Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowane poradnictwo w celu promowania profilaktyki pozytywnej i zdrowia związanego z HIV w Kenii (CARE+ Kenya)

26 października 2022 zaktualizowane przez: New York University
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy skomputeryzowane narzędzie doradcze pomaga pacjentom zmniejszyć ryzyko przeniesienia drogą płciową i poprawić przestrzeganie zaleceń antyretrowirusowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomaganie osobom żyjącym z HIV w zachowaniu zdrowia i ograniczaniu przenoszenia wirusa na partnerów seksualnych („profilaktyka pozytywna”) można osiągnąć poprzez poradnictwo behawioralne i wspieranie przestrzegania terapii przeciwretrowirusowej (ART) zmniejszającej zakaźność. W Afryce, regionie najbardziej dotkniętym HIV i zdziesiątkowanym personelem medycznym, pilnie potrzebne są pozytywne podejścia do profilaktyki i przestrzegania zaleceń ART, które nie są zależne od personelu. Interaktywne narzędzia komunikacji zdrowotnej oferują jedno podejście. Dostosujemy skomputeryzowaną interwencję doradczą, która okazała się skuteczna w zmniejszaniu miana wirusa HIV-1 i ryzykownych zachowań w USA („CARE+”) z największym dostawcą HIV w Kenii, Akademickim Modelem Zapobiegania i Leczenia HIV/AIDS ( AMPATA). Cel 1: Przystosować teoretyczną, skomputeryzowaną interwencję doradczą do użytku w Kenii („CARE+_Kenya”). Przeprowadź pogłębione wywiady z n≤ 50 pacjentami AMPATH z miast i wsi, aby zrozumieć potrzeby w zakresie wsparcia HIV, oraz dwie grupy fokusowe personelu, aby ocenić praktyki doradcze i przekonania dotyczące korzystania z komputera. Zmodyfikuj treść interwencji; tłumaczyć i nagrywać dźwięk na lokalny kiswahili. Dostosuj filmy rozwijające umiejętności (np. na temat profilaktyki wtórnej, ujawniania HIV, przestrzegania ART, zdrowia reprodukcyjnego). Przeprowadź testy użyteczności oprogramowania z n=20 pacjentami i n=8 personelem. Wykonaj 3-dniową ocenę rzetelności testu-powtórzenia, aby ustalić psychometryczną skuteczność miar.

Cel 2: Ustalenie skuteczności biologicznej i behawioralnej CARE+_Kenya. Badanie podłużne z randomizacją (RCT) w jednej miejskiej i jednej wiejskiej klinice AMAPATH. Losowo przydziel osoby dorosłe zakażone wirusem HIV, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie uczestniczyły w ART lub odbyły seks bez zabezpieczenia, >1 partnera seksualnego w ciągu ostatniego roku lub zdiagnozowano zakażenie chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI) w ciągu ostatnich 3 lat, do interwencji (n=125) lub oceny ryzyka kontrola (n=125) dla sesji wyjściowych, 3, 6 i 9 miesięcy. Ryzyko przeniesienia wirusa HIV będzie mierzone na podstawie samozgłoszonego stosunku płciowego bez zabezpieczenia z HIV-ujemnym/nieznanym partnerem oraz tendencji w kierunku Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae i T. vaginalis. Przestrzeganie ART będzie mierzone na podstawie miana wirusa HIV-1, monitorowania elektronicznego, uzupełniania zapasów w aptece, samoopisu i obecności w klinice. Cel 3: Ustalenie opłacalności CARE+_Kenya. Na początku obserwuj 100 pacjentów w każdej z dwóch klinik, aby ocenić standard poradnictwa w zakresie opieki i zebrać dane dotyczące czasu i placówki, aby określić koszty i niezaspokojone potrzeby w zakresie poradnictwa. Przeprowadź ocenę ekonomiczną, aby porównać CARE+_Kenya ze standardową opieką. Jeśli RCT wykaże, że interwencja zmniejsza miano wirusa i ryzyko przenoszenia, użyjemy modelu dynamiki transmisji Bernoulliego, aby oszacować liczbę wtórnych zakażeń HIV, którym udało się zapobiec; następnie utwórz model efektywności kosztowej, aby obliczyć 2 przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej: 1) koszt na unikniętą infekcję wirusem HIV oraz 2) koszt na dzienny skorygowany zaoszczędzony rok życia. Jeśli CARE+_Kenya okaże się skuteczna i wydajna, opracujemy propozycję badania z randomizacją klastrową w celu oceny skuteczności translacyjnej CARE+_Kenya w całym systemie AMPATH. Jest to bezpośrednia odpowiedź na apel PA-08-107 o innowacyjne, zintegrowane interwencje, które wykorzystają infrastrukturę ART w środowiskach międzynarodowych z korzyścią dla osób żyjących z HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Eldoret, Kenia
