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在肯尼亚促进积极预防和 HIV 健康的计算机化咨询 (CARE+ Kenya)

2022年10月26日 更新者:New York University
本研究的目的是了解计算机化咨询工具是否可以帮助患者降低性传播风险并提高抗逆转录病毒药物的依从性。

研究概览

详细说明

可以通过行为咨询和支持坚持降低传染性的抗逆转录病毒疗法 (ART) 来帮助 HIV 感染者保持健康并减少向性伴侣的传播(“积极预防”)。 非洲迫切需要不依赖于工作人员的积极预防和 ART 依从性方法,该地区是受艾滋病毒打击最严重的地区,卫生人力大减。 交互式健康交流工具提供了一种方法。 我们将采用一种计算机化的咨询干预措施,该干预措施被发现可有效减少美国的 HIV-1 病毒载量和风险行为('CARE+'),肯尼亚最大的 HIV 提供者,即预防和治疗 HIV/AIDS 的学术模型(安路径)。 目标 1:采用一种理论驱动的计算机化咨询干预以在肯尼亚使用('CARE+_Kenya')。 对 n≤ 50 名城市和农村 AMPATH 患者进行深入访谈,以了解 HIV 支持需求,并对两个工作人员焦点小组进行深入访谈,以评估有关计算机使用的咨询实践和信念。 修改干预内容;将音频翻译并录制成当地的斯瓦希里语。 改编技能培养视频(例如,关于二级预防、HIV 披露、ART 依从性、生殖健康的视频)。 对 n=20 名患者和 n=8 名员工进行软件可用性测试。 执行为期 3 天的重测可靠性评估,以确定措施的心理测量性能。

目标 2:建立 CARE+_Kenya 的生物学和行为效能。 在一个城市和一个农村 AMAPATH 诊所进行的纵向随机对照试验 (RCT)。 随机分配在过去 6 个月内错过任何 ART 或无保护性行为、去年超过 1 个性伴侣或在过去 3 年内进行性传播感染 (STI) 诊断的 HIV 阳性成人进行干预 (n=125) 或风险评估控制 (n=125) 用于基线、3、6 和 9 个月的会话。 HIV 传播风险将通过自我报告的与 HIV 阴性/未知伴侣的无保护性行为以及沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和阴道毛滴虫的趋势来衡量。 ART 依从性将通过 HIV-1 病毒载量、电子监测、药房补充、自我报告和诊所出勤率来衡量。 目标 3:建立 CARE+_Kenya 的成本效益。 在基线时,跟踪两个诊所各 100 名患者以评估护理咨询标准,并收集花费的时间和设施数据以确定成本和未满足的咨询需求。 进行经济评估以比较 CARE+_Kenya 与护理标准。 如果 RCT 表明干预减少了病毒载量和传播风险行为,我们将使用伯努利传播动力学模型来估计预防的继发性 HIV 感染的数量;然后创建一个成本效益模型来计算 2 个递增的成本效益比:1)每避免 HIV 感染的成本,以及 2)每挽救的每日调整生命年的成本。 如果 CARE+_Kenya 有效且高效,我们将制定一项整群随机试验的提案,以评估 CARE+_Kenya 在整个 AMPATH 系统中的转化有效性。 这是对 PA-08-107 呼吁创新的综合干预措施的直接回应,这些干预措施利用国际环境中 ART 推广基础设施造福 HIV 感染者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

236

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Eldoret、肯尼亚
        • AMPATH Module 1
    • Rift Valley
      • Burnt Forest、Rift Valley、肯尼亚
        • AMPATH at Burnt Forest Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在诊所接受包括 ART 在内的护理
  • 能够听懂斯瓦希里语或英语口语
  • 报告的 ART 依从性不“完美”/任何漏服剂量或药丸计数表明不遵守药物治疗或药房补药延迟;过去 6 个月内无保护性行为,或 去年有超过 1 个性伴侣,或 过去 3 年内有任何 STI 诊断
  • 能够表示同意(即没有醉酒或精神病的证据)

排除标准:

  • 斯瓦希里语或英语不流利
  • 有妨碍参与的思想障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CARE+ 肯尼亚简短的计算机风险评估会议(对照)
计算机会询问患者有关服用 HIV 药物的问题。 计算机还将向患者询问有关性和物质使用活动的问题。 我们将每 3 个月重复一次会议,最多 9 个月。
有源比较器:Full CARE+ 西班牙计算机咨询小组
计算机会询问患者有关服用 HIV 药物的问题。 计算机还将向患者询问有关性和物质使用活动的问题。 该计算机将让患者观看有关各种 HIV 药物和 HIV 风险降低主题的短片,然后帮助患者制定健康计划。 患者将在会议结束时获得匿名打印出来,并可以选择与医疗保健提供者共享。 有关于抑郁症、自杀或家庭暴力的问题。 如果患者的回答表明他们可能抑郁、有自杀倾向或目前处于虐待关系中,我们会将他们转介给诊所的医务人员。 我们将每 3 个月重复一次会议,最多 9 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
ART 依从性将通过 HIV-1 病毒载量、电子监测、药房补充、自我报告和诊所出勤率来衡量
大体时间:每 3 个月至 9 个月
每 3 个月至 9 个月
HIV 传播风险将通过自我报告的与 HIV 阴性/未知伴侣的无保护性行为以及沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和阴道毛滴虫的趋势来衡量。
大体时间:每 3 个月至 9 个月
每 3 个月至 9 个月
我们将进行经济评估,以比较 CARE+ Kenya 与护理标准。
大体时间:9个月
9个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
与患者的定性离职面谈
大体时间:学习结束时
学习结束时
与提供者的两个焦点小组
大体时间:学习结束时
学习结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ann Kurth, PhD、NYU

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月17日

首次发布 (估计)

2009年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月26日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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