Jednoramienne badanie fotodynamicznej terapii laserowej z użyciem Foscan w leczeniu nieoperacyjnego raka dróg żółciowych
16 listopada 2009 zaktualizowane przez: University of Salzburg
Faza II, otwarte, jednoramienne badanie fotodynamicznej terapii laserowej z użyciem Foscan w leczeniu nieoperacyjnego raka dróg żółciowych
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej Foscan (tempoporfina) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka dróg żółciowych okołownękowych bez przerzutów odległych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg
-
Kontakt:
- Frieder Berr, Prof., MD
- E-mail: f.berr@salk.at
-
Główny śledczy:
- Frieder Berr, Prof., MD
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Internal Medicine Dept., University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- A. Lohse, Prof., MD
- E-mail: alohse@uke-uni-hamburg.de
-
Główny śledczy:
- A. Lohse, Prof., MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
rak dróg żółciowych potwierdzony histologicznie w zaawansowanym lub nieoperacyjnym stadium lub rozprzestrzenieniu się guza:
- Bizmut typu III lub IV (nieoperacyjny z marginesami R0)
- Bizmut typu I lub II, jeśli zabieg resekcyjny jest przeciwwskazany ze względu na podeszły wiek lub małe ryzyko chirurgiczne pacjenta
- stan ogólny wystarczający do poddania się PDT (stan Karnofsky'ego > 30%)
- wiek > 19 lat
- dostęp do przewodu żółciowego wspólnego (poprzez endoskopię po sfinkterotomii lub przezskórnie po drenażu przezwątrobowym),
- świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- porfiria lub inne choroby zaostrzane przez światło
- znana nietolerancja lub alergia na pochodne porfiryny
- planowany zabieg chirurgiczny w ciągu najbliższych 30 dni
- współistniejąca choroba oczu, która może wymagać badania w lampie szczelinowej w ciągu najbliższych 30 dni
- upośledzona czynność nerek lub wątroby (kreatynina >2,5x podwyższona, INR >2,2 na witaminie K),
- leukopenia (WBC < 2000/cmm) lub trombopenia (< 50 000/cmm),
- chemioterapii cytotoksycznej w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- ciąża ( i bezpieczna antykoncepcja przez 6 miesięcy po PDT )
- choroba towarzysząca/powikłana o bardzo złym rokowaniu (przewidywane przeżycie < 6 tygodni),
- udowodniony zaawansowany rak otrzewnej (scyntygrafia PET, wodobrzusze pozytywne dla komórek nowotworowych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Leczenie farmakologiczne: Temoporfin 0,15 mg/kg m.c. iniekcje dożylne w ciągu co najmniej 6 min. Obróbka laserowa: długość fali 652nm; 30 dżuli/cm długości dyfuzora (200 s przy 150 mW/cm długości dyfuzora), w ciągu 96 h po Foscan
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość odpowiedzi miejscowej i głębokość penetracji tkanki nowotworowej Foscan-PDT
Ramy czasowe: po leczeniu
|
po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji, całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Przed pierwszą interwencją oraz w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 po interwencji
|
Przed pierwszą interwencją oraz w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 po interwencji
|
|
Toksyczność przy użyciu kryteriów WHO i kryteriów toksyczności miejscowej w drogach żółciowych
Ramy czasowe: Przed pierwszą interwencją oraz w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 po interwencji
|
Przed pierwszą interwencją oraz w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frieder Berr, Prof., MD, Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg, Muellner Hauptstrasse 48, 5020, Salzburg, Austria
- Główny śledczy: Lohse A, Prof., MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Rak
- Rak przewodowy
- Nowotwory dróg żółciowych
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki fotouczulające
- Środki dermatologiczne
- Temoporfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Foscan 1/2005
- EUDRA CT 2005-004866-17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .