- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01015989
Skomputeryzowane poradnictwo w celu promowania profilaktyki pozytywnej i zdrowia związanego z HIV w Kenii (CARE+ Kenya)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomaganie osobom żyjącym z HIV w zachowaniu zdrowia i ograniczaniu przenoszenia wirusa na partnerów seksualnych („profilaktyka pozytywna”) można osiągnąć poprzez poradnictwo behawioralne i wspieranie przestrzegania terapii przeciwretrowirusowej (ART) zmniejszającej zakaźność. W Afryce, regionie najbardziej dotkniętym HIV i zdziesiątkowanym personelem medycznym, pilnie potrzebne są pozytywne podejścia do profilaktyki i przestrzegania zaleceń ART, które nie są zależne od personelu. Interaktywne narzędzia komunikacji zdrowotnej oferują jedno podejście. Dostosujemy skomputeryzowaną interwencję doradczą, która okazała się skuteczna w zmniejszaniu miana wirusa HIV-1 i ryzykownych zachowań w USA („CARE+”) z największym dostawcą HIV w Kenii, Akademickim Modelem Zapobiegania i Leczenia HIV/AIDS ( AMPATA). Cel 1: Przystosować teoretyczną, skomputeryzowaną interwencję doradczą do użytku w Kenii („CARE+_Kenya”). Przeprowadź pogłębione wywiady z n≤ 50 pacjentami AMPATH z miast i wsi, aby zrozumieć potrzeby w zakresie wsparcia HIV, oraz dwie grupy fokusowe personelu, aby ocenić praktyki doradcze i przekonania dotyczące korzystania z komputera. Zmodyfikuj treść interwencji; tłumaczyć i nagrywać dźwięk na lokalny kiswahili. Dostosuj filmy rozwijające umiejętności (np. na temat profilaktyki wtórnej, ujawniania HIV, przestrzegania ART, zdrowia reprodukcyjnego). Przeprowadź testy użyteczności oprogramowania z n=20 pacjentami i n=8 personelem. Wykonaj 3-dniową ocenę rzetelności testu-powtórzenia, aby ustalić psychometryczną skuteczność miar.
Cel 2: Ustalenie skuteczności biologicznej i behawioralnej CARE+_Kenya. Badanie podłużne z randomizacją (RCT) w jednej miejskiej i jednej wiejskiej klinice AMAPATH. Losowo przydziel osoby dorosłe zakażone wirusem HIV, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie uczestniczyły w ART lub odbyły seks bez zabezpieczenia, >1 partnera seksualnego w ciągu ostatniego roku lub zdiagnozowano zakażenie chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI) w ciągu ostatnich 3 lat, do interwencji (n=125) lub oceny ryzyka kontrola (n=125) dla sesji wyjściowych, 3, 6 i 9 miesięcy. Ryzyko przeniesienia wirusa HIV będzie mierzone na podstawie samozgłoszonego stosunku płciowego bez zabezpieczenia z HIV-ujemnym/nieznanym partnerem oraz tendencji w kierunku Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae i T. vaginalis. Przestrzeganie ART będzie mierzone na podstawie miana wirusa HIV-1, monitorowania elektronicznego, uzupełniania zapasów w aptece, samoopisu i obecności w klinice. Cel 3: Ustalenie opłacalności CARE+_Kenya. Na początku obserwuj 100 pacjentów w każdej z dwóch klinik, aby ocenić standard poradnictwa w zakresie opieki i zebrać dane dotyczące czasu i placówki, aby określić koszty i niezaspokojone potrzeby w zakresie poradnictwa. Przeprowadź ocenę ekonomiczną, aby porównać CARE+_Kenya ze standardową opieką. Jeśli RCT wykaże, że interwencja zmniejsza miano wirusa i ryzyko przenoszenia, użyjemy modelu dynamiki transmisji Bernoulliego, aby oszacować liczbę wtórnych zakażeń HIV, którym udało się zapobiec; następnie utwórz model efektywności kosztowej, aby obliczyć 2 przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej: 1) koszt na unikniętą infekcję wirusem HIV oraz 2) koszt na dzienny skorygowany zaoszczędzony rok życia. Jeśli CARE+_Kenya okaże się skuteczna i wydajna, opracujemy propozycję badania z randomizacją klastrową w celu oceny skuteczności translacyjnej CARE+_Kenya w całym systemie AMPATH. Jest to bezpośrednia odpowiedź na apel PA-08-107 o innowacyjne, zintegrowane interwencje, które wykorzystają infrastrukturę ART w środowiskach międzynarodowych z korzyścią dla osób żyjących z HIV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eldoret, Kenia
- AMPATH Module 1
-
-
Rift Valley
-
Burnt Forest, Rift Valley, Kenia
- AMPATH at Burnt Forest Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Widziany pod kątem opieki, w tym ART w klinikach
- Potrafi zrozumieć mówiony język kiswahili lub angielski
- Zgłoszono mniej niż „doskonałe” przestrzeganie ART / wszelkie pominięte dawki lub liczby pigułek, które wskazują na nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub opóźnienie w uzupełnianiu leków w aptece; seks bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub >1 partner seksualny w ciągu ostatniego roku lub jakiekolwiek rozpoznanie choroby przenoszonej drogą płciową w ciągu ostatnich 3 lat
- Zdolny do wyrażenia zgody (tj. Brak oznak nietrzeźwości lub psychozy)
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi płynnie po kiswahili ani po angielsku
- Ma zaburzenia myślenia, które wykluczają udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CARE+ Kenia krótka sesja oceny ryzyka komputerowego (kontrola)
|
Komputer będzie zadawał pacjentom pytania dotyczące przyjmowania leków na HIV.
Komputer będzie również zadawał pacjentom pytania dotyczące czynności seksualnych i związanych z używaniem substancji.
Sesję będziemy powtarzać co 3 miesiące do łącznie 9 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Pełna hiszpańska grupa doradców komputerowych CARE+
|
Komputer będzie zadawał pacjentom pytania dotyczące przyjmowania leków na HIV.
Komputer będzie również zadawał pacjentom pytania dotyczące czynności seksualnych i związanych z używaniem substancji.
Komputer umożliwi pacjentom obejrzenie krótkich filmów na różne tematy związane z leczeniem HIV i zmniejszeniem ryzyka zakażenia wirusem HIV, a następnie pomoże pacjentom stworzyć plan zdrowotny.
Pacjenci otrzymają anonimowy wydruk na koniec sesji i będą mogli podzielić się nim z pracownikiem służby zdrowia.
Pojawiają się pytania dotyczące depresji, samobójstw lub przemocy domowej.
Jeśli odpowiedzi pacjenta wskazują, że może on cierpieć na depresję, myśli samobójcze lub obecnie jest w toksycznym związku, skierujemy go do pracownika służby zdrowia w klinice.
Sesję będziemy powtarzać co 3 miesiące do łącznie 9 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń ART będzie mierzone na podstawie miana wirusa HIV-1, monitorowania elektronicznego, uzupełniania zapasów w aptece, samoopisu i obecności w klinice
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 9 miesięcy
|
Co 3 miesiące do 9 miesięcy
|
|
Ryzyko przeniesienia wirusa HIV będzie mierzone na podstawie samozgłoszonego stosunku płciowego bez zabezpieczenia z HIV-ujemnym/nieznanym partnerem oraz tendencji w kierunku Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae i T. vaginalis.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 9 miesięcy
|
Co 3 miesiące do 9 miesięcy
|
|
Przeprowadzimy ocenę ekonomiczną, aby porównać CARE+ Kenia ze standardem opieki.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakościowe wywiady wyjściowe z pacjentami
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
|
Pod koniec studiów
|
|
Dwie grupy fokusowe z dostawcami
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
|
Pod koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Kurth, PhD, NYU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MH085577 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja