- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01015989
Conseils informatisés pour promouvoir la prévention positive et la santé du VIH au Kenya (CARE+ Kenya)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Aider les personnes vivant avec le VIH à rester en bonne santé et à réduire la transmission aux partenaires sexuels (« prévention positive ») peut être accompli par des conseils comportementaux et en soutenant l'adhésion à la thérapie antirétrovirale (ART) réduisant l'infectiosité. Des approches de prévention positive et d'observance du TAR qui ne dépendent pas du personnel sont nécessaires de toute urgence en Afrique, la région la plus durement touchée par le VIH et le personnel de santé décimé. Les outils interactifs de communication sur la santé offrent une approche. Nous adapterons une intervention de conseil informatisée qui s'est avérée efficace pour réduire la charge virale du VIH-1 et les comportements à risque aux États-Unis ("CARE+") avec le plus grand fournisseur de VIH au Kenya, le modèle académique pour la prévention et le traitement du VIH/SIDA ( AMPATH). Objectif 1 : Adapter une intervention de conseil informatisée à base théorique pour une utilisation au Kenya ("CARE+_Kenya"). Mener des entretiens approfondis avec n≤ 50 patients AMPATH urbains et ruraux pour comprendre les besoins de soutien du VIH, et deux groupes de discussion du personnel pour évaluer les pratiques de conseil et les croyances sur l'utilisation de l'ordinateur. Modifier le contenu de l'intervention ; traduire et enregistrer de l'audio en kiswahili local. Adapter les vidéos de renforcement des compétences (par exemple, sur la prévention secondaire, la divulgation du VIH, l'observance du TAR, la santé reproductive). Effectuer des tests d'utilisabilité du logiciel avec n = 20 patients et n = 8 membres du personnel. Effectuez une évaluation de la fiabilité test-retest sur 3 jours pour établir la performance psychométrique des mesures.
Objectif 2 : Établir l'efficacité biologique et comportementale de CARE+_Kenya. Essai contrôlé randomisé longitudinal (ECR) dans une clinique AMAPATH urbaine et une clinique rurale. Attribuer au hasard des adultes séropositifs avec un TAR manqué ou des rapports sexuels non protégés au cours des 6 derniers mois, > 1 partenaire sexuel au cours de la dernière année ou un diagnostic d'infection sexuellement transmissible (IST) au cours des 3 dernières années, à l'intervention (n = 125) ou à l'évaluation des risques contrôle (n = 125) pour les sessions de référence, de 3, 6 et 9 mois. Le risque de transmission du VIH sera mesuré par les rapports sexuels non protégés autodéclarés avec un partenaire séronégatif/inconnu et les tendances de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae et T. vaginalis. L'adhésion au TAR sera mesurée par la charge virale du VIH-1, la surveillance électronique, le renouvellement de la pharmacie, l'auto-évaluation et la fréquentation de la clinique. Objectif 3 : Établir le rapport coût-efficacité de CARE+_Kenya. Au départ, suivre 100 patients dans chacune des deux cliniques pour évaluer la norme de conseil en matière de soins et collecter des données sur le temps passé et les installations pour déterminer les coûts et les besoins de conseil non satisfaits. Mener une évaluation économique pour comparer CARE+_Kenya à la norme de soins. Si l'ECR montre que l'intervention réduit la charge virale et les comportements à risque de transmission, nous utiliserons un modèle de dynamique de transmission de Bernoulli pour estimer le nombre d'infections secondaires à VIH évitées ; créer ensuite un modèle coût-efficacité pour calculer 2 rapports coût-efficacité différentiels : 1) le coût par infection à VIH évitée et 2) le coût par année de vie ajustée quotidienne sauvée. Si CARE+_Kenya est efficace et efficient, nous développerons une proposition d'essai randomisé en grappes pour évaluer l'efficacité translationnelle de CARE+_Kenya dans l'ensemble du système AMPATH. Cela répond directement à l'appel de PA-08-107 pour des interventions innovantes et intégrées qui tirent parti de l'infrastructure de déploiement des TAR dans des contextes internationaux au profit des personnes vivant avec le VIH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eldoret, Kenya
- AMPATH Module 1
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Rift Valley
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Burnt Forest, Rift Valley, Kenya
- AMPATH at Burnt Forest Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vu pour les soins, y compris le TAR dans les cliniques
- Capable de comprendre le kiswahili ou l'anglais parlé
- Observance moins que "parfaite" du TAR signalée/toute dose ou nombre de pilules oubliés indiquant une non-observance du traitement ou un retard dans le renouvellement de la pharmacie ; rapport sexuel non protégé au cours des 6 derniers mois, ou > 1 partenaire sexuel au cours de la dernière année, ou tout diagnostic d'IST au cours des 3 dernières années
- Capable de donner son consentement (c.-à-d., aucune preuve d'ébriété ou de psychose)
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas couramment le kiswahili ou l'anglais
- A un trouble de la pensée qui empêche la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CARE+ Kenya brève session d'évaluation des risques informatiques (contrôle)
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L'ordinateur posera des questions aux patients sur la prise de médicaments anti-VIH.
L'ordinateur posera également des questions aux patients sur les activités sexuelles et de consommation de substances.
Nous répéterons la session tous les 3 mois jusqu'à 9 mois au total.
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Comparateur actif: Full CARE+ Groupe espagnol de conseil en informatique
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L'ordinateur posera des questions aux patients sur la prise de médicaments anti-VIH.
L'ordinateur posera également des questions aux patients sur les activités sexuelles et de consommation de substances.
L'ordinateur permettra aux patients de regarder de courtes vidéos sur divers sujets liés à la médecine du VIH et à la réduction des risques liés au VIH et aidera ensuite les patients à créer un plan de santé.
Les patients recevront une impression anonyme à la fin de la session et peuvent choisir de partager avec le fournisseur de soins de santé.
Il y a des questions sur la dépression, le suicide ou la violence domestique.
Si les réponses d'un patient indiquent qu'il peut être déprimé, suicidaire ou actuellement dans une relation abusive, nous le dirigerons vers un agent de santé de la clinique.
Nous répéterons la session tous les 3 mois jusqu'à 9 mois au total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'adhésion au TAR sera mesurée par la charge virale du VIH-1, la surveillance électronique, le renouvellement de la pharmacie, l'auto-évaluation et la fréquentation de la clinique
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 9 mois
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Tous les 3 mois jusqu'à 9 mois
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Le risque de transmission du VIH sera mesuré par les rapports sexuels non protégés autodéclarés avec un partenaire séronégatif/inconnu et les tendances de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae et T. vaginalis.
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 9 mois
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Tous les 3 mois jusqu'à 9 mois
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Nous procéderons à une évaluation économique pour comparer CARE+ Kenya à la norme de soins.
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Entretiens de sortie qualitatifs avec les patients
Délai: En fin d'étude
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En fin d'étude
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Deux groupes de discussion avec des fournisseurs
Délai: En fin d'étude
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En fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Kurth, PhD, NYU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MH085577 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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