Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltarmsundersøgelse af fotodynamisk laserterapi ved hjælp af Foscan til ikke-kurativt resektabelt galdekanalcarcinom

16. november 2009 opdateret af: University of Salzburg

Et fase II, åbent, enkeltarmsstudie af fotodynamisk laserterapi ved hjælp af Foscan til ikke-kurativt resektabelt galdevejscarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Foscan (temoporfin) fotodynamisk terapi i behandlingen af ​​lokalt fremskreden perihilær galdegangskarcinom uden fjernmetastaser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Internal Medicine Dept., University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A. Lohse, Prof., MD
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frieder Berr, Prof., MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • galdegangskarcinom påvist ved histologi i fremskreden eller ikke-operabel fase eller tumorforlængelse:

    1. Bismuth type III eller IV (kan ikke fjernes med R0-margener)
    2. Bismuth type I eller II, hvis resektiv kirurgi er kontraindiceret til alderdom eller dårlig kirurgisk risiko for patienten
  • tilstrækkelig generel tilstand til at gennemgå PDT (Karnofsky-status > 30%)
  • alder > 19 år
  • adgang til fælles galdegang (enten via endoskopi efter sphincterotomi eller perkutant efter transhepatisk drænage),
  • informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • porfyri eller andre sygdomme forværret af lys
  • kendt intolerance eller allergi over for porphyrinderivater
  • et planlagt kirurgisk indgreb inden for de næste 30 dage
  • sameksisterende oftalmisk sygdom vil sandsynligvis kræve spaltelampeundersøgelse inden for de næste 30 dage
  • nedsat nyre- eller leverfunktion (kreatinin > 2,5x forhøjet, INR > 2,2 på K-vitamin),
  • leukopeni (WBC < 2000/cmm) eller trombopeni (< 50000/cmm),
  • cytotoksisk kemoterapi inden for de seneste 4 uger.
  • graviditet (og sikker prævention i 6 måneder efter PDT)
  • ledsagende/komplicerende sygdom med meget dårlig prognose (forventet overlevelse < 6 uger),
  • dokumenteret avanceret peritoneal carcinomatose (PET-scanning, ascites positiv for tumorceller)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Medicin: Temoporfin

Lægemiddelbehandling: Temoporfin 0,15 mg/kg legemsvægt, intravenøs injektion inden for mindst 6 min.

Laserbehandling: 652nm bølgelængde; 30 Joule/cm diffusorlængde (200 sek ved 150mW/cm diffusorlængde), inden for 96 timer efter Foscan

Andre navne:
  • Foscan
  • Meso-tetrahydroxyphenyl Chlorin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for lokal respons og dybde af tumoricidt vævspenetration af Foscan-PDT
Tidsramme: efterbehandling
efterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid, samlet overlevelsestid
Tidsramme: Før første intervention og i måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 efter intervention
Før første intervention og i måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 efter intervention
Toksicitet ved brug af WHO-kriterier og kriterier for lokal toksicitet i galdesystemet
Tidsramme: Før første intervention og i måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 efter intervention
Før første intervention og i måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Salzburg

Samarbejdspartnere

Biolitec Pharma Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frieder Berr, Prof., MD, Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg, Muellner Hauptstrasse 48, 5020, Salzburg, Austria
  • Ledende efterforsker: Lohse A, Prof., MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2009

Først opslået (Skøn)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Foscan 1/2005
  • EUDRA CT 2005-004866-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temoporfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner