- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01015989
Computergestützte Beratung zur Förderung positiver Prävention und HIV-Gesundheit in Kenia (CARE+ Kenya)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen, die mit HIV leben, zu helfen, gesund zu bleiben und die Übertragung auf Sexualpartner zu reduzieren („positive Prävention“), kann durch Verhaltensberatung und Unterstützung bei der Einhaltung einer infektiositätsreduzierenden antiretroviralen Therapie (ART) erreicht werden. In Afrika, der Region, die am stärksten von HIV und dezimiertem Gesundheitspersonal betroffen ist, werden dringend Ansätze für positive Prävention und ART-Einhaltung benötigt, die nicht vom Personal abhängig sind. Interaktive Tools zur Gesundheitskommunikation bieten einen Ansatz. Wir werden eine computergestützte Beratungsintervention anpassen, die sich als wirksam bei der Reduzierung der HIV-1-Viruslast und des Risikoverhaltens in den USA erwiesen hat ("CARE+"), mit dem größten HIV-Anbieter in Kenia, dem Academic Model for the Prevention and Treatment of HIV/AIDS ( AMPATH). Ziel 1: Adaptieren einer theoretisch fundierten computergestützten Beratungsintervention für den Einsatz in Kenia („CARE+_Kenya“). Führen Sie Tiefeninterviews mit n≤ 50 städtischen und ländlichen AMPATH-Patienten durch, um den Bedarf an HIV-Unterstützung zu verstehen, und führen Sie zwei Mitarbeiter-Fokusgruppen durch, um Beratungspraktiken und Überzeugungen zur Computernutzung zu bewerten. Interventionsinhalt ändern; Übersetzen und Aufnehmen von Audio in das lokale Kisuaheli. Videos zum Kompetenzaufbau anpassen (z. B. zu Sekundärprävention, HIV-Offenlegung, ART-Einhaltung, reproduktive Gesundheit). Führen Sie Software-Usability-Tests mit n=20 Patienten und n=8 Mitarbeitern durch. Führen Sie eine 3-tägige Test-Retest-Zuverlässigkeitsbewertung durch, um die psychometrische Leistung von Maßnahmen zu ermitteln.
Ziel 2: Etablierung der biologischen und verhaltensbezogenen Wirksamkeit von CARE+_Kenya. Randomisierte kontrollierte Längsschnittstudie (RCT) in einer städtischen und einer ländlichen AMAPATH-Klinik. Zuweisung von HIV-positiven Erwachsenen mit verpasster ART oder ungeschütztem Geschlechtsverkehr in den letzten 6 Monaten, >1 Sexualpartner im letzten Jahr oder Diagnose einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) in den letzten 3 Jahren nach dem Zufallsprinzip Intervention (n = 125) oder Risikobewertung Kontrolle (n = 125) für Baseline-, 3-, 6- und 9-Monats-Sitzungen. Das HIV-Übertragungsrisiko wird anhand von selbst gemeldetem ungeschütztem Sex mit HIV-negativen/unbekannten Partnern und Trends bei Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae und T. vaginalis gemessen. Die ART-Adhärenz wird anhand der HIV-1-Viruslast, der elektronischen Überwachung, der Apothekennachfüllung, des Selbstberichts und des Klinikbesuchs gemessen. Ziel 3: Wirtschaftlichkeit von CARE+_Kenya feststellen. Folgen Sie zu Studienbeginn 100 Patienten in jeder der beiden Kliniken, um den Standard der Pflegeberatung zu bewerten, und sammeln Sie Zeitaufwand und Einrichtungsdaten, um die Kosten und den ungedeckten Beratungsbedarf zu bestimmen. Führen Sie eine wirtschaftliche Bewertung durch, um CARE+_Kenia mit dem Pflegestandard zu vergleichen. Wenn die RCT zeigt, dass die Intervention die Viruslast und das Übertragungsrisikoverhalten reduziert, werden wir ein Bernoulli-Übertragungsdynamikmodell verwenden, um die Anzahl der verhinderten sekundären HIV-Infektionen zu schätzen; Erstellen Sie dann ein Kosten-Nutzen-Modell, um zwei inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse zu berechnen: 1) Kosten pro abgewendeter HIV-Infektion und 2) Kosten pro täglich angepasstem eingespartem Lebensjahr. Wenn CARE+_Kenya wirksam und effizient ist, werden wir einen Vorschlag für eine Cluster-randomisierte Studie entwickeln, um die translationale Wirksamkeit von CARE+_Kenya im gesamten AMPATH-System zu bewerten. Dies ist eine direkte Reaktion auf die Forderung von PA-08-107 nach innovativen, integrierten Interventionen, die die ART-Rollout-Infrastruktur in internationalen Umgebungen nutzen, um Menschen zu helfen, die mit HIV leben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Eldoret, Kenia
