- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01015989
Datastyrt rådgivning for å fremme positiv forebygging og HIV-helse i Kenya (CARE+ Kenya)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å hjelpe mennesker som lever med HIV til å holde seg friske og redusere overføring til seksuelle partnere ('positiv forebygging') kan oppnås ved atferdsrådgivning og støtte tilslutning til infeksjonsreduserende antiretroviral terapi (ART). Positive forebyggings- og ART-tilnærminger som ikke er avhengige av personal er et presserende behov i Afrika, regionen som er hardest rammet av HIV og desimert helsepersonell. Interaktive helsekommunikasjonsverktøy tilbyr én tilnærming. Vi vil tilpasse en datastyrt rådgivningsintervensjon som viser seg å være effektiv for å redusere HIV-1 viral belastning og risikoatferd i USA ('CARE+') med den største HIV-leverandøren i Kenya, den akademiske modellen for forebygging og behandling av HIV/AIDS ( AMPATH). Mål 1: Tilpasse en teoretisk drevet datastyrt veiledningsintervensjon for bruk i Kenya ('CARE+_Kenya'). Gjennomfør dybdeintervjuer med n≤ 50 AMPATH-pasienter i urbane og landlige omgivelser for å forstå behovene for HIV-støtte, og to ansattes fokusgrupper for å vurdere rådgivningspraksis og tro på datamaskinbruk. Endre intervensjonsinnhold; oversette og ta opp lyd til lokal Kiswahili. Tilpass ferdighetsbyggende videoer (f.eks. om sekundær forebygging, HIV-avsløring, ART-overholdelse, reproduktiv helse). Gjennomfør testing av programvarebrukbarhet med n=20 pasienter og n=8 ansatte. Utfør 3-dagers test-retest pålitelighetsvurdering for å etablere psykometrisk ytelse av tiltak.
Mål 2: Etablere biologisk og atferdsmessig effekt av CARE+_Kenya. Longitudinell randomisert kontrollert studie (RCT) i en urban og en landlig AMAPATH-klinikk. Tildel HIV-positive voksne med ubeskyttet ART eller ubeskyttet sex siste 6 måneder, >1 sexpartner i fjor, eller seksuelt overførbare infeksjoner (STI) diagnose de siste 3 årene, til intervensjon (n=125) eller risikovurdering kontroll (n=125) for baseline, 3, 6 og 9 måneders økter. HIV-overføringsrisiko vil bli målt ved selvrapportert ubeskyttet sex med HIV-negativ/ukjent partner, og trender i Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae og T. vaginalis. ART-overholdelse vil bli målt ved HIV-1 viral belastning, elektronisk overvåking, apotekpåfylling, egenrapportering og klinikkoppmøte. Mål 3: Etablere kostnadseffektiviteten til CARE+_Kenya. Ved baseline, følg 100 pasienter ved hver av de to klinikkene for å evaluere standardbehandlingsrådgivning, og samle inn tidsbruk og fasilitetsdata for å bestemme kostnader og udekket rådgivningsbehov. Gjennomfør økonomisk evaluering for å sammenligne CARE+_Kenya vs. standard for omsorg. Hvis RCT viser at intervensjonen reduserer viral belastning og overføringsrisikoatferd, vil vi bruke en Bernoulli overføringsdynamikkmodell for å estimere antall sekundære HIV-infeksjoner som er forhindret; Lag deretter en kostnadseffektivitetsmodell for å beregne 2 inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold: 1) kostnad per avverget HIV-infeksjon og 2) kostnad per daglig justert leveår spart. Hvis CARE+_Kenya er effektiv og effektiv, vil vi utvikle et forslag til en klynge-randomisert studie for å vurdere translasjonseffektiviteten til CARE+_Kenya i hele AMPATH-systemet. Dette er direkte respons på PA-08-107s oppfordring om innovative, integrerte intervensjoner som utnytter ART-utrullingsinfrastruktur i internasjonale omgivelser til fordel for mennesker som lever med HIV.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eldoret, Kenya
- AMPATH Module 1
-
-
Rift Valley
-
Burnt Forest, Rift Valley, Kenya
- AMPATH at Burnt Forest Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sett for omsorg inkludert ART ved klinikkene
- Kunne forstå muntlig Kiswahili eller engelsk
- Rapportert mindre enn "perfekt" ART-overholdelse/enhver ubesvart dose eller antall piller som indikerer manglende overholdelse av medisiner eller forsinkelse i påfylling av apotek; ubeskyttet sex i løpet av de siste 6 månedene, eller >1 sexpartner i fjor, eller enhver STI-diagnose de siste 3 årene
- Kunne gi samtykke (dvs. ingen bevis på beruselse eller psykose)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende i kiswahili eller engelsk
- Har en tankeforstyrrelse som utelukker deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CARE+ Kenya kort datamaskinrisikovurderingsøkt (kontroll)
|
Datamaskinen vil stille pasienter spørsmål om å ta HIV-medisin.
Datamaskinen vil også stille pasienter spørsmål om seksuelle aktiviteter og rusaktiviteter.
Vi vil gjenta økten hver 3. måned opptil 9 måneder totalt.
|
|
Aktiv komparator: Full CARE+ spansk datarådgivningsgruppe
|
Datamaskinen vil stille pasienter spørsmål om å ta HIV-medisin.
Datamaskinen vil også stille pasienter spørsmål om seksuelle aktiviteter og rusaktiviteter.
Datamaskinen vil la pasienter se på korte videoer om ulike temaer for HIV-medisin og HIV-risikoreduksjon, og vil deretter hjelpe pasienter med å lage en helseplan.
Pasienter vil få en anonym utskrift på slutten av økten og kan velge å dele med helsepersonell.
Det er spørsmål om depresjon, selvmord eller vold i hjemmet.
Hvis en pasients svar indikerer at de kan være deprimerte, suicidale eller for tiden i et voldelig forhold, vil vi henvise dem til en helsearbeider ved klinikken.
Vi vil gjenta økten hver 3. måned opptil 9 måneder totalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ART-overholdelse vil bli målt ved HIV-1 viral belastning, elektronisk overvåking, apotekpåfylling, egenrapportering og klinikkoppmøte
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 9 måneder
|
Hver 3. måned opptil 9 måneder
|
|
HIV-overføringsrisiko vil bli målt ved selvrapportert ubeskyttet sex med HIV-negativ/ukjent partner, og trender i Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae og T. vaginalis.
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 9 måneder
|
Hver 3. måned opptil 9 måneder
|
|
Vi vil gjennomføre økonomisk evaluering for å sammenligne CARE+ Kenya vs. standard på omsorg.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvalitative exit-intervjuer med pasienter
Tidsramme: Ved slutten av studiet
|
Ved slutten av studiet
|
|
To fokusgrupper med tilbydere
Tidsramme: Ved slutten av studiet
|
Ved slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Kurth, PhD, NYU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01MH085577 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .