- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01015989
Asesoramiento informatizado para promover la prevención positiva y la salud del VIH en Kenia (CARE+ Kenya)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ayudar a las personas que viven con el VIH a mantenerse saludables y reducir la transmisión a sus parejas sexuales ('prevención positiva') se puede lograr mediante el asesoramiento conductual y apoyando la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) para reducir la infectividad. Se necesitan con urgencia enfoques de prevención positiva y cumplimiento del TAR que no dependan del personal en África, la región más afectada por el VIH y la fuerza laboral de salud diezmada. Las herramientas interactivas de comunicación sobre la salud ofrecen un enfoque. Adaptaremos una intervención de consejería computarizada que resultó ser eficaz para reducir la carga viral del VIH-1 y los comportamientos de riesgo en los EE. UU. ("CARE+") con el proveedor de VIH más grande de Kenia, el Modelo Académico para la Prevención y el Tratamiento del VIH/SIDA ( AMPATO). Objetivo 1: Adaptar una intervención de consejería informatizada impulsada teóricamente para su uso en Kenia ('CARE+_Kenya'). Llevar a cabo entrevistas en profundidad con n≤ 50 pacientes de AMPATH urbanos y rurales para comprender las necesidades de apoyo del VIH y dos grupos de enfoque del personal para evaluar las prácticas de asesoramiento y las creencias sobre el uso de la computadora. Modificar el contenido de la intervención; traducir y grabar audio al kiswahili local. Adaptar videos de desarrollo de habilidades (p. ej., sobre prevención secundaria, divulgación del VIH, cumplimiento del TAR, salud reproductiva). Realice pruebas de usabilidad del software con n=20 pacientes y n=8 miembros del personal. Realice una evaluación de confiabilidad test-retest de 3 días para establecer el rendimiento psicométrico de las medidas.
Objetivo 2: Establecer la eficacia biológica y conductual de CARE+_Kenya. Ensayo controlado aleatorizado (ECA) longitudinal en una clínica AMAPATH urbana y otra rural. Asigne al azar a adultos seropositivos con cualquier TAR o sexo sin protección en los últimos 6 meses, >1 pareja sexual en el último año o diagnóstico de infección de transmisión sexual (ITS) en los últimos 3 años, a intervención (n=125) o evaluación de riesgo control (n=125) para sesiones iniciales, de 3, 6 y 9 meses. El riesgo de transmisión del VIH se medirá según las relaciones sexuales sin protección autoinformadas con una pareja VIH negativa/desconocida, y las tendencias de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae y T. vaginalis. La adherencia al TAR se medirá mediante la carga viral del VIH-1, el monitoreo electrónico, el reabastecimiento de farmacia, el autoinforme y la asistencia a la clínica. Objetivo 3: Establecer la rentabilidad de CARE+_Kenya. Al inicio del estudio, siga a 100 pacientes en cada una de las dos clínicas para evaluar el estándar de asesoramiento de atención y recopile datos sobre el tiempo dedicado y las instalaciones para determinar los costos y la necesidad de asesoramiento no satisfecha. Realizar una evaluación económica para comparar CARE+_Kenya frente al estándar de atención. Si el RCT muestra que la intervención reduce la carga viral y los comportamientos de riesgo de transmisión, utilizaremos un modelo de dinámica de transmisión de Bernoulli para estimar el número de infecciones secundarias por VIH prevenidas; luego cree un modelo de costo-efectividad para calcular 2 índices incrementales de costo-efectividad: 1) costo por infección de VIH evitada y 2) costo por año de vida ajustado diario salvado. Si CARE+_Kenya es eficaz y eficiente, desarrollaremos una propuesta para un ensayo aleatorizado por grupos para evaluar la eficacia traslacional de CARE+_Kenya en todo el sistema AMPATH. Esto responde directamente al llamado de PA-08-107 para intervenciones innovadoras e integradas que aprovechen la infraestructura de implementación de TAR en entornos internacionales para beneficiar a las personas que viven con el VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eldoret, Kenia
- AMPATH Module 1
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Rift Valley
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Burnt Forest, Rift Valley, Kenia
- AMPATH at Burnt Forest Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visto para atención incluyendo ART en las clínicas
- Capaz de entender kiswahili hablado o inglés
- Adherencia informada menos que "perfecta" al TAR/cualquier dosis olvidada o recuento de píldoras que indiquen falta de adherencia a la medicación o retraso en el resurtido de la farmacia; sexo sin protección en los últimos 6 meses, o >1 pareja sexual en el último año, o cualquier diagnóstico de ITS en los últimos 3 años
- Capaz de dar su consentimiento (es decir, sin evidencia de embriaguez o psicosis)
Criterio de exclusión:
- No habla kiswahili o inglés con fluidez.
- Tiene un trastorno del pensamiento que le impide participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CARE+ Kenia breve sesión de evaluación de riesgos informáticos (control)
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La computadora le hará preguntas a los pacientes sobre cómo tomar medicamentos contra el VIH.
La computadora también hará preguntas a los pacientes sobre actividades sexuales y de uso de sustancias.
Repetiremos la sesión cada 3 meses hasta un total de 9 meses.
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Comparador activo: Full CARE+ grupo español de asesoramiento informático
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La computadora le hará preguntas a los pacientes sobre cómo tomar medicamentos contra el VIH.
La computadora también hará preguntas a los pacientes sobre actividades sexuales y de uso de sustancias.
La computadora permitirá que los pacientes vean videos breves sobre varios temas relacionados con la reducción del riesgo y la medicina contra el VIH y luego ayudará a los pacientes a crear un plan de salud.
Los pacientes obtendrán una impresión anónima al final de la sesión y pueden optar por compartirla con el proveedor de atención médica.
Hay preguntas sobre depresión, suicidio o violencia doméstica.
Si las respuestas de un paciente indican que puede estar deprimido, con tendencias suicidas o actualmente en una relación abusiva, lo derivaremos a un trabajador de la salud en la clínica.
Repetiremos la sesión cada 3 meses hasta un total de 9 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La adherencia al TAR se medirá mediante la carga viral del VIH-1, el monitoreo electrónico, el reabastecimiento de farmacia, el autoinforme y la asistencia a la clínica.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 9 meses
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Cada 3 meses hasta los 9 meses
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El riesgo de transmisión del VIH se medirá según las relaciones sexuales sin protección autoinformadas con una pareja VIH negativa/desconocida, y las tendencias de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae y T. vaginalis.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 9 meses
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Cada 3 meses hasta los 9 meses
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Realizaremos una evaluación económica para comparar CARE+ Kenia con el estándar de atención.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas cualitativas de salida con pacientes.
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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Dos grupos focales con proveedores
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Kurth, PhD, NYU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH085577 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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