Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datoriserad rådgivning för att främja positiv förebyggande och HIV-hälsa i Kenya (CARE+ Kenya)

26 oktober 2022 uppdaterad av: New York University
Syftet med denna studie är att se om ett datoriserat rådgivningsverktyg hjälper patienter att minska risken för sexuell överföring och förbättra deras antiretrovirala adherens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att hjälpa människor som lever med hiv att förbli friska och minska överföringen till sexuella partners (”positivt förebyggande”) kan åstadkommas genom beteenderådgivning och stödja efterlevnaden av smittsamhetsreducerande antiretroviral terapi (ART). Tillvägagångssätt för positiv förebyggande och ART-efterlevnad som inte är personalberoende behövs akut i Afrika, den region som är hårdast drabbad av hiv och decimerad vårdpersonal. Interaktiva hälsokommunikationsverktyg erbjuder ett tillvägagångssätt. Vi kommer att anpassa en datoriserad rådgivningsintervention som visat sig vara effektiv för att minska HIV-1-virusbelastningen och riskbeteenden i USA ('CARE+') med den största HIV-leverantören i Kenya, den akademiska modellen för förebyggande och behandling av HIV/AIDS ( AMPATH). Mål 1: Anpassa en teoretiskt driven datoriserad rådgivningsintervention för användning i Kenya ('CARE+_Kenya'). Genomför djupintervjuer med n≤ 50 AMPATH-patienter i städer och på landsbygden för att förstå behovet av hiv-stöd, och två personalfokusgrupper för att bedöma rådgivningspraxis och föreställningar om datoranvändning. Ändra interventionsinnehåll; översätt och spela in ljud till lokal Kiswahili. Anpassa färdighetsbyggande videor (t.ex. om sekundär prevention, hiv-avslöjande, ART-följsamhet, reproduktiv hälsa). Genomför mjukvaruanvändbarhetstester med n=20 patienter och n=8 personal. Utför 3-dagars test-omtest tillförlitlighetsbedömning för att fastställa psykometrisk prestanda för mätningar.

Mål 2: Etablera biologisk och beteendemässig effekt av CARE+_Kenya. Longitudinell randomiserad kontrollerad studie (RCT) i en AMAPATH-klinik i städer och en landsbygd. Tilldela slumpmässigt hiv-positiva vuxna med missat ART eller oskyddat sex under de senaste 6 månaderna, >1 sexpartner under förra året, eller diagnostisering av sexuellt överförbar infektion (STI) under de senaste 3 åren, till intervention (n=125) eller riskbedömning kontroll (n=125) för baslinjen, 3, 6 och 9 månaders sessioner. Risken för HIV-överföring kommer att mätas genom självrapporterat oskyddat sex med HIV-negativ/okänd partner och trender i Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae och T. vaginalis. ART vidhäftning kommer att mätas genom HIV-1 virusmängd, elektronisk övervakning, apotekspåfyllning, självrapportering och klinikbesök. Mål 3: Upprätta kostnadseffektiviteten för CARE+_Kenya. Följ vid baslinjen 100 patienter på var och en av de två klinikerna för att utvärdera standardvårdsrådgivning och samla in tidsåtgång och anläggningsdata för att fastställa kostnader och otillfredsställt rådgivningsbehov. Genomför ekonomisk utvärdering för att jämföra CARE+_Kenya vs. vårdstandard. Om RCT visar att interventionen minskar viral belastning och överföringsriskbeteenden, kommer vi att använda en Bernoulli-överföringsdynamikmodell för att uppskatta antalet sekundära hiv-infektioner som förhindrats; skapa sedan en kostnadseffektivitetsmodell för att beräkna två inkrementella kostnadseffektivitetskvoter: 1) kostnad per avvärjd HIV-infektion och 2) kostnad per dagligt justerat levnadsår sparat. Om CARE+_Kenya är effektivt och effektivt kommer vi att utveckla ett förslag till en klusterrandomiserad studie för att bedöma translationell effektivitet av CARE+_Kenya i hela AMPATH-systemet. Detta är ett direkt svar på PA-08-107:s uppmaning till innovativa, integrerade interventioner som utnyttjar ART-utbyggnadsinfrastrukturen i internationella miljöer för att gynna människor som lever med hiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Eldoret, Kenya
        • AMPATH Module 1
    • Rift Valley
      • Burnt Forest, Rift Valley, Kenya
        • AMPATH at Burnt Forest Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ses för vård inklusive ART på klinikerna
  • Kunna förstå talad Kiswahili eller engelska
  • Rapporterad mindre än "perfekt" ART-vidhäftning/någon missad dos eller antal piller som indikerar icke-vidhäftning med medicinering eller försenad påfyllning av apotek; oskyddat sex under de senaste 6 månaderna, eller >1 sexpartner under förra året, eller någon STI-diagnos under de senaste 3 åren
  • Kunna ge samtycke (d.v.s. inga tecken på berusning eller psykos)

Exklusions kriterier:

  • Behärskar inte kiswahili eller engelska flytande
  • Har en tankestörning som utesluter deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CARE+ Kenya kort datorriskbedömningssession (kontroll)
Datorn kommer att ställa frågor till patienter om att ta HIV-medicin. Datorn kommer också att ställa frågor till patienter om sexuella och missbruksaktiviteter. Vi kommer att upprepa sessionen var tredje månad upp till totalt 9 månader.
Aktiv komparator: Fullständig CARE+ spansk datorrådgivningsgrupp
Datorn kommer att ställa frågor till patienter om att ta HIV-medicin. Datorn kommer också att ställa frågor till patienter om sexuella och missbruksaktiviteter. Datorn kommer att låta patienter titta på korta videor om olika HIV-medicin och HIV-riskminskningsämnen och kommer sedan att hjälpa patienter att skapa en hälsoplan. Patienterna kommer att få en anonym utskrift i slutet av sessionen och kan välja att dela med vårdgivaren. Det finns frågor om depression, självmord eller våld i hemmet. Om en patients svar indikerar att de kan vara deprimerade, suicidala eller för närvarande i ett våldsamt förhållande, kommer vi att hänvisa dem till en vårdpersonal på kliniken. Vi kommer att upprepa sessionen var tredje månad upp till totalt 9 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ART vidhäftning kommer att mätas med HIV-1 virusmängd, elektronisk övervakning, apotekspåfyllning, självrapportering och klinikbesök
Tidsram: Var tredje månad upp till 9 månader
Var tredje månad upp till 9 månader
Risken för HIV-överföring kommer att mätas genom självrapporterat oskyddat sex med HIV-negativ/okänd partner och trender i Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae och T. vaginalis.
Tidsram: Var tredje månad upp till 9 månader
Var tredje månad upp till 9 månader
Vi kommer att göra en ekonomisk utvärdering för att jämföra CARE+ Kenya med vårdstandard.
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kvalitativa exitintervjuer med patienter
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien
Två fokusgrupper med leverantörer
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ann Kurth, PhD, NYU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2009

Första postat (Uppskatta)

18 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera