- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01015989
Computerstyret rådgivning til fremme af positiv forebyggelse og HIV-sundhed i Kenya (CARE+ Kenya)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At hjælpe mennesker, der lever med hiv med at forblive sunde og reducere overførslen til seksuelle partnere ('positiv forebyggelse') kan opnås ved adfærdsrådgivning og støtte til efterlevelse af infektivitetsreducerende antiretroviral terapi (ART). Positive forebyggelses- og ART-tilslutninger, der ikke er personaleafhængige, er et presserende behov i Afrika, den region, der er hårdest ramt af hiv og decimeret sundhedspersonale. Interaktive sundhedskommunikationsværktøjer tilbyder én tilgang. Vi vil tilpasse en computerstyret rådgivningsintervention, der viser sig at være effektiv til at reducere HIV-1 viral belastning og risikoadfærd i USA ('CARE+') med den største HIV-udbyder i Kenya, den akademiske model for forebyggelse og behandling af HIV/AIDS ( AMPATH). Mål 1: Tilpas en teoretisk drevet computeriseret rådgivningsintervention til brug i Kenya ('CARE+_Kenya'). Gennemfør dybdegående interviews med n≤ 50 AMPATH-patienter i by- og landdistrikter for at forstå behovet for hiv-støtte, og to personalefokusgrupper for at vurdere rådgivningspraksis og overbevisninger om computerbrug. Ændre interventionsindhold; oversætte og optage lyd til lokalt kiswahili. Tilpas færdighedsskabende videoer (f.eks. om sekundær forebyggelse, hiv-afsløring, ART-tilslutning, reproduktiv sundhed). Udfør test af softwarebrugbarhed med n=20 patienter og n=8 medarbejdere. Udfør 3-dages test-gentest pålidelighedsvurdering for at etablere psykometrisk ydeevne af foranstaltninger.
Mål 2: Etablere biologisk og adfærdsmæssig effektivitet af CARE+_Kenya. Longitudinelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i en by- og en landdistrikts AMAPATH-klinik. Tildel tilfældigt hiv-positive voksne med manglende ART eller ubeskyttet sex inden for de sidste 6 måneder, >1 sexpartner i sidste år eller seksuelt overført infektion (STI) diagnose inden for de sidste 3 år, til intervention (n=125) eller risikovurdering kontrol (n=125) for baseline, 3, 6 og 9 måneders sessioner. HIV-transmissionsrisiko vil blive målt ved selvrapporteret ubeskyttet sex med HIV-negativ/ukendt partner og tendenser i Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae og T. vaginalis. ART-adhærens vil blive målt ved HIV-1 viral belastning, elektronisk overvågning, apoteksrefill, selvrapportering og klinikdeltagelse. Mål 3: Etablere omkostningseffektiviteten af CARE+_Kenya. Ved baseline skal du følge 100 patienter på hver af de to klinikker for at evaluere standardbehandlingsrådgivning og indsamle tidsforbrug og facilitetsdata for at bestemme omkostninger og uopfyldt rådgivningsbehov. Udfør økonomisk evaluering for at sammenligne CARE+_Kenya vs. plejestandard. Hvis RCT viser, at interventionen reducerer viral belastning og transmissionsrisikoadfærd, vil vi bruge en Bernoulli transmissionsdynamikmodel til at estimere antallet af forhindrede sekundære HIV-infektioner; opret derefter en omkostningseffektivitetsmodel til at beregne 2 trinvise omkostningseffektivitetsforhold: 1) omkostning pr. HIV-infektion afværget, og 2) omkostning pr. dagligt justeret sparet leveår. Hvis CARE+_Kenya er effektiv og effektiv, vil vi udvikle et forslag til et klynge-randomiseret forsøg for at vurdere translationel effektivitet af CARE+_Kenya i hele AMPATH-systemet. Dette er direkte responsivt på PA-08-107's opfordring til innovative, integrerede interventioner, der udnytter ART-udrulningsinfrastrukturen i internationale omgivelser til gavn for mennesker, der lever med HIV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eldoret, Kenya
- AMPATH Module 1
-
-
Rift Valley
-
Burnt Forest, Rift Valley, Kenya
- AMPATH at Burnt Forest Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ses til pleje herunder ART på klinikkerne
- Kunne forstå talt Kiswahili eller engelsk
- Rapporteret mindre end "perfekt" ART-overholdelse/enhver overset dosis eller pilleantal, der indikerer manglende overholdelse af medicin eller forsinkelse i genopfyldning af apotek; ubeskyttet sex inden for de sidste 6 måneder, eller >1 sexpartner i sidste år, eller enhver STI-diagnose inden for de sidste 3 år
- Kunne give samtykke (dvs. ingen tegn på beruselse eller psykose)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flydende i kiswahili eller engelsk
- Har en tankeforstyrrelse, der udelukker deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CARE+ Kenya kort computerrisikovurderingssession (kontrol)
|
Computeren vil stille patienterne spørgsmål om at tage HIV-medicin.
Computeren vil også stille patienterne spørgsmål om seksuelle og stofbrugsaktiviteter.
Vi gentager sessionen hver 3. måned op til 9 måneder i alt.
|
|
Aktiv komparator: Fuld CARE+ spansk computer-rådgivningsgruppe
|
Computeren vil stille patienterne spørgsmål om at tage HIV-medicin.
Computeren vil også stille patienterne spørgsmål om seksuelle og stofbrugsaktiviteter.
Computeren vil lade patienter se korte videoer om forskellige HIV-medicin og HIV-risikoreduktionsemner og vil derefter hjælpe patienter med at lave en sundhedsplan.
Patienterne får en anonym udskrift i slutningen af sessionen og kan vælge at dele med sundhedsplejersken.
Der er spørgsmål om depression, selvmord eller vold i hjemmet.
Hvis en patients svar indikerer, at de kan være deprimerede, selvmordstruede eller i øjeblikket i et voldeligt forhold, vil vi henvise dem til en sundhedsarbejder på klinikken.
Vi gentager sessionen hver 3. måned op til 9 måneder i alt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ART-adhærens vil blive målt ved HIV-1 viral belastning, elektronisk overvågning, apotekspåfyldning, selvrapportering og klinikdeltagelse
Tidsramme: Hver 3. måned op til 9 måneder
|
Hver 3. måned op til 9 måneder
|
|
HIV-transmissionsrisiko vil blive målt ved selvrapporteret ubeskyttet sex med HIV-negativ/ukendt partner og tendenser i Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae og T. vaginalis.
Tidsramme: Hver 3. måned op til 9 måneder
|
Hver 3. måned op til 9 måneder
|
|
Vi vil foretage en økonomisk evaluering for at sammenligne CARE+ Kenya vs. standard for pleje.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvalitative exit interviews med patienter
Tidsramme: Ved studiets afslutning
|
Ved studiets afslutning
|
|
To fokusgrupper med udbydere
Tidsramme: Ved studiets afslutning
|
Ved studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann Kurth, PhD, NYU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MH085577 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med CARE+ Kenya kort session med computerrisikovurdering
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationKognitiv risikovurderingForenede Stater