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Computergestützte Beratung zur Förderung positiver Prävention und HIV-Gesundheit in Kenia (CARE+ Kenya)

26. Oktober 2022 aktualisiert von: New York University
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein computergestütztes Beratungsinstrument Patienten hilft, ihr Risiko einer sexuellen Übertragung zu verringern und ihre antiretrovirale Therapietreue zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Menschen, die mit HIV leben, zu helfen, gesund zu bleiben und die Übertragung auf Sexualpartner zu reduzieren („positive Prävention“), kann durch Verhaltensberatung und Unterstützung bei der Einhaltung einer infektiositätsreduzierenden antiretroviralen Therapie (ART) erreicht werden. In Afrika, der Region, die am stärksten von HIV und dezimiertem Gesundheitspersonal betroffen ist, werden dringend Ansätze für positive Prävention und ART-Einhaltung benötigt, die nicht vom Personal abhängig sind. Interaktive Tools zur Gesundheitskommunikation bieten einen Ansatz. Wir werden eine computergestützte Beratungsintervention anpassen, die sich als wirksam bei der Reduzierung der HIV-1-Viruslast und des Risikoverhaltens in den USA erwiesen hat ("CARE+"), mit dem größten HIV-Anbieter in Kenia, dem Academic Model for the Prevention and Treatment of HIV/AIDS ( AMPATH). Ziel 1: Adaptieren einer theoretisch fundierten computergestützten Beratungsintervention für den Einsatz in Kenia („CARE+_Kenya“). Führen Sie Tiefeninterviews mit n≤ 50 städtischen und ländlichen AMPATH-Patienten durch, um den Bedarf an HIV-Unterstützung zu verstehen, und führen Sie zwei Mitarbeiter-Fokusgruppen durch, um Beratungspraktiken und Überzeugungen zur Computernutzung zu bewerten. Interventionsinhalt ändern; Übersetzen und Aufnehmen von Audio in das lokale Kisuaheli. Videos zum Kompetenzaufbau anpassen (z. B. zu Sekundärprävention, HIV-Offenlegung, ART-Einhaltung, reproduktive Gesundheit). Führen Sie Software-Usability-Tests mit n=20 Patienten und n=8 Mitarbeitern durch. Führen Sie eine 3-tägige Test-Retest-Zuverlässigkeitsbewertung durch, um die psychometrische Leistung von Maßnahmen zu ermitteln.

Ziel 2: Etablierung der biologischen und verhaltensbezogenen Wirksamkeit von CARE+_Kenya. Randomisierte kontrollierte Längsschnittstudie (RCT) in einer städtischen und einer ländlichen AMAPATH-Klinik. Zuweisung von HIV-positiven Erwachsenen mit verpasster ART oder ungeschütztem Geschlechtsverkehr in den letzten 6 Monaten, >1 Sexualpartner im letzten Jahr oder Diagnose einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) in den letzten 3 Jahren nach dem Zufallsprinzip Intervention (n = 125) oder Risikobewertung Kontrolle (n = 125) für Baseline-, 3-, 6- und 9-Monats-Sitzungen. Das HIV-Übertragungsrisiko wird anhand von selbst gemeldetem ungeschütztem Sex mit HIV-negativen/unbekannten Partnern und Trends bei Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae und T. vaginalis gemessen. Die ART-Adhärenz wird anhand der HIV-1-Viruslast, der elektronischen Überwachung, der Apothekennachfüllung, des Selbstberichts und des Klinikbesuchs gemessen. Ziel 3: Wirtschaftlichkeit von CARE+_Kenya feststellen. Folgen Sie zu Studienbeginn 100 Patienten in jeder der beiden Kliniken, um den Standard der Pflegeberatung zu bewerten, und sammeln Sie Zeitaufwand und Einrichtungsdaten, um die Kosten und den ungedeckten Beratungsbedarf zu bestimmen. Führen Sie eine wirtschaftliche Bewertung durch, um CARE+_Kenia mit dem Pflegestandard zu vergleichen. Wenn die RCT zeigt, dass die Intervention die Viruslast und das Übertragungsrisikoverhalten reduziert, werden wir ein Bernoulli-Übertragungsdynamikmodell verwenden, um die Anzahl der verhinderten sekundären HIV-Infektionen zu schätzen; Erstellen Sie dann ein Kosten-Nutzen-Modell, um zwei inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse zu berechnen: 1) Kosten pro abgewendeter HIV-Infektion und 2) Kosten pro täglich angepasstem eingespartem Lebensjahr. Wenn CARE+_Kenya wirksam und effizient ist, werden wir einen Vorschlag für eine Cluster-randomisierte Studie entwickeln, um die translationale Wirksamkeit von CARE+_Kenya im gesamten AMPATH-System zu bewerten. Dies ist eine direkte Reaktion auf die Forderung von PA-08-107 nach innovativen, integrierten Interventionen, die die ART-Rollout-Infrastruktur in internationalen Umgebungen nutzen, um Menschen zu helfen, die mit HIV leben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Eldoret, Kenia
        • AMPATH Module 1
    • Rift Valley
      • Burnt Forest, Rift Valley, Kenia
        • AMPATH at Burnt Forest Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesehen für Pflege einschließlich ART in den Kliniken
  • Kann gesprochenes Kisuaheli oder Englisch verstehen
  • Berichtet über eine weniger als „perfekte“ ART-Einhaltung / vergessene Dosis oder Pillenzählung, die auf eine Nichteinhaltung der Medikamente oder eine Verzögerung beim Nachfüllen der Apotheke hindeuten; ungeschützter Sex in den letzten 6 Monaten oder >1 Sexpartner im letzten Jahr oder jede STI-Diagnose in den letzten 3 Jahren
  • Einwilligungsfähig (d. h. kein Hinweis auf Trunkenheit oder Psychose)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht fließend Kisuaheli oder Englisch
  • Hat eine Denkstörung, die eine Teilnahme ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CARE+ Kenia kurze Computer-Risikobewertungssitzung (Kontrolle)
Der Computer stellt den Patienten Fragen zur Einnahme von HIV-Medikamenten. Der Computer stellt den Patienten auch Fragen zu sexuellen Aktivitäten und Drogenkonsum. Wir wiederholen die Sitzung alle 3 Monate bis zu insgesamt 9 Monaten.
Aktiver Komparator: Vollständige spanische Computerberatungsgruppe CARE+
Der Computer stellt den Patienten Fragen zur Einnahme von HIV-Medikamenten. Der Computer stellt den Patienten auch Fragen zu sexuellen Aktivitäten und Drogenkonsum. Der Computer ermöglicht es den Patienten, sich kurze Videos zu verschiedenen Themen der HIV-Medikamente und der HIV-Risikominderung anzusehen, und hilft den Patienten dann bei der Erstellung eines Gesundheitsplans. Die Patienten erhalten am Ende der Sitzung einen anonymen Ausdruck und können ihn mit dem Gesundheitsdienstleister teilen. Es gibt Fragen zu Depressionen, Suizid oder häuslicher Gewalt. Wenn die Antworten eines Patienten darauf hindeuten, dass er depressiv oder suizidgefährdet ist oder sich derzeit in einer missbräuchlichen Beziehung befindet, werden wir ihn an einen Gesundheitsmitarbeiter der Klinik verweisen. Wir wiederholen die Sitzung alle 3 Monate bis zu insgesamt 9 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die ART-Adhärenz wird anhand der HIV-1-Viruslast, der elektronischen Überwachung, der Apothekennachfüllung, des Selbstberichts und des Klinikbesuchs gemessen
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 9 Monate
Alle 3 Monate bis 9 Monate
Das HIV-Übertragungsrisiko wird anhand von selbst gemeldetem ungeschütztem Sex mit HIV-negativen/unbekannten Partnern und Trends bei Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae und T. vaginalis gemessen.
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 9 Monate
Alle 3 Monate bis 9 Monate
Wir werden eine wirtschaftliche Bewertung durchführen, um CARE+ Kenia mit dem Pflegestandard zu vergleichen.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualitative Exit-Interviews mit Patienten
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Zwei Fokusgruppen mit Anbietern
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Kurth, PhD, NYU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur CARE+ Kenia kurze Computer-Risikobewertungssitzung

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