비근치적 절제 가능 담관암에 대한 Foscan을 이용한 광역학 레이저 치료의 단일 암 연구
2009년 11월 16일 업데이트: University of Salzburg
비근치적 절제 가능 담관암에 대해 Foscan을 사용한 광역학 레이저 요법의 2상, 개방 라벨, 단일 암 연구
이 연구의 목적은 원격 전이가 없는 국소 진행성 문주위 담관암의 치료에서 Foscan(테모포르핀) 광역동 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Internal Medicine Dept., University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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연락하다:
- A. Lohse, Prof., MD
- 이메일: alohse@uke-uni-hamburg.de
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수석 연구원:
- A. Lohse, Prof., MD
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg
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연락하다:
- Frieder Berr, Prof., MD
- 이메일: f.berr@salk.at
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수석 연구원:
- Frieder Berr, Prof., MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
진행성 또는 비수술기 또는 종양 확장에서 조직학적으로 입증된 담관 암종:
- 비스무트 유형 III 또는 IV(R0-마진으로 절제 불가)
- Bismuth type I 또는 II, 절제 수술이 고령이거나 환자의 수술 위험이 좋지 않아 절제술이 금기인 경우
- PDT를 받기에 충분한 일반 조건(카르노프스키 상태 > 30%)
- 나이 > 19세
- 총담관에 대한 접근(괄약근 절개술 후 내시경을 통해 또는 경간 배액 후 경피적으로),
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 빛에 의해 악화되는 포르피린증 또는 기타 질병
- 포르피린 유도체에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기
- 향후 30일 이내에 예정된 수술
- 향후 30일 이내에 세극등 검사가 필요할 가능성이 있는 동반 안과 질환
- 신장 또는 간 기능 장애(크레아티닌 > 2.5x 상승, 비타민 K의 INR > 2.2),
- 백혈구 감소증(WBC < 2000/cmm ) 또는 혈소판 감소증( < 50000/cmm ),
- 지난 4주 이내에 세포 독성 화학 요법.
- 임신(그리고 PDT 후 6개월 동안 안전한 피임)
- 예후가 매우 불량한 동반/합병 질환(예상 생존 < 6주),
- 입증된 진행성 복막 암종증(PET 스캔 영상, 종양 세포 양성 복수)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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약물치료 : 테모포르핀 0.15 mg/kg 체중, 6분 이상 정맥주사 레이저 처리: 652nm 파장; 30 Joules/cm 디퓨저 길이(150mW/cm 디퓨저 길이에서 200초), Foscan 후 96시간 이내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Foscan-PDT의 국소 반응률 및 종양 살상 조직 침투 깊이
기간: 후 처리
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후 처리
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간, 전체생존기간
기간: 첫 개입 전과 개입 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에
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첫 개입 전과 개입 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에
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담도계의 국소 독성에 대한 WHO 기준 및 기준을 사용한 독성
기간: 첫 개입 전과 개입 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에
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첫 개입 전과 개입 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frieder Berr, Prof., MD, Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg, Muellner Hauptstrasse 48, 5020, Salzburg, Austria
- 수석 연구원: Lohse A, Prof., MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
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