        • AMPATH Module 1
    • Rift Valley
      • Burnt Forest, Rift Valley, Kenia
        • AMPATH at Burnt Forest Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Widziany pod kątem opieki, w tym ART w klinikach
  • Potrafi zrozumieć mówiony język kiswahili lub angielski
  • Zgłoszono mniej niż „doskonałe” przestrzeganie ART / wszelkie pominięte dawki lub liczby pigułek, które wskazują na nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub opóźnienie w uzupełnianiu leków w aptece; seks bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub >1 partner seksualny w ciągu ostatniego roku lub jakiekolwiek rozpoznanie choroby przenoszonej drogą płciową w ciągu ostatnich 3 lat
  • Zdolny do wyrażenia zgody (tj. Brak oznak nietrzeźwości lub psychozy)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi płynnie po kiswahili ani po angielsku
  • Ma zaburzenia myślenia, które wykluczają udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CARE+ Kenia krótka sesja oceny ryzyka komputerowego (kontrola)
Komputer będzie zadawał pacjentom pytania dotyczące przyjmowania leków na HIV. Komputer będzie również zadawał pacjentom pytania dotyczące czynności seksualnych i związanych z używaniem substancji. Sesję będziemy powtarzać co 3 miesiące do łącznie 9 miesięcy.
Aktywny komparator: Pełna hiszpańska grupa doradców komputerowych CARE+
Komputer będzie zadawał pacjentom pytania dotyczące przyjmowania leków na HIV. Komputer będzie również zadawał pacjentom pytania dotyczące czynności seksualnych i związanych z używaniem substancji. Komputer umożliwi pacjentom obejrzenie krótkich filmów na różne tematy związane z leczeniem HIV i zmniejszeniem ryzyka zakażenia wirusem HIV, a następnie pomoże pacjentom stworzyć plan zdrowotny. Pacjenci otrzymają anonimowy wydruk na koniec sesji i będą mogli podzielić się nim z pracownikiem służby zdrowia. Pojawiają się pytania dotyczące depresji, samobójstw lub przemocy domowej. Jeśli odpowiedzi pacjenta wskazują, że może on cierpieć na depresję, myśli samobójcze lub obecnie jest w toksycznym związku, skierujemy go do pracownika służby zdrowia w klinice. Sesję będziemy powtarzać co 3 miesiące do łącznie 9 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń ART będzie mierzone na podstawie miana wirusa HIV-1, monitorowania elektronicznego, uzupełniania zapasów w aptece, samoopisu i obecności w klinice
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 9 miesięcy
Co 3 miesiące do 9 miesięcy
Ryzyko przeniesienia wirusa HIV będzie mierzone na podstawie samozgłoszonego stosunku płciowego bez zabezpieczenia z HIV-ujemnym/nieznanym partnerem oraz tendencji w kierunku Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae i T. vaginalis.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 9 miesięcy
Co 3 miesiące do 9 miesięcy
Przeprowadzimy ocenę ekonomiczną, aby porównać CARE+ Kenia ze standardem opieki.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakościowe wywiady wyjściowe z pacjentami
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Pod koniec studiów
Dwie grupy fokusowe z dostawcami
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Pod koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Kurth, PhD, NYU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Subskrybuj