Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstyret rådgivning til fremme af positiv forebyggelse og HIV-sundhed i Kenya (CARE+ Kenya)

26. oktober 2022 opdateret af: New York University
Formålet med denne undersøgelse er at se, om et computerstyret rådgivningsværktøj hjælper patienter med at reducere deres risiko for seksuel overførsel og forbedre deres antiretrovirale adhærens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At hjælpe mennesker, der lever med hiv med at forblive sunde og reducere overførslen til seksuelle partnere ('positiv forebyggelse') kan opnås ved adfærdsrådgivning og støtte til efterlevelse af infektivitetsreducerende antiretroviral terapi (ART). Positive forebyggelses- og ART-tilslutninger, der ikke er personaleafhængige, er et presserende behov i Afrika, den region, der er hårdest ramt af hiv og decimeret sundhedspersonale. Interaktive sundhedskommunikationsværktøjer tilbyder én tilgang. Vi vil tilpasse en computerstyret rådgivningsintervention, der viser sig at være effektiv til at reducere HIV-1 viral belastning og risikoadfærd i USA ('CARE+') med den største HIV-udbyder i Kenya, den akademiske model for forebyggelse og behandling af HIV/AIDS ( AMPATH). Mål 1: Tilpas en teoretisk drevet computeriseret rådgivningsintervention til brug i Kenya ('CARE+_Kenya'). Gennemfør dybdegående interviews med n≤ 50 AMPATH-patienter i by- og landdistrikter for at forstå behovet for hiv-støtte, og to personalefokusgrupper for at vurdere rådgivningspraksis og overbevisninger om computerbrug. Ændre interventionsindhold; oversætte og optage lyd til lokalt kiswahili. Tilpas færdighedsskabende videoer (f.eks. om sekundær forebyggelse, hiv-afsløring, ART-tilslutning, reproduktiv sundhed). Udfør test af softwarebrugbarhed med n=20 patienter og n=8 medarbejdere. Udfør 3-dages test-gentest pålidelighedsvurdering for at etablere psykometrisk ydeevne af foranstaltninger.

Mål 2: Etablere biologisk og adfærdsmæssig effektivitet af CARE+_Kenya. Longitudinelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i en by- og en landdistrikts AMAPATH-klinik. Tildel tilfældigt hiv-positive voksne med manglende ART eller ubeskyttet sex inden for de sidste 6 måneder, >1 sexpartner i sidste år eller seksuelt overført infektion (STI) diagnose inden for de sidste 3 år, til intervention (n=125) eller risikovurdering kontrol (n=125) for baseline, 3, 6 og 9 måneders sessioner. HIV-transmissionsrisiko vil blive målt ved selvrapporteret ubeskyttet sex med HIV-negativ/ukendt partner og tendenser i Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae og T. vaginalis. ART-adhærens vil blive målt ved HIV-1 viral belastning, elektronisk overvågning, apoteksrefill, selvrapportering og klinikdeltagelse. Mål 3: Etablere omkostningseffektiviteten af ​​CARE+_Kenya. Ved baseline skal du følge 100 patienter på hver af de to klinikker for at evaluere standardbehandlingsrådgivning og indsamle tidsforbrug og facilitetsdata for at bestemme omkostninger og uopfyldt rådgivningsbehov. Udfør økonomisk evaluering for at sammenligne CARE+_Kenya vs. plejestandard. Hvis RCT viser, at interventionen reducerer viral belastning og transmissionsrisikoadfærd, vil vi bruge en Bernoulli transmissionsdynamikmodel til at estimere antallet af forhindrede sekundære HIV-infektioner; opret derefter en omkostningseffektivitetsmodel til at beregne 2 trinvise omkostningseffektivitetsforhold: 1) omkostning pr. HIV-infektion afværget, og 2) omkostning pr. dagligt justeret sparet leveår. Hvis CARE+_Kenya er effektiv og effektiv, vil vi udvikle et forslag til et klynge-randomiseret forsøg for at vurdere translationel effektivitet af CARE+_Kenya i hele AMPATH-systemet. Dette er direkte responsivt på PA-08-107's opfordring til innovative, integrerede interventioner, der udnytter ART-udrulningsinfrastrukturen i internationale omgivelser til gavn for mennesker, der lever med HIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Eldoret, Kenya
        • AMPATH Module 1
    • Rift Valley
      • Burnt Forest, Rift Valley, Kenya
        • AMPATH at Burnt Forest Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ses til pleje herunder ART på klinikkerne
  • Kunne forstå talt Kiswahili eller engelsk
  • Rapporteret mindre end "perfekt" ART-overholdelse/enhver overset dosis eller pilleantal, der indikerer manglende overholdelse af medicin eller forsinkelse i genopfyldning af apotek; ubeskyttet sex inden for de sidste 6 måneder, eller >1 sexpartner i sidste år, eller enhver STI-diagnose inden for de sidste 3 år
  • Kunne give samtykke (dvs. ingen tegn på beruselse eller psykose)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flydende i kiswahili eller engelsk
  • Har en tankeforstyrrelse, der udelukker deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CARE+ Kenya kort computerrisikovurderingssession (kontrol)
Computeren vil stille patienterne spørgsmål om at tage HIV-medicin. Computeren vil også stille patienterne spørgsmål om seksuelle og stofbrugsaktiviteter. Vi gentager sessionen hver 3. måned op til 9 måneder i alt.
Aktiv komparator: Fuld CARE+ spansk computer-rådgivningsgruppe
Computeren vil stille patienterne spørgsmål om at tage HIV-medicin. Computeren vil også stille patienterne spørgsmål om seksuelle og stofbrugsaktiviteter. Computeren vil lade patienter se korte videoer om forskellige HIV-medicin og HIV-risikoreduktionsemner og vil derefter hjælpe patienter med at lave en sundhedsplan. Patienterne får en anonym udskrift i slutningen af ​​sessionen og kan vælge at dele med sundhedsplejersken. Der er spørgsmål om depression, selvmord eller vold i hjemmet. Hvis en patients svar indikerer, at de kan være deprimerede, selvmordstruede eller i øjeblikket i et voldeligt forhold, vil vi henvise dem til en sundhedsarbejder på klinikken. Vi gentager sessionen hver 3. måned op til 9 måneder i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ART-adhærens vil blive målt ved HIV-1 viral belastning, elektronisk overvågning, apotekspåfyldning, selvrapportering og klinikdeltagelse
Tidsramme: Hver 3. måned op til 9 måneder
Hver 3. måned op til 9 måneder
HIV-transmissionsrisiko vil blive målt ved selvrapporteret ubeskyttet sex med HIV-negativ/ukendt partner og tendenser i Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae og T. vaginalis.
Tidsramme: Hver 3. måned op til 9 måneder
Hver 3. måned op til 9 måneder
Vi vil foretage en økonomisk evaluering for at sammenligne CARE+ Kenya vs. standard for pleje.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitative exit interviews med patienter
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Ved studiets afslutning
To fokusgrupper med udbydere
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Ved studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Kurth, PhD, NYU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2009

Først opslået (Skøn)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med CARE+ Kenya kort session med computerrisikovurdering

Abonner