Studio a braccio singolo della terapia laser fotodinamica con Foscan per il carcinoma del dotto biliare resecabile non curativo
16 novembre 2009 aggiornato da: University of Salzburg
Uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo sulla terapia laser fotodinamica che utilizza Foscan per il carcinoma del dotto biliare non resecabile in modo curativo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia fotodinamica con Foscan (temoporfina) nel trattamento del carcinoma del dotto biliare perilare localmente avanzato senza metastasi a distanza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamento
- Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg
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Contatto:
- Frieder Berr, Prof., MD
- Email: f.berr@salk.at
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Investigatore principale:
- Frieder Berr, Prof., MD
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Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Internal Medicine Dept., University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contatto:
- A. Lohse, Prof., MD
- Email: alohse@uke-uni-hamburg.de
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Investigatore principale:
- A. Lohse, Prof., MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
carcinoma del dotto biliare accertato istologicamente in stadio avanzato o non operabile o estensione tumorale:
- Bismuto tipo III o IV (non resecabile con margini R0)
- Bismuto di tipo I o II, se la chirurgia resettiva è controindicata per età avanzata o scarso rischio chirurgico del paziente
- condizione generale sufficiente per sottoporsi a PDT (stato di Karnofsky > 30%)
- età > 19 anni
- accesso al dotto biliare comune (tramite endoscopia dopo sfinterotomia o per via percutanea dopo drenaggio transepatico),
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- porfiria o altre malattie esacerbate dalla luce
- intolleranze o allergie note ai derivati della porfirina
- intervento chirurgico programmato entro i successivi 30 giorni
- malattia oftalmica coesistente che potrebbe richiedere un esame con lampada a fessura entro i successivi 30 giorni
- funzionalità renale o epatica compromessa (creatinina > 2,5 volte elevata, INR > 2,2 sulla vitamina K),
- leucopenia ( leucociti < 2000/cmm ) o trombopenia ( < 50000/cmm ),
- chemioterapia citotossica nelle ultime 4 settimane.
- gravidanza (e contraccezione sicura per 6 mesi dopo PDT)
- malattia concomitante/complicante con prognosi molto sfavorevole (sopravvivenza attesa < 6 settimane),
- comprovata carcinomatosi peritoneale avanzata (imaging PET, ascite positiva per le cellule tumorali)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
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Trattamento farmacologico: Temoporfin 0,15 mg/kg di peso corporeo, iniezione endovenosa entro almeno 6 min. Trattamento laser: lunghezza d'onda 652 nm; 30 Joule/cm di lunghezza del diffusore (200 sec a 150 mW/cm di lunghezza del diffusore), entro 96 h dopo Foscan
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta locale e profondità di penetrazione del tessuto tumoricida di Foscan-PDT
Lasso di tempo: post trattamento
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post trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di sopravvivenza libera da progressione, tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Prima del primo intervento e nei mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'intervento
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Prima del primo intervento e nei mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'intervento
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Tossicità utilizzando criteri e criteri dell'OMS per la tossicità locale nel sistema biliare
Lasso di tempo: Prima del primo intervento e nei mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'intervento
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Prima del primo intervento e nei mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frieder Berr, Prof., MD, Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg, Muellner Hauptstrasse 48, 5020, Salzburg, Austria
- Investigatore principale: Lohse A, Prof., MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del dotto biliare
- Neoplasie delle vie biliari
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Carcinoma
- Carcinoma duttale
- Neoplasie del dotto biliare
- Agenti antineoplastici
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Temoporfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Foscan 1/2005
- EUDRA CT 2005-004866-17
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