- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01015989
Počítačové poradenství na podporu pozitivní prevence a zdraví HIV v Keni (CARE+ Kenya)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pomoci lidem žijícím s HIV zůstat zdravými a omezit přenos na sexuální partnery („pozitivní prevence“) lze dosáhnout behaviorálním poradenstvím a podporou dodržování antiretrovirové terapie snižující infekčnost (ART). Pozitivní prevence a přístupy k dodržování ART, které nejsou závislé na personálu, jsou naléhavě potřeba v Africe, regionu nejvíce zasaženém HIV a zdecimovanou pracovní silou ve zdravotnictví. Interaktivní zdravotnické komunikační nástroje nabízejí jeden přístup. Upravíme počítačovou poradenskou intervenci, která se ukáže jako účinná při snižování virové zátěže HIV-1 a rizikového chování v USA ('CARE+') s největším poskytovatelem HIV v Keni, Akademickým modelem pro prevenci a léčbu HIV/AIDS ( AMPATH). Cíl 1: Přizpůsobit teoreticky řízenou počítačovou poradenskou intervenci pro použití v Keni („CARE+_Kenya“). Proveďte hloubkové rozhovory s n≤ 50 městskými a venkovskými pacienty AMPATH, abyste porozuměli potřebám podpory HIV, a dvěma cílovými skupinami zaměstnanců k posouzení poradenských postupů a názorů na používání počítače. Upravit obsah zásahu; překládat a nahrávat zvuk do místní kiswahilštiny. Upravte videa pro budování dovedností (např. o sekundární prevenci, odhalení HIV, dodržování ART, reprodukčním zdraví). Proveďte testování použitelnosti softwaru s n=20 pacienty a n=8 zaměstnanci. Proveďte 3denní test-retest spolehlivosti, abyste stanovili psychometrickou výkonnost opatření.
Cíl 2: Stanovit biologickou a behaviorální účinnost CARE+_Kenya. Longitudinální randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) na jedné městské a jedné venkovské klinice AMAPATH. Náhodně přiřaďte HIV pozitivní dospělé s jakoukoli vynechanou ART nebo nechráněným sexem za posledních 6 měsíců, >1 sexuálním partnerem za poslední rok nebo diagnózou sexuálně přenosné infekce (STI) za poslední 3 roky, k intervenci (n=125) nebo k posouzení rizika kontrola (n=125) pro základní, 3, 6 a 9měsíční sezení. Riziko přenosu HIV bude měřeno pomocí nechráněného pohlavního styku s HIV negativním/neznámým partnerem a trendy u Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae a T. vaginalis. Adherence ART bude měřena virovou zátěží HIV-1, elektronickým monitorováním, doplňováním lékáren, vlastním hlášením a návštěvností kliniky. Cíl 3: Stanovit nákladovou efektivitu CARE+_Kenya. Na začátku sledujte 100 pacientů na každé ze dvou klinik, abyste vyhodnotili standard poradenství v péči a shromáždili údaje o čase a zařízení, abyste určili náklady a neuspokojené potřeby poradenství. Proveďte ekonomické hodnocení pro srovnání CARE+_Keňa vs. standardní péče. Pokud RCT ukáže, že intervence snižuje virovou zátěž a rizikové chování přenosu, použijeme Bernoulliho model dynamiky přenosu k odhadu počtu sekundárních infekcí HIV, kterým bylo zabráněno; pak vytvořte model nákladové efektivnosti pro výpočet 2 přírůstkových poměrů nákladové efektivnosti: 1) náklady na odvrácenou infekci HIV a 2) náklady na zachráněný denní upravený rok života. Pokud bude CARE+_Kenya účinná a efektivní, vypracujeme návrh na klastrově randomizovanou studii k posouzení translační účinnosti CARE+_Kenya v rámci systému AMPATH. To přímo reaguje na výzvu PA-08-107 po inovativních, integrovaných intervencích, které využívají infrastrukturu zavádění ART v mezinárodním prostředí ve prospěch lidí žijících s HIV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eldoret, Keňa
- AMPATH Module 1
-
-
Rift Valley
-
Burnt Forest, Rift Valley, Keňa
- AMPATH at Burnt Forest Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Viděno pro péči včetně ART na klinikách
- Schopný rozumět mluvené kiswahilštině nebo angličtině
- Hlášeno méně než „dokonalé“ dodržování ART/jakékoli vynechané dávky nebo počty pilulek, které indikují nedodržování léků nebo zpoždění v doplňování lékárny; nechráněný sex za posledních 6 měsíců nebo >1 sexuální partner za poslední rok nebo jakákoliv diagnóza STI za poslední 3 roky
- Schopný dát souhlas (tj. žádný důkaz opilosti nebo psychózy)
Kritéria vyloučení:
- Nemluví plynně kiswahilštinou ani angličtinou
- Má poruchu myšlení, která vylučuje účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CARE+ Keňa krátké hodnocení počítačového rizika (kontrola)
|
Počítač bude klást pacientům otázky týkající se užívání léků proti HIV.
Počítač bude také klást pacientům otázky týkající se sexuálních aktivit a aktivit spojených s užíváním návykových látek.
Sezení budeme opakovat každé 3 měsíce až po dobu 9 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Full CARE+ španělská počítačově-poradenská skupina
|
Počítač bude klást pacientům otázky týkající se užívání léků proti HIV.
Počítač bude také klást pacientům otázky týkající se sexuálních aktivit a aktivit spojených s užíváním návykových látek.
Počítač umožní pacientům podívat se na krátká videa o různých tématech týkajících se léčby HIV a snižování rizika HIV a poté pacientům pomůže vytvořit zdravotní plán.
Pacienti dostanou anonymní výtisk na konci sezení a mohou se rozhodnout sdílet s poskytovatelem zdravotní péče.
Objevují se otázky týkající se deprese, sebevražd nebo domácího násilí.
Pokud odpovědi pacienta naznačují, že může mít depresi, sebevražedný vztah nebo v současné době v násilném vztahu, odkážeme ho na zdravotnického pracovníka na klinice.
Sezení budeme opakovat každé 3 měsíce až po dobu 9 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přilnavost ART bude měřena virovou zátěží HIV-1, elektronickým monitorováním, doplňováním lékáren, vlastním hlášením a návštěvou kliniky
Časové okno: Každé 3 měsíce až 9 měsíců
|
Každé 3 měsíce až 9 měsíců
|
|
Riziko přenosu HIV bude měřeno pomocí nechráněného pohlavního styku s HIV negativním/neznámým partnerem a trendy u Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae a T. vaginalis.
Časové okno: Každé 3 měsíce až 9 měsíců
|
Každé 3 měsíce až 9 měsíců
|
|
Provedeme ekonomické hodnocení, abychom porovnali CARE+ Keňa vs. standardní péče.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalitativní výstupní rozhovory s pacienty
Časové okno: Na konci studia
|
Na konci studia
|
|
Dvě ohniskové skupiny s poskytovateli
Časové okno: Na konci studia
|
Na konci studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Kurth, PhD, NYU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MH085577 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy