africa, la regione più colpita dall'HIV e dal personale sanitario decimato, sono urgentemente necessari approcci di prevenzione positiva e di adesione all'ART che non dipendano dal personale. Gli strumenti interattivi di comunicazione sanitaria offrono un approccio. Adatteremo un intervento di consulenza informatizzata ritenuto efficace nel ridurre la carica virale dell'HIV-1 e i comportamenti a rischio negli Stati Uniti ("CARE+") con il più grande fornitore di HIV in Kenya, il modello accademico per la prevenzione e il trattamento dell'HIV/AIDS ( AMPATH). Obiettivo 1: adattare un intervento di consulenza computerizzata basato sulla teoria per l'uso in Kenya ("CARE+_Kenya"). Condurre interviste approfondite con n≤ 50 pazienti AMPATH urbani e rurali per comprendere le esigenze di supporto per l'HIV e due focus group del personale per valutare le pratiche di consulenza e le convinzioni sull'uso del computer. Modificare il contenuto dell'intervento; tradurre e registrare l'audio in kiswahili locale. Adattare i video per lo sviluppo delle competenze (ad es. sulla prevenzione secondaria, la divulgazione dell'HIV, l'adesione all'ART, la salute riproduttiva). Condurre test di usabilità del software con n=20 pazienti e n=8 dipendenti. Eseguire una valutazione dell'affidabilità test-retest di 3 giorni per stabilire le prestazioni psicometriche delle misure.

Obiettivo 2: Stabilire l'efficacia biologica e comportamentale di CARE+_Kenya. Sperimentazione controllata randomizzata longitudinale (RCT) in una clinica AMAPATH urbana e una rurale. Assegnare in modo casuale adulti sieropositivi con qualsiasi ART mancata o rapporti sessuali non protetti negli ultimi 6 mesi, >1 partner sessuale nell'ultimo anno o diagnosi di infezione a trasmissione sessuale (STI) negli ultimi 3 anni, all'intervento (n=125) o alla valutazione del rischio controllo (n=125) per sessioni al basale, 3, 6 e 9 mesi. Il rischio di trasmissione dell'HIV sarà misurato dal sesso non protetto auto-riferito con partner HIV negativo/sconosciuto e dalle tendenze di Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e T. vaginalis. L'aderenza alla ART sarà misurata dalla carica virale dell'HIV-1, dal monitoraggio elettronico, dalla ricarica della farmacia, dall'autovalutazione e dalla frequenza clinica. Obiettivo 3: Stabilire l'efficacia in termini di costi di CARE+_Kenya. Al basale, seguire 100 pazienti in ciascuna delle due cliniche per valutare lo standard di consulenza assistenziale e raccogliere dati sul tempo impiegato e sulla struttura per determinare i costi e le esigenze di consulenza non soddisfatte. Condurre una valutazione economica per confrontare CARE+_Kenya rispetto allo standard di cura. Se l'RCT mostra che l'intervento riduce la carica virale e i comportamenti a rischio di trasmissione, utilizzeremo un modello dinamico di trasmissione di Bernoulli per stimare il numero di infezioni secondarie da HIV prevenute; quindi creare un modello di costo-efficacia per calcolare 2 rapporti incrementali di costo-efficacia: 1) costo per infezione da HIV evitata e 2) costo per anno di vita quotidiano aggiustato salvato. Se CARE+_Kenya è efficace ed efficiente, svilupperemo una proposta per uno studio randomizzato in cluster per valutare l'efficacia traslazionale di CARE+_Kenya in tutto il sistema AMPATH. Ciò risponde direttamente all'appello di PA-08-107 per interventi innovativi e integrati che sfruttino l'infrastruttura di lancio dell'ART in contesti internazionali a beneficio delle persone che vivono con l'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Eldoret, Kenya
        • AMPATH Module 1
    • Rift Valley
      • Burnt Forest, Rift Valley, Kenya
        • AMPATH at Burnt Forest Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visto per cure tra cui ART presso le cliniche
  • In grado di comprendere il kiswahili parlato o l'inglese
  • Segnalazione di un'aderenza ART inferiore alla "perfetta"/qualsiasi dose dimenticata o conteggio delle pillole che indicano non aderenza ai farmaci o ritardo nella ricarica della farmacia; sesso non protetto negli ultimi 6 mesi, o >1 partner sessuale nell'ultimo anno, o qualsiasi diagnosi di IST negli ultimi 3 anni
  • In grado di dare il consenso (cioè, nessuna prova di ubriachezza o psicosi)

Criteri di esclusione:

  • Non parla fluentemente kiswahili o inglese
  • Ha un disturbo del pensiero che preclude la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CARE+ Kenya breve sessione di valutazione del rischio informatico (controllo)
Il computer porrà ai pazienti domande sull'assunzione di medicinali per l'HIV. Il computer farà anche domande ai pazienti sulle attività sessuali e sull'uso di sostanze. Ripeteremo la sessione ogni 3 mesi fino a 9 mesi totali.
Comparatore attivo: Full CARE+ Gruppo spagnolo di consulenza informatica
Il computer porrà ai pazienti domande sull'assunzione di medicinali per l'HIV. Il computer farà anche domande ai pazienti sulle attività sessuali e sull'uso di sostanze. Il computer consentirà ai pazienti di guardare brevi video su vari argomenti relativi alla medicina dell'HIV e alla riduzione del rischio di HIV e quindi aiuterà i pazienti a creare un piano sanitario. I pazienti riceveranno una stampa anonima alla fine della sessione e potranno scegliere di condividerla con l'operatore sanitario. Ci sono domande su depressione, suicidio o violenza domestica. Se le risposte di un paziente indicano che potrebbe essere depresso, con tendenze suicide o attualmente coinvolto in una relazione violenta, lo indirizzeremo a un operatore sanitario della clinica. Ripeteremo la sessione ogni 3 mesi fino a 9 mesi totali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'aderenza alla ART sarà misurata dalla carica virale dell'HIV-1, dal monitoraggio elettronico, dalla ricarica della farmacia, dall'autovalutazione e dalla frequenza clinica
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 9 mesi
Ogni 3 mesi fino a 9 mesi
Il rischio di trasmissione dell'HIV sarà misurato dal sesso non protetto auto-riferito con partner HIV negativo/sconosciuto e dalle tendenze di Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e T. vaginalis.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 9 mesi
Ogni 3 mesi fino a 9 mesi
Condurremo una valutazione economica per confrontare CARE+ Kenya rispetto allo standard di cura.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colloqui di uscita qualitativi con i pazienti
Lasso di tempo: Al termine dello studio
Al termine dello studio
Due focus group con i fornitori
Lasso di tempo: Al termine dello studio
Al termine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Kurth, PhD, NYU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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