治癒切除不能な胆管癌に対する Foscan を用いた光線力学レーザー治療のシングルアーム研究
2009年11月16日 更新者：University of Salzburg
治癒切除不能な胆管癌に対する Foscan を使用した光線力学的レーザー療法の第 II 相、非盲検、単群試験
この研究の目的は、遠隔転移のない局所進行肝門部胆管癌の治療における Foscan (テモポルフィン) 光線力学療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salzburg、オーストリア、5020
- 募集
- Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg
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コンタクト：
- Frieder Berr, Prof., MD
- メール：f.berr@salk.at
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主任研究者：
- Frieder Berr, Prof., MD
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Internal Medicine Dept., University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- A. Lohse, Prof., MD
- メール：alohse@uke-uni-hamburg.de
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主任研究者：
- A. Lohse, Prof., MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
進行期または手術不能期または腫瘍進展の組織学的に証明された胆管癌：
- ビスマス タイプ III または IV (R0 マージンでは切除不可)
- ビスマス タイプ I または II (高齢または患者の手術リスクが低いために切除手術が禁忌である場合)
- -PDTを受けるのに十分な全身状態（カルノフスキー状態> 30％）
- 年齢 > 19 歳
- 総胆管へのアクセス（括約筋切開後の内視鏡検査または経肝ドレナージ後の経皮的）、
- インフォームド 書面による同意
除外基準:
- 光によって悪化するポルフィリン症またはその他の疾患
- -ポルフィリン誘導体に対する既知の不耐性またはアレルギー
- 今後30日以内に計画された外科的処置
- 次の30日以内に細隙灯検査が必要になる可能性が高い併存する眼科疾患
- 腎機能または肝機能の障害 (クレアチニン > 2.5x 上昇、ビタミン K で INR > 2.2)、
- 白血球減少症（WBC < 2000/cmm）または血小板減少症（< 50000/cmm）、
- -過去4週間以内の細胞毒性化学療法。
- 妊娠 (およびPDT後6ヶ月間の安全な避妊)
- -予後が非常に悪い（予想生存期間<6週間）疾患を伴う/合併する、
- -証明された高度な腹膜癌腫症（PETスキャン画像、腫瘍細胞陽性の腹水）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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薬物治療: テモポルフィン 0.15 mg/kg 体重、少なくとも 6 分以内に静脈内注射。 レーザー治療: 652nm 波長; 30 ジュール/cm ディフューザー長 (150mW/cm ディフューザー長で 200 秒)、Foscan 後 96 時間以内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Foscan-PDT の局所反応率と殺腫瘍性組織浸透の深さ
時間枠：後処理
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後処理
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間、全生存期間
時間枠：最初の介入前と、介入後 1、3、6、9、12、18、24 か月後
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最初の介入前と、介入後 1、3、6、9、12、18、24 か月後
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胆管系におけるWHO基準および局所毒性基準を使用した毒性
時間枠：最初の介入前と、介入後 1、3、6、9、12、18、24 か月後
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最初の介入前と、介入後 1、3、6、9、12、18、24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frieder Berr, Prof., MD、Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg, Muellner Hauptstrasse 48, 5020, Salzburg, Austria
- 主任研究者：Lohse A, Prof., MD、University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月16日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。