- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01015989
Datoriserad rådgivning för att främja positiv förebyggande och HIV-hälsa i Kenya (CARE+ Kenya)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att hjälpa människor som lever med hiv att förbli friska och minska överföringen till sexuella partners (”positivt förebyggande”) kan åstadkommas genom beteenderådgivning och stödja efterlevnaden av smittsamhetsreducerande antiretroviral terapi (ART). Tillvägagångssätt för positiv förebyggande och ART-efterlevnad som inte är personalberoende behövs akut i Afrika, den region som är hårdast drabbad av hiv och decimerad vårdpersonal. Interaktiva hälsokommunikationsverktyg erbjuder ett tillvägagångssätt. Vi kommer att anpassa en datoriserad rådgivningsintervention som visat sig vara effektiv för att minska HIV-1-virusbelastningen och riskbeteenden i USA ('CARE+') med den största HIV-leverantören i Kenya, den akademiska modellen för förebyggande och behandling av HIV/AIDS ( AMPATH). Mål 1: Anpassa en teoretiskt driven datoriserad rådgivningsintervention för användning i Kenya ('CARE+_Kenya'). Genomför djupintervjuer med n≤ 50 AMPATH-patienter i städer och på landsbygden för att förstå behovet av hiv-stöd, och två personalfokusgrupper för att bedöma rådgivningspraxis och föreställningar om datoranvändning. Ändra interventionsinnehåll; översätt och spela in ljud till lokal Kiswahili. Anpassa färdighetsbyggande videor (t.ex. om sekundär prevention, hiv-avslöjande, ART-följsamhet, reproduktiv hälsa). Genomför mjukvaruanvändbarhetstester med n=20 patienter och n=8 personal. Utför 3-dagars test-omtest tillförlitlighetsbedömning för att fastställa psykometrisk prestanda för mätningar.
Mål 2: Etablera biologisk och beteendemässig effekt av CARE+_Kenya. Longitudinell randomiserad kontrollerad studie (RCT) i en AMAPATH-klinik i städer och en landsbygd. Tilldela slumpmässigt hiv-positiva vuxna med missat ART eller oskyddat sex under de senaste 6 månaderna, >1 sexpartner under förra året, eller diagnostisering av sexuellt överförbar infektion (STI) under de senaste 3 åren, till intervention (n=125) eller riskbedömning kontroll (n=125) för baslinjen, 3, 6 och 9 månaders sessioner. Risken för HIV-överföring kommer att mätas genom självrapporterat oskyddat sex med HIV-negativ/okänd partner och trender i Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae och T. vaginalis. ART vidhäftning kommer att mätas genom HIV-1 virusmängd, elektronisk övervakning, apotekspåfyllning, självrapportering och klinikbesök. Mål 3: Upprätta kostnadseffektiviteten för CARE+_Kenya. Följ vid baslinjen 100 patienter på var och en av de två klinikerna för att utvärdera standardvårdsrådgivning och samla in tidsåtgång och anläggningsdata för att fastställa kostnader och otillfredsställt rådgivningsbehov. Genomför ekonomisk utvärdering för att jämföra CARE+_Kenya vs. vårdstandard. Om RCT visar att interventionen minskar viral belastning och överföringsriskbeteenden, kommer vi att använda en Bernoulli-överföringsdynamikmodell för att uppskatta antalet sekundära hiv-infektioner som förhindrats; skapa sedan en kostnadseffektivitetsmodell för att beräkna två inkrementella kostnadseffektivitetskvoter: 1) kostnad per avvärjd HIV-infektion och 2) kostnad per dagligt justerat levnadsår sparat. Om CARE+_Kenya är effektivt och effektivt kommer vi att utveckla ett förslag till en klusterrandomiserad studie för att bedöma translationell effektivitet av CARE+_Kenya i hela AMPATH-systemet. Detta är ett direkt svar på PA-08-107:s uppmaning till innovativa, integrerade interventioner som utnyttjar ART-utbyggnadsinfrastrukturen i internationella miljöer för att gynna människor som lever med hiv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Eldoret, Kenya
- AMPATH Module 1
-
-
Rift Valley
-
Burnt Forest, Rift Valley, Kenya
- AMPATH at Burnt Forest Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ses för vård inklusive ART på klinikerna
- Kunna förstå talad Kiswahili eller engelska
- Rapporterad mindre än "perfekt" ART-vidhäftning/någon missad dos eller antal piller som indikerar icke-vidhäftning med medicinering eller försenad påfyllning av apotek; oskyddat sex under de senaste 6 månaderna, eller >1 sexpartner under förra året, eller någon STI-diagnos under de senaste 3 åren
- Kunna ge samtycke (d.v.s. inga tecken på berusning eller psykos)
Exklusions kriterier:
- Behärskar inte kiswahili eller engelska flytande
- Har en tankestörning som utesluter deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CARE+ Kenya kort datorriskbedömningssession (kontroll)
|
Datorn kommer att ställa frågor till patienter om att ta HIV-medicin.
Datorn kommer också att ställa frågor till patienter om sexuella och missbruksaktiviteter.
Vi kommer att upprepa sessionen var tredje månad upp till totalt 9 månader.
|
|
Aktiv komparator: Fullständig CARE+ spansk datorrådgivningsgrupp
|
Datorn kommer att ställa frågor till patienter om att ta HIV-medicin.
Datorn kommer också att ställa frågor till patienter om sexuella och missbruksaktiviteter.
Datorn kommer att låta patienter titta på korta videor om olika HIV-medicin och HIV-riskminskningsämnen och kommer sedan att hjälpa patienter att skapa en hälsoplan.
Patienterna kommer att få en anonym utskrift i slutet av sessionen och kan välja att dela med vårdgivaren.
Det finns frågor om depression, självmord eller våld i hemmet.
Om en patients svar indikerar att de kan vara deprimerade, suicidala eller för närvarande i ett våldsamt förhållande, kommer vi att hänvisa dem till en vårdpersonal på kliniken.
Vi kommer att upprepa sessionen var tredje månad upp till totalt 9 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ART vidhäftning kommer att mätas med HIV-1 virusmängd, elektronisk övervakning, apotekspåfyllning, självrapportering och klinikbesök
Tidsram: Var tredje månad upp till 9 månader
|
Var tredje månad upp till 9 månader
|
|
Risken för HIV-överföring kommer att mätas genom självrapporterat oskyddat sex med HIV-negativ/okänd partner och trender i Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae och T. vaginalis.
Tidsram: Var tredje månad upp till 9 månader
|
Var tredje månad upp till 9 månader
|
|
Vi kommer att göra en ekonomisk utvärdering för att jämföra CARE+ Kenya med vårdstandard.
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvalitativa exitintervjuer med patienter
Tidsram: I slutet av studien
|
I slutet av studien
|
|
Två fokusgrupper med leverantörer
Tidsram: I slutet av studien
|
I slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ann Kurth, PhD, NYU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01MH085577 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .