Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačové poradenství na podporu pozitivní prevence a zdraví HIV v Keni (CARE+ Kenya)

26. října 2022 aktualizováno: New York University
Účelem této studie je zjistit, zda počítačový poradenský nástroj pomáhá pacientům snížit riziko sexuálního přenosu a zlepšit jejich adherenci k antiretrovirovým lékům.

Přehled studie

Detailní popis

Pomoci lidem žijícím s HIV zůstat zdravými a omezit přenos na sexuální partnery („pozitivní prevence“) lze dosáhnout behaviorálním poradenstvím a podporou dodržování antiretrovirové terapie snižující infekčnost (ART). Pozitivní prevence a přístupy k dodržování ART, které nejsou závislé na personálu, jsou naléhavě potřeba v Africe, regionu nejvíce zasaženém HIV a zdecimovanou pracovní silou ve zdravotnictví. Interaktivní zdravotnické komunikační nástroje nabízejí jeden přístup. Upravíme počítačovou poradenskou intervenci, která se ukáže jako účinná při snižování virové zátěže HIV-1 a rizikového chování v USA ('CARE+') s největším poskytovatelem HIV v Keni, Akademickým modelem pro prevenci a léčbu HIV/AIDS ( AMPATH). Cíl 1: Přizpůsobit teoreticky řízenou počítačovou poradenskou intervenci pro použití v Keni („CARE+_Kenya“). Proveďte hloubkové rozhovory s n≤ 50 městskými a venkovskými pacienty AMPATH, abyste porozuměli potřebám podpory HIV, a dvěma cílovými skupinami zaměstnanců k posouzení poradenských postupů a názorů na používání počítače. Upravit obsah zásahu; překládat a nahrávat zvuk do místní kiswahilštiny. Upravte videa pro budování dovedností (např. o sekundární prevenci, odhalení HIV, dodržování ART, reprodukčním zdraví). Proveďte testování použitelnosti softwaru s n=20 pacienty a n=8 zaměstnanci. Proveďte 3denní test-retest spolehlivosti, abyste stanovili psychometrickou výkonnost opatření.

Cíl 2: Stanovit biologickou a behaviorální účinnost CARE+_Kenya. Longitudinální randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) na jedné městské a jedné venkovské klinice AMAPATH. Náhodně přiřaďte HIV pozitivní dospělé s jakoukoli vynechanou ART nebo nechráněným sexem za posledních 6 měsíců, >1 sexuálním partnerem za poslední rok nebo diagnózou sexuálně přenosné infekce (STI) za poslední 3 roky, k intervenci (n=125) nebo k posouzení rizika kontrola (n=125) pro základní, 3, 6 a 9měsíční sezení. Riziko přenosu HIV bude měřeno pomocí nechráněného pohlavního styku s HIV negativním/neznámým partnerem a trendy u Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae a T. vaginalis. Adherence ART bude měřena virovou zátěží HIV-1, elektronickým monitorováním, doplňováním lékáren, vlastním hlášením a návštěvností kliniky. Cíl 3: Stanovit nákladovou efektivitu CARE+_Kenya. Na začátku sledujte 100 pacientů na každé ze dvou klinik, abyste vyhodnotili standard poradenství v péči a shromáždili údaje o čase a zařízení, abyste určili náklady a neuspokojené potřeby poradenství. Proveďte ekonomické hodnocení pro srovnání CARE+_Keňa vs. standardní péče. Pokud RCT ukáže, že intervence snižuje virovou zátěž a rizikové chování přenosu, použijeme Bernoulliho model dynamiky přenosu k odhadu počtu sekundárních infekcí HIV, kterým bylo zabráněno; pak vytvořte model nákladové efektivnosti pro výpočet 2 přírůstkových poměrů nákladové efektivnosti: 1) náklady na odvrácenou infekci HIV a 2) náklady na zachráněný denní upravený rok života. Pokud bude CARE+_Kenya účinná a efektivní, vypracujeme návrh na klastrově randomizovanou studii k posouzení translační účinnosti CARE+_Kenya v rámci systému AMPATH. To přímo reaguje na výzvu PA-08-107 po inovativních, integrovaných intervencích, které využívají infrastrukturu zavádění ART v mezinárodním prostředí ve prospěch lidí žijících s HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Eldoret, Keňa
        • AMPATH Module 1
    • Rift Valley
      • Burnt Forest, Rift Valley, Keňa
        • AMPATH at Burnt Forest Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Viděno pro péči včetně ART na klinikách
  • Schopný rozumět mluvené kiswahilštině nebo angličtině
  • Hlášeno méně než „dokonalé“ dodržování ART/jakékoli vynechané dávky nebo počty pilulek, které indikují nedodržování léků nebo zpoždění v doplňování lékárny; nechráněný sex za posledních 6 měsíců nebo >1 sexuální partner za poslední rok nebo jakákoliv diagnóza STI za poslední 3 roky
  • Schopný dát souhlas (tj. žádný důkaz opilosti nebo psychózy)

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví plynně kiswahilštinou ani angličtinou
  • Má poruchu myšlení, která vylučuje účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CARE+ Keňa krátké hodnocení počítačového rizika (kontrola)
Počítač bude klást pacientům otázky týkající se užívání léků proti HIV. Počítač bude také klást pacientům otázky týkající se sexuálních aktivit a aktivit spojených s užíváním návykových látek. Sezení budeme opakovat každé 3 měsíce až po dobu 9 měsíců.
Aktivní komparátor: Full CARE+ španělská počítačově-poradenská skupina
Počítač bude klást pacientům otázky týkající se užívání léků proti HIV. Počítač bude také klást pacientům otázky týkající se sexuálních aktivit a aktivit spojených s užíváním návykových látek. Počítač umožní pacientům podívat se na krátká videa o různých tématech týkajících se léčby HIV a snižování rizika HIV a poté pacientům pomůže vytvořit zdravotní plán. Pacienti dostanou anonymní výtisk na konci sezení a mohou se rozhodnout sdílet s poskytovatelem zdravotní péče. Objevují se otázky týkající se deprese, sebevražd nebo domácího násilí. Pokud odpovědi pacienta naznačují, že může mít depresi, sebevražedný vztah nebo v současné době v násilném vztahu, odkážeme ho na zdravotnického pracovníka na klinice. Sezení budeme opakovat každé 3 měsíce až po dobu 9 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přilnavost ART bude měřena virovou zátěží HIV-1, elektronickým monitorováním, doplňováním lékáren, vlastním hlášením a návštěvou kliniky
Časové okno: Každé 3 měsíce až 9 měsíců
Každé 3 měsíce až 9 měsíců
Riziko přenosu HIV bude měřeno pomocí nechráněného pohlavního styku s HIV negativním/neznámým partnerem a trendy u Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae a T. vaginalis.
Časové okno: Každé 3 měsíce až 9 měsíců
Každé 3 měsíce až 9 měsíců
Provedeme ekonomické hodnocení, abychom porovnali CARE+ Keňa vs. standardní péče.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalitativní výstupní rozhovory s pacienty
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Dvě ohniskové skupiny s poskytovateli
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Kurth, PhD, NYU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Předplatit