- AMPATH Module 1
-
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Rift Valley
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Burnt Forest, Rift Valley, Kenia
- AMPATH at Burnt Forest Health Centre
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesehen für Pflege einschließlich ART in den Kliniken
- Kann gesprochenes Kisuaheli oder Englisch verstehen
- Berichtet über eine weniger als „perfekte“ ART-Einhaltung / vergessene Dosis oder Pillenzählung, die auf eine Nichteinhaltung der Medikamente oder eine Verzögerung beim Nachfüllen der Apotheke hindeuten; ungeschützter Sex in den letzten 6 Monaten oder >1 Sexpartner im letzten Jahr oder jede STI-Diagnose in den letzten 3 Jahren
- Einwilligungsfähig (d. h. kein Hinweis auf Trunkenheit oder Psychose)
Ausschlusskriterien:
- Nicht fließend Kisuaheli oder Englisch
- Hat eine Denkstörung, die eine Teilnahme ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CARE+ Kenia kurze Computer-Risikobewertungssitzung (Kontrolle)
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Der Computer stellt den Patienten Fragen zur Einnahme von HIV-Medikamenten.
Der Computer stellt den Patienten auch Fragen zu sexuellen Aktivitäten und Drogenkonsum.
Wir wiederholen die Sitzung alle 3 Monate bis zu insgesamt 9 Monaten.
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Aktiver Komparator: Vollständige spanische Computerberatungsgruppe CARE+
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Der Computer stellt den Patienten Fragen zur Einnahme von HIV-Medikamenten.
Der Computer stellt den Patienten auch Fragen zu sexuellen Aktivitäten und Drogenkonsum.
Der Computer ermöglicht es den Patienten, sich kurze Videos zu verschiedenen Themen der HIV-Medikamente und der HIV-Risikominderung anzusehen, und hilft den Patienten dann bei der Erstellung eines Gesundheitsplans.
Die Patienten erhalten am Ende der Sitzung einen anonymen Ausdruck und können ihn mit dem Gesundheitsdienstleister teilen.
Es gibt Fragen zu Depressionen, Suizid oder häuslicher Gewalt.
Wenn die Antworten eines Patienten darauf hindeuten, dass er depressiv oder suizidgefährdet ist oder sich derzeit in einer missbräuchlichen Beziehung befindet, werden wir ihn an einen Gesundheitsmitarbeiter der Klinik verweisen.
Wir wiederholen die Sitzung alle 3 Monate bis zu insgesamt 9 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die ART-Adhärenz wird anhand der HIV-1-Viruslast, der elektronischen Überwachung, der Apothekennachfüllung, des Selbstberichts und des Klinikbesuchs gemessen
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 9 Monate
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Alle 3 Monate bis 9 Monate
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Das HIV-Übertragungsrisiko wird anhand von selbst gemeldetem ungeschütztem Sex mit HIV-negativen/unbekannten Partnern und Trends bei Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae und T. vaginalis gemessen.
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 9 Monate
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Alle 3 Monate bis 9 Monate
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Wir werden eine wirtschaftliche Bewertung durchführen, um CARE+ Kenia mit dem Pflegestandard zu vergleichen.
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Qualitative Exit-Interviews mit Patienten
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
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Am Ende des Studiums
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Zwei Fokusgruppen mit Anbietern
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
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Am Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ann Kurth, PhD, NYU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen
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- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MH085577 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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