- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01015989
Consulenza computerizzata per promuovere la prevenzione positiva e la salute dell'HIV in Kenya (CARE+ Kenya)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Aiutare le persone che vivono con l'HIV a rimanere in buona salute ea ridurre la trasmissione ai partner sessuali ("prevenzione positiva") può essere ottenuto mediante la consulenza comportamentale e sostenendo l'adesione alla terapia antiretrovirale che riduce l'infettività (ART). In Africa, la regione più colpita dall'HIV e dal personale sanitario decimato, sono urgentemente necessari approcci di prevenzione positiva e di adesione all'ART che non dipendano dal personale. Gli strumenti interattivi di comunicazione sanitaria offrono un approccio. Adatteremo un intervento di consulenza informatizzata ritenuto efficace nel ridurre la carica virale dell'HIV-1 e i comportamenti a rischio negli Stati Uniti ("CARE+") con il più grande fornitore di HIV in Kenya, il modello accademico per la prevenzione e il trattamento dell'HIV/AIDS ( AMPATH). Obiettivo 1: adattare un intervento di consulenza computerizzata basato sulla teoria per l'uso in Kenya ("CARE+_Kenya"). Condurre interviste approfondite con n≤ 50 pazienti AMPATH urbani e rurali per comprendere le esigenze di supporto per l'HIV e due focus group del personale per valutare le pratiche di consulenza e le convinzioni sull'uso del computer. Modificare il contenuto dell'intervento; tradurre e registrare l'audio in kiswahili locale. Adattare i video per lo sviluppo delle competenze (ad es. sulla prevenzione secondaria, la divulgazione dell'HIV, l'adesione all'ART, la salute riproduttiva). Condurre test di usabilità del software con n=20 pazienti e n=8 dipendenti. Eseguire una valutazione dell'affidabilità test-retest di 3 giorni per stabilire le prestazioni psicometriche delle misure.
Obiettivo 2: Stabilire l'efficacia biologica e comportamentale di CARE+_Kenya. Sperimentazione controllata randomizzata longitudinale (RCT) in una clinica AMAPATH urbana e una rurale. Assegnare in modo casuale adulti sieropositivi con qualsiasi ART mancata o rapporti sessuali non protetti negli ultimi 6 mesi, >1 partner sessuale nell'ultimo anno o diagnosi di infezione a trasmissione sessuale (STI) negli ultimi 3 anni, all'intervento (n=125) o alla valutazione del rischio controllo (n=125) per sessioni al basale, 3, 6 e 9 mesi. Il rischio di trasmissione dell'HIV sarà misurato dal sesso non protetto auto-riferito con partner HIV negativo/sconosciuto e dalle tendenze di Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e T. vaginalis. L'aderenza alla ART sarà misurata dalla carica virale dell'HIV-1, dal monitoraggio elettronico, dalla ricarica della farmacia, dall'autovalutazione e dalla frequenza clinica. Obiettivo 3: Stabilire l'efficacia in termini di costi di CARE+_Kenya. Al basale, seguire 100 pazienti in ciascuna delle due cliniche per valutare lo standard di consulenza assistenziale e raccogliere dati sul tempo impiegato e sulla struttura per determinare i costi e le esigenze di consulenza non soddisfatte. Condurre una valutazione economica per confrontare CARE+_Kenya rispetto allo standard di cura. Se l'RCT mostra che l'intervento riduce la carica virale e i comportamenti a rischio di trasmissione, utilizzeremo un modello dinamico di trasmissione di Bernoulli per stimare il numero di infezioni secondarie da HIV prevenute; quindi creare un modello di costo-efficacia per calcolare 2 rapporti incrementali di costo-efficacia: 1) costo per infezione da HIV evitata e 2) costo per anno di vita quotidiano aggiustato salvato. Se CARE+_Kenya è efficace ed efficiente, svilupperemo una proposta per uno studio randomizzato in cluster per valutare l'efficacia traslazionale di CARE+_Kenya in tutto il sistema AMPATH. Ciò risponde direttamente all'appello di PA-08-107 per interventi innovativi e integrati che sfruttino l'infrastruttura di lancio dell'ART in contesti internazionali a beneficio delle persone che vivono con l'HIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eldoret, Kenya
- AMPATH Module 1
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Rift Valley
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Burnt Forest, Rift Valley, Kenya
- AMPATH at Burnt Forest Health Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Visto per cure tra cui ART presso le cliniche
- In grado di comprendere il kiswahili parlato o l'inglese
- Segnalazione di un'aderenza ART inferiore alla "perfetta"/qualsiasi dose dimenticata o conteggio delle pillole che indicano non aderenza ai farmaci o ritardo nella ricarica della farmacia; sesso non protetto negli ultimi 6 mesi, o >1 partner sessuale nell'ultimo anno, o qualsiasi diagnosi di IST negli ultimi 3 anni
- In grado di dare il consenso (cioè, nessuna prova di ubriachezza o psicosi)
Criteri di esclusione:
- Non parla fluentemente kiswahili o inglese
- Ha un disturbo del pensiero che preclude la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CARE+ Kenya breve sessione di valutazione del rischio informatico (controllo)
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Il computer porrà ai pazienti domande sull'assunzione di medicinali per l'HIV.
Il computer farà anche domande ai pazienti sulle attività sessuali e sull'uso di sostanze.
Ripeteremo la sessione ogni 3 mesi fino a 9 mesi totali.
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Comparatore attivo: Full CARE+ Gruppo spagnolo di consulenza informatica
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Il computer porrà ai pazienti domande sull'assunzione di medicinali per l'HIV.
Il computer farà anche domande ai pazienti sulle attività sessuali e sull'uso di sostanze.
Il computer consentirà ai pazienti di guardare brevi video su vari argomenti relativi alla medicina dell'HIV e alla riduzione del rischio di HIV e quindi aiuterà i pazienti a creare un piano sanitario.
I pazienti riceveranno una stampa anonima alla fine della sessione e potranno scegliere di condividerla con l'operatore sanitario.
Ci sono domande su depressione, suicidio o violenza domestica.
Se le risposte di un paziente indicano che potrebbe essere depresso, con tendenze suicide o attualmente coinvolto in una relazione violenta, lo indirizzeremo a un operatore sanitario della clinica.
Ripeteremo la sessione ogni 3 mesi fino a 9 mesi totali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'aderenza alla ART sarà misurata dalla carica virale dell'HIV-1, dal monitoraggio elettronico, dalla ricarica della farmacia, dall'autovalutazione e dalla frequenza clinica
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 9 mesi
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Ogni 3 mesi fino a 9 mesi
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Il rischio di trasmissione dell'HIV sarà misurato dal sesso non protetto auto-riferito con partner HIV negativo/sconosciuto e dalle tendenze di Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e T. vaginalis.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 9 mesi
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Ogni 3 mesi fino a 9 mesi
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Condurremo una valutazione economica per confrontare CARE+ Kenya rispetto allo standard di cura.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Colloqui di uscita qualitativi con i pazienti
Lasso di tempo: Al termine dello studio
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Al termine dello studio
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Due focus group con i fornitori
Lasso di tempo: Al termine dello studio
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Al termine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Kurth, PhD, NYU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01MH085577 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento