- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01015989
Tietokoneistettu neuvonta positiivisen ehkäisyn ja HIV-terveyden edistämiseksi Keniassa (CARE+ Kenya)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiv-tartunnan saaneiden ihmisten auttaminen pysymään terveenä ja vähentämään tartuntaa seksikumppaneille ("positiivinen ehkäisy") voidaan saavuttaa käyttäytymisneuvonnan avulla ja tukemalla tarttuvuutta vähentävää antiretroviraalista hoitoa (ART). Positiivisia ennaltaehkäisyä ja hoitoon sitoutumista koskevia lähestymistapoja, jotka eivät ole henkilöstöriippuvaisia, tarvitaan kiireesti Afrikassa, HIV:stä ja terveydenhuollon työvoimasta eniten kärsineellä alueella. Interaktiiviset terveysviestintätyökalut tarjoavat yhden lähestymistavan. Mukautamme tietokoneistetun neuvonnan, jonka on todettu olevan tehokas vähentämään HIV-1-viruskuormaa ja riskikäyttäytymistä Yhdysvalloissa ('CARE+'), Kenian suurimman HIV-palveluntarjoajan, HIV:n/aidsin ehkäisyn ja hoidon akateemisen mallin ("CARE+") kanssa. AMPATH). Tavoite 1: Mukauta teoreettisesti ohjattu tietokoneistettu neuvonta-interventio käytettäväksi Keniassa ('CARE+_Kenya'). Suorita perusteellisia haastatteluja n≤ 50 kaupunkien ja maaseudun AMPATH-potilaan kanssa ymmärtääksesi HIV-tukitarpeita ja kaksi henkilöstön kohderyhmää arvioidaksesi neuvontakäytäntöjä ja uskomuksia tietokoneen käyttöön. Muokkaa interventiosisältöä; kääntää ja tallentaa ääntä paikalliseksi kiswahiliksi. Mukauta taitoja kehittäviä videoita (esim. toissijaisesta ehkäisystä, HIV:n paljastamisesta, ART:n noudattamisesta, lisääntymisterveydestä). Suorita ohjelmiston käytettävyystestaus n=20 potilaalla ja n=8 henkilökunnalla. Suorita 3 päivän testi-uudelleentestaus luotettavuuden arvioimiseksi mittausten psykometrisen suorituskyvyn määrittämiseksi.
Tavoite 2: Luoda CARE+_Kenian biologinen ja käyttäytymistehokkuus. Pitkittäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) yhdessä kaupunki- ja maaseudun AMAPATH-klinikalla. Määritä interventioon (n=125) tai riskinarviointiin satunnaisesti HIV-positiiviset aikuiset, joilta on jäänyt väliin ART tai suojaamaton seksi viimeisen 6 kuukauden aikana, >1 seksikumppani viime vuonna tai sukupuolitautidiagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana vertailu (n = 125) lähtötilanteen, 3, 6 ja 9 kuukauden istuntoihin. HIV-tartuntariskiä mitataan omasta ilmoittamasta suojaamattomasta seksistä HIV-negatiivisen/tuntemattoman kumppanin kanssa sekä Chlamydia trachomatis-, Neisseria gonorrhoeae- ja T. vaginalis -trendeillä. ART-hoitoon sitoutumista mitataan HIV-1-viruskuormalla, elektronisella seurannalla, apteekin täyttömäärällä, omatoimisuudella ja klinikalla käynnillä. Tavoite 3: CARE+_Kenian kustannustehokkuuden määrittäminen. Seuraa lähtötilanteessa 100 potilasta kummallakin kahdella klinikalla arvioidaksesi hoitoneuvonnan tasoa ja kerätä käytettyä aikaa ja laitostietoja kustannusten ja tyydyttämättömien neuvontatarpeiden määrittämiseksi. Suorita taloudellinen arviointi vertaillaksesi CARE+_Kenya vs. hoitotaso. Jos RCT osoittaa, että interventio vähentää viruskuormaa ja tartuntariskikäyttäytymistä, käytämme Bernoullin tartuntadynamiikkamallia arvioidaksemme estettyjen toissijaisten HIV-infektioiden lukumäärää; Luo sitten kustannustehokkuusmalli kahden lisäkustannustehokkuussuhteen laskemiseksi: 1) kustannukset vältettyä HIV-tartuntaa kohden ja 2) kustannukset jokaista säästettyä päivittäistä mukautettua elinvuotta kohden. Jos CARE+_Kenya on tehokas ja tehokas, kehitämme ehdotuksen klusterisatunnaistetusta kokeesta arvioidaksemme CARE+_Kenya:n translaatiotehokkuutta koko AMPATH-järjestelmässä. Tämä on suora vastaus PA-08-107:n pyyntöön innovatiivisista, integroiduista interventioista, jotka hyödyntävät ART-infrastruktuuria kansainvälisissä ympäristöissä HIV-tartunnan saaneiden ihmisten hyödyksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eldoret, Kenia
- AMPATH Module 1
-
-
Rift Valley
-
Burnt Forest, Rift Valley, Kenia
- AMPATH at Burnt Forest Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nähty hoitoon, mukaan lukien ART klinikoilla
- Pystyy ymmärtämään puhuttua kiswahilia tai englantia
- Raportoitu vähemmän kuin "täydellinen" ART-hoito / unohtunut annos tai pillerimäärä, joka viittaa lääkkeiden noudattamatta jättämiseen tai apteekin täyttöviivästymiseen; suojaamaton seksi viimeisen 6 kuukauden aikana tai >1 seksikumppani viime vuonna tai mikä tahansa sukupuolitautidiagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana
- Pystyy antamaan suostumuksen (eli ei todisteita päihtymyksestä tai psykoosista)
Poissulkemiskriteerit:
- En puhu sujuvasti kiswahilia tai englantia
- Hänellä on ajatushäiriö, joka estää osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CARE+ Kenia lyhyt tietokoneriskien arviointiistunto (kontrolli)
|
Tietokone kysyy potilailta kysymyksiä HIV-lääkkeen ottamisesta.
Tietokone kysyy myös potilailta kysymyksiä seksuaalisesta ja päihteiden käytöstä.
Toistamme istunnon 3 kuukauden välein, yhteensä 9 kuukauden välein.
|
|
Active Comparator: Täysi CARE+ espanjalainen tietokoneneuvontaryhmä
|
Tietokone kysyy potilailta kysymyksiä HIV-lääkkeen ottamisesta.
Tietokone kysyy myös potilailta kysymyksiä seksuaalisesta ja päihteiden käytöstä.
Tietokoneen avulla potilaat voivat katsoa lyhyitä videoita erilaisista HIV-lääketieteen ja HIV-riskin vähentämisen aiheista ja auttaa potilaita laatimaan terveyssuunnitelman.
Potilaat saavat nimettömän tulosteen istunnon lopussa ja voivat halutessaan jakaa ne terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
On kysymyksiä masennuksesta, itsemurhasta tai perheväkivallasta.
Jos potilaan vastauksista käy ilmi, että hän saattaa olla masentunut, itsemurha- tai väkivaltaisessa suhteessa, ohjaamme hänet klinikan terveydenhuollon työntekijän puoleen.
Toistamme istunnon 3 kuukauden välein, yhteensä 9 kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Art-hoitoon sitoutumista mitataan HIV-1-viruskuormalla, elektronisella seurannalla, apteekin täyttömäärällä, itseraportoinnilla ja klinikalla käynnillä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 9 kuukauteen asti
|
3 kuukauden välein 9 kuukauteen asti
|
|
HIV-tartuntariskiä mitataan omasta ilmoittamasta suojaamattomasta seksistä HIV-negatiivisen/tuntemattoman kumppanin kanssa sekä Chlamydia trachomatis-, Neisseria gonorrhoeae- ja T. vaginalis -trendeillä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 9 kuukauteen asti
|
3 kuukauden välein 9 kuukauteen asti
|
|
Suoritamme taloudellisen arvioinnin vertaillaksemme CARE+ Keniaa hoidon standardiin.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laadulliset poistumishaastattelut potilaiden kanssa
Aikaikkuna: Opintojen lopussa
|
Opintojen lopussa
|
|
Kaksi kohderyhmää palveluntarjoajien kanssa
Aikaikkuna: Opintojen lopussa
|
Opintojen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Kurth, PhD, NYU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MH085577 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .