Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Conseils informatisés pour promouvoir la prévention positive et la santé du VIH au Kenya (CARE+ Kenya)

26 octobre 2022 mis à jour par: New York University
Le but de cette étude est de voir si un outil de conseil informatisé aide les patients à réduire leur risque de transmission sexuelle et à améliorer leur adhésion aux antirétroviraux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aider les personnes vivant avec le VIH à rester en bonne santé et à réduire la transmission aux partenaires sexuels (« prévention positive ») peut être accompli par des conseils comportementaux et en soutenant l'adhésion à la thérapie antirétrovirale (ART) réduisant l'infectiosité. Des approches de prévention positive et d'observance du TAR qui ne dépendent pas du personnel sont nécessaires de toute urgence en Afrique, la région la plus durement touchée par le VIH et le personnel de santé décimé. Les outils interactifs de communication sur la santé offrent une approche. Nous adapterons une intervention de conseil informatisée qui s'est avérée efficace pour réduire la charge virale du VIH-1 et les comportements à risque aux États-Unis ("CARE+") avec le plus grand fournisseur de VIH au Kenya, le modèle académique pour la prévention et le traitement du VIH/SIDA ( AMPATH). Objectif 1 : Adapter une intervention de conseil informatisée à base théorique pour une utilisation au Kenya ("CARE+_Kenya"). Mener des entretiens approfondis avec n≤ 50 patients AMPATH urbains et ruraux pour comprendre les besoins de soutien du VIH, et deux groupes de discussion du personnel pour évaluer les pratiques de conseil et les croyances sur l'utilisation de l'ordinateur. Modifier le contenu de l'intervention ; traduire et enregistrer de l'audio en kiswahili local. Adapter les vidéos de renforcement des compétences (par exemple, sur la prévention secondaire, la divulgation du VIH, l'observance du TAR, la santé reproductive). Effectuer des tests d'utilisabilité du logiciel avec n = 20 patients et n = 8 membres du personnel. Effectuez une évaluation de la fiabilité test-retest sur 3 jours pour établir la performance psychométrique des mesures.

Objectif 2 : Établir l'efficacité biologique et comportementale de CARE+_Kenya. Essai contrôlé randomisé longitudinal (ECR) dans une clinique AMAPATH urbaine et une clinique rurale. Attribuer au hasard des adultes séropositifs avec un TAR manqué ou des rapports sexuels non protégés au cours des 6 derniers mois, > 1 partenaire sexuel au cours de la dernière année ou un diagnostic d'infection sexuellement transmissible (IST) au cours des 3 dernières années, à l'intervention (n = 125) ou à l'évaluation des risques contrôle (n = 125) pour les sessions de référence, de 3, 6 et 9 mois. Le risque de transmission du VIH sera mesuré par les rapports sexuels non protégés autodéclarés avec un partenaire séronégatif/inconnu et les tendances de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae et T. vaginalis. L'adhésion au TAR sera mesurée par la charge virale du VIH-1, la surveillance électronique, le renouvellement de la pharmacie, l'auto-évaluation et la fréquentation de la clinique. Objectif 3 : Établir le rapport coût-efficacité de CARE+_Kenya. Au départ, suivre 100 patients dans chacune des deux cliniques pour évaluer la norme de conseil en matière de soins et collecter des données sur le temps passé et les installations pour déterminer les coûts et les besoins de conseil non satisfaits. Mener une évaluation économique pour comparer CARE+_Kenya à la norme de soins. Si l'ECR montre que l'intervention réduit la charge virale et les comportements à risque de transmission, nous utiliserons un modèle de dynamique de transmission de Bernoulli pour estimer le nombre d'infections secondaires à VIH évitées ; créer ensuite un modèle coût-efficacité pour calculer 2 rapports coût-efficacité différentiels : 1) le coût par infection à VIH évitée et 2) le coût par année de vie ajustée quotidienne sauvée. Si CARE+_Kenya est efficace et efficient, nous développerons une proposition d'essai randomisé en grappes pour évaluer l'efficacité translationnelle de CARE+_Kenya dans l'ensemble du système AMPATH. Cela répond directement à l'appel de PA-08-107 pour des interventions innovantes et intégrées qui tirent parti de l'infrastructure de déploiement des TAR dans des contextes internationaux au profit des personnes vivant avec le VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Eldoret, Kenya
        • AMPATH Module 1
    • Rift Valley
      • Burnt Forest, Rift Valley, Kenya
        • AMPATH at Burnt Forest Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vu pour les soins, y compris le TAR dans les cliniques
  • Capable de comprendre le kiswahili ou l'anglais parlé
  • Observance moins que "parfaite" du TAR signalée/toute dose ou nombre de pilules oubliés indiquant une non-observance du traitement ou un retard dans le renouvellement de la pharmacie ; rapport sexuel non protégé au cours des 6 derniers mois, ou > 1 partenaire sexuel au cours de la dernière année, ou tout diagnostic d'IST au cours des 3 dernières années
  • Capable de donner son consentement (c.-à-d., aucune preuve d'ébriété ou de psychose)

Critère d'exclusion:

  • Ne parle pas couramment le kiswahili ou l'anglais
  • A un trouble de la pensée qui empêche la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CARE+ Kenya brève session d'évaluation des risques informatiques (contrôle)
L'ordinateur posera des questions aux patients sur la prise de médicaments anti-VIH. L'ordinateur posera également des questions aux patients sur les activités sexuelles et de consommation de substances. Nous répéterons la session tous les 3 mois jusqu'à 9 mois au total.
Comparateur actif: Full CARE+ Groupe espagnol de conseil en informatique
L'ordinateur posera des questions aux patients sur la prise de médicaments anti-VIH. L'ordinateur posera également des questions aux patients sur les activités sexuelles et de consommation de substances. L'ordinateur permettra aux patients de regarder de courtes vidéos sur divers sujets liés à la médecine du VIH et à la réduction des risques liés au VIH et aidera ensuite les patients à créer un plan de santé. Les patients recevront une impression anonyme à la fin de la session et peuvent choisir de partager avec le fournisseur de soins de santé. Il y a des questions sur la dépression, le suicide ou la violence domestique. Si les réponses d'un patient indiquent qu'il peut être déprimé, suicidaire ou actuellement dans une relation abusive, nous le dirigerons vers un agent de santé de la clinique. Nous répéterons la session tous les 3 mois jusqu'à 9 mois au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'adhésion au TAR sera mesurée par la charge virale du VIH-1, la surveillance électronique, le renouvellement de la pharmacie, l'auto-évaluation et la fréquentation de la clinique
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 9 mois
Tous les 3 mois jusqu'à 9 mois
Le risque de transmission du VIH sera mesuré par les rapports sexuels non protégés autodéclarés avec un partenaire séronégatif/inconnu et les tendances de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae et T. vaginalis.
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 9 mois
Tous les 3 mois jusqu'à 9 mois
Nous procéderons à une évaluation économique pour comparer CARE+ Kenya à la norme de soins.
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Entretiens de sortie qualitatifs avec les patients
Délai: En fin d'étude
En fin d'étude
Deux groupes de discussion avec des fournisseurs
Délai: En fin d'étude
En fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann Kurth, PhD, NYU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2009

Première publication (Estimation)

18 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner