- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01015989
Компьютеризированное консультирование для продвижения позитивной профилактики и здоровья в связи с ВИЧ в Кении (CARE+ Kenya)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Помощь людям, живущим с ВИЧ, в сохранении здоровья и снижении уровня передачи инфекции половым партнерам («положительная профилактика») может быть достигнута с помощью поведенческого консультирования и поддержки приверженности антиретровирусной терапии (АРТ), снижающей заразность. Позитивная профилактика и подходы к соблюдению режима АРТ, которые не зависят от персонала, срочно необходимы в Африке, регионе, который больше всего пострадал от ВИЧ и сократил кадровые ресурсы здравоохранения. Интерактивные средства коммуникации по вопросам здоровья предлагают один подход. Мы адаптируем компьютеризированное консультирование, которое оказалось эффективным для снижения вирусной нагрузки ВИЧ-1 и рискованного поведения в США («CARE+») с крупнейшим поставщиком ВИЧ в Кении, Академической моделью профилактики и лечения ВИЧ/СПИДа ( АМПАТ). Цель 1: Адаптировать теоретически обоснованное компьютеризированное консультирование для использования в Кении («CARE+_Kenya»). Проведите подробные интервью с n≤ 50 городскими и сельскими пациентами AMPATH, чтобы понять потребности в поддержке в связи с ВИЧ, и две фокус-группы сотрудников для оценки практики консультирования и убеждений в отношении использования компьютера. Изменить содержание вмешательства; переводить и записывать аудио на местный суахили. Адаптируйте видеоролики для развития навыков (например, по вторичной профилактике, раскрытию информации о ВИЧ, приверженности к АРТ, репродуктивному здоровью). Проведите тестирование удобства использования программного обеспечения с участием n = 20 пациентов и n = 8 сотрудников. Выполните 3-дневную оценку надежности теста-ретеста, чтобы установить психометрическую эффективность мер.
Цель 2: Установить биологическую и поведенческую эффективность CARE+_Kenya. Продольное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в одной городской и одной сельской клинике AMAPATH. Случайным образом назначьте ВИЧ-положительных взрослых с любым пропуском АРТ или незащищенным сексом за последние 6 месяцев, >1 половым партнером за последний год или диагнозом инфекции, передающейся половым путем (ИППП) за последние 3 года, для вмешательства (n = 125) или оценки риска. контроль (n=125) для исходного уровня, сеансов через 3, 6 и 9 месяцев. Риск передачи ВИЧ будет измеряться по сообщениям о незащищенных половых контактах с ВИЧ-отрицательным/неизвестным партнером, а также по тенденциям в отношении Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae и T. vaginalis. Приверженность к АРТ будет измеряться вирусной нагрузкой ВИЧ-1, электронным мониторингом, пополнением запасов в аптеке, самоотчетом и посещаемостью клиники. Цель 3: Установить экономическую эффективность CARE+_Kenya. На исходном уровне проследите за 100 пациентами в каждой из двух клиник, чтобы оценить стандарты консультирования по уходу и собрать данные о затраченном времени и средствах для определения затрат и неудовлетворенных потребностей в консультировании. Проведите экономическую оценку, чтобы сравнить CARE+_Kenya со стандартным обслуживанием. Если РКИ покажет, что вмешательство снижает вирусную нагрузку и поведение, связанное с риском передачи, мы будем использовать модель динамики передачи Бернулли для оценки числа предотвращенных вторичных ВИЧ-инфекций; затем создайте модель экономической эффективности для расчета 2 дополнительных коэффициентов экономической эффективности: 1) затраты на предотвращение ВИЧ-инфекции и 2) затраты на ежедневно скорректированный сохраненный год жизни. Если CARE+_Kenya окажется эффективной и действенной, мы разработаем предложение по кластерному рандомизированному исследованию для оценки трансляционной эффективности CARE+_Kenya во всей системе AMPATH. Это является прямым ответом на призыв PA-08-107 к инновационным комплексным вмешательствам, которые используют инфраструктуру развертывания АРТ в международных условиях для помощи людям, живущим с ВИЧ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eldoret, Кения
- AMPATH Module 1
-
-
Rift Valley
-
Burnt Forest, Rift Valley, Кения
- AMPATH at Burnt Forest Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наблюдался за лечением, включая АРТ, в клиниках
- Способность понимать разговорный суахили или английский язык
- Сообщается о менее чем «идеальной» приверженности к АРТ/пропущенной дозе или подсчете таблеток, которые указывают на несоблюдение режима лечения или задержку пополнения запасов в аптеке; незащищенный половой акт за последние 6 месяцев, или >1 полового партнера за последний год, или любой диагноз ИППП за последние 3 года
- Способен дать согласие (т. е. нет признаков опьянения или психоза)
Критерий исключения:
- Не владеет суахили или английским
- Расстройство мышления, препятствующее участию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Краткая сессия CARE+ Kenya по оценке компьютерных рисков (контроль)
|
Компьютер будет задавать пациентам вопросы о приеме лекарств от ВИЧ.
Компьютер также будет задавать пациентам вопросы о сексуальных действиях и употреблении психоактивных веществ.
Мы будем повторять сеанс каждые 3 месяца, всего до 9 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Полная испанская компьютерная консультационная группа CARE+
|
Компьютер будет задавать пациентам вопросы о приеме лекарств от ВИЧ.
Компьютер также будет задавать пациентам вопросы о сексуальных действиях и употреблении психоактивных веществ.
Компьютер позволит пациентам просмотреть короткие видеоролики о различных темах, связанных с лечением ВИЧ и снижением риска заражения, а затем поможет пациентам составить план медицинского обслуживания.
Пациенты получат анонимную распечатку в конце сеанса и могут поделиться с поставщиком медицинских услуг.
Есть вопросы о депрессии, самоубийстве или домашнем насилии.
Если ответы пациента указывают на то, что он может быть в депрессии, склонен к суициду или в настоящее время находится в оскорбительных отношениях, мы направим его к медицинскому работнику в клинике.
Мы будем повторять сеанс каждые 3 месяца, всего до 9 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приверженность к АРТ будет измеряться вирусной нагрузкой ВИЧ-1, электронным мониторингом, пополнением запасов в аптеке, самоотчетом и посещаемостью клиники.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 9 месяцев
|
Каждые 3 месяца до 9 месяцев
|
|
Риск передачи ВИЧ будет измеряться по сообщениям о незащищенных половых контактах с ВИЧ-отрицательным/неизвестным партнером, а также по тенденциям в отношении Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae и T. vaginalis.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 9 месяцев
|
Каждые 3 месяца до 9 месяцев
|
|
Мы проведем экономическую оценку, чтобы сравнить CARE+ Kenya со стандартным обслуживанием.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качественные выходные интервью с пациентами
Временное ограничение: В конце учебы
|
В конце учебы
|
|
Две фокус-группы с поставщиками
Временное ограничение: В конце учебы
|
В конце учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann Kurth, PhD, NYU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01MH085577 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .