Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt rådgivning for å fremme positiv forebygging og HIV-helse i Kenya (CARE+ Kenya)

26. oktober 2022 oppdatert av: New York University
Hensikten med denne studien er å se om et datastyrt rådgivningsverktøy hjelper pasienter med å redusere risikoen for seksuell overføring og forbedre deres antiretrovirale adherens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å hjelpe mennesker som lever med HIV til å holde seg friske og redusere overføring til seksuelle partnere ('positiv forebygging') kan oppnås ved atferdsrådgivning og støtte tilslutning til infeksjonsreduserende antiretroviral terapi (ART). Positive forebyggings- og ART-tilnærminger som ikke er avhengige av personal er et presserende behov i Afrika, regionen som er hardest rammet av HIV og desimert helsepersonell. Interaktive helsekommunikasjonsverktøy tilbyr én tilnærming. Vi vil tilpasse en datastyrt rådgivningsintervensjon som viser seg å være effektiv for å redusere HIV-1 viral belastning og risikoatferd i USA ('CARE+') med den største HIV-leverandøren i Kenya, den akademiske modellen for forebygging og behandling av HIV/AIDS ( AMPATH). Mål 1: Tilpasse en teoretisk drevet datastyrt veiledningsintervensjon for bruk i Kenya ('CARE+_Kenya'). Gjennomfør dybdeintervjuer med n≤ 50 AMPATH-pasienter i urbane og landlige omgivelser for å forstå behovene for HIV-støtte, og to ansattes fokusgrupper for å vurdere rådgivningspraksis og tro på datamaskinbruk. Endre intervensjonsinnhold; oversette og ta opp lyd til lokal Kiswahili. Tilpass ferdighetsbyggende videoer (f.eks. om sekundær forebygging, HIV-avsløring, ART-overholdelse, reproduktiv helse). Gjennomfør testing av programvarebrukbarhet med n=20 pasienter og n=8 ansatte. Utfør 3-dagers test-retest pålitelighetsvurdering for å etablere psykometrisk ytelse av tiltak.

Mål 2: Etablere biologisk og atferdsmessig effekt av CARE+_Kenya. Longitudinell randomisert kontrollert studie (RCT) i en urban og en landlig AMAPATH-klinikk. Tildel HIV-positive voksne med ubeskyttet ART eller ubeskyttet sex siste 6 måneder, >1 sexpartner i fjor, eller seksuelt overførbare infeksjoner (STI) diagnose de siste 3 årene, til intervensjon (n=125) eller risikovurdering kontroll (n=125) for baseline, 3, 6 og 9 måneders økter. HIV-overføringsrisiko vil bli målt ved selvrapportert ubeskyttet sex med HIV-negativ/ukjent partner, og trender i Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae og T. vaginalis. ART-overholdelse vil bli målt ved HIV-1 viral belastning, elektronisk overvåking, apotekpåfylling, egenrapportering og klinikkoppmøte. Mål 3: Etablere kostnadseffektiviteten til CARE+_Kenya. Ved baseline, følg 100 pasienter ved hver av de to klinikkene for å evaluere standardbehandlingsrådgivning, og samle inn tidsbruk og fasilitetsdata for å bestemme kostnader og udekket rådgivningsbehov. Gjennomfør økonomisk evaluering for å sammenligne CARE+_Kenya vs. standard for omsorg. Hvis RCT viser at intervensjonen reduserer viral belastning og overføringsrisikoatferd, vil vi bruke en Bernoulli overføringsdynamikkmodell for å estimere antall sekundære HIV-infeksjoner som er forhindret; Lag deretter en kostnadseffektivitetsmodell for å beregne 2 inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold: 1) kostnad per avverget HIV-infeksjon og 2) kostnad per daglig justert leveår spart. Hvis CARE+_Kenya er effektiv og effektiv, vil vi utvikle et forslag til en klynge-randomisert studie for å vurdere translasjonseffektiviteten til CARE+_Kenya i hele AMPATH-systemet. Dette er direkte respons på PA-08-107s oppfordring om innovative, integrerte intervensjoner som utnytter ART-utrullingsinfrastruktur i internasjonale omgivelser til fordel for mennesker som lever med HIV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Eldoret, Kenya
        • AMPATH Module 1
    • Rift Valley
      • Burnt Forest, Rift Valley, Kenya
        • AMPATH at Burnt Forest Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sett for omsorg inkludert ART ved klinikkene
  • Kunne forstå muntlig Kiswahili eller engelsk
  • Rapportert mindre enn "perfekt" ART-overholdelse/enhver ubesvart dose eller antall piller som indikerer manglende overholdelse av medisiner eller forsinkelse i påfylling av apotek; ubeskyttet sex i løpet av de siste 6 månedene, eller >1 sexpartner i fjor, eller enhver STI-diagnose de siste 3 årene
  • Kunne gi samtykke (dvs. ingen bevis på beruselse eller psykose)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flytende i kiswahili eller engelsk
  • Har en tankeforstyrrelse som utelukker deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CARE+ Kenya kort datamaskinrisikovurderingsøkt (kontroll)
Datamaskinen vil stille pasienter spørsmål om å ta HIV-medisin. Datamaskinen vil også stille pasienter spørsmål om seksuelle aktiviteter og rusaktiviteter. Vi vil gjenta økten hver 3. måned opptil 9 måneder totalt.
Aktiv komparator: Full CARE+ spansk datarådgivningsgruppe
Datamaskinen vil stille pasienter spørsmål om å ta HIV-medisin. Datamaskinen vil også stille pasienter spørsmål om seksuelle aktiviteter og rusaktiviteter. Datamaskinen vil la pasienter se på korte videoer om ulike temaer for HIV-medisin og HIV-risikoreduksjon, og vil deretter hjelpe pasienter med å lage en helseplan. Pasienter vil få en anonym utskrift på slutten av økten og kan velge å dele med helsepersonell. Det er spørsmål om depresjon, selvmord eller vold i hjemmet. Hvis en pasients svar indikerer at de kan være deprimerte, suicidale eller for tiden i et voldelig forhold, vil vi henvise dem til en helsearbeider ved klinikken. Vi vil gjenta økten hver 3. måned opptil 9 måneder totalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ART-overholdelse vil bli målt ved HIV-1 viral belastning, elektronisk overvåking, apotekpåfylling, egenrapportering og klinikkoppmøte
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 9 måneder
Hver 3. måned opptil 9 måneder
HIV-overføringsrisiko vil bli målt ved selvrapportert ubeskyttet sex med HIV-negativ/ukjent partner, og trender i Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae og T. vaginalis.
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 9 måneder
Hver 3. måned opptil 9 måneder
Vi vil gjennomføre økonomisk evaluering for å sammenligne CARE+ Kenya vs. standard på omsorg.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitative exit-intervjuer med pasienter
Tidsramme: Ved slutten av studiet
Ved slutten av studiet
To fokusgrupper med tilbydere
Tidsramme: Ved slutten av studiet
Ved slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Kurth, PhD, NYU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere