Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egykaros vizsgálat a fotodinamikus lézerterápiáról a Foscan használatával nem gyógyítható epevezeték karcinóma esetén

2009. november 16. frissítette: University of Salzburg

Fázis II, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a fotodinamikus lézerterápiáról, a Foscan alkalmazásával nem gyógyítható epevezeték karcinóma esetén

A tanulmány célja a Foscan (temoporfin) fotodinamikus terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a távoli áttétek nélküli, lokálisan előrehaladott perihiláris epevezeték karcinóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Toborzás
        • Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frieder Berr, Prof., MD
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • Internal Medicine Dept., University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • A. Lohse, Prof., MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • előrehaladott vagy nem operábilis stádiumban, illetve daganat kiterjesztésében szövettanilag igazolt epevezeték karcinóma:

    1. III-as vagy IV-es típusú bizmut (nem reszekálható R0-margókkal)
    2. I-es vagy II-es típusú bizmut, ha a reszektív műtét ellenjavallt a beteg idős kora vagy alacsony műtéti kockázata miatt
  • elegendő általános állapot a PDT-hez (Karnofsky-státusz > 30%)
  • életkor > 19 év
  • hozzáférés a közös epeúthoz (vagy endoszkópiával sphincterotomia után, vagy perkután transzhepatikus drenázs után),
  • tájékozott írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • porfíria vagy más fény által súlyosbított betegségek
  • porfirin-származékokkal szembeni ismert intolerancia vagy allergia
  • tervezett sebészeti beavatkozást a következő 30 napon belül
  • egyidejűleg fennálló szemészeti betegség, amely valószínűleg réslámpás vizsgálatot igényel a következő 30 napon belül
  • károsodott vese- vagy májműködés (kreatinin > 2,5-szeres emelkedett, INR > 2,2 K-vitamin esetén),
  • leukopenia (WBC < 2000/cmm) vagy trombopénia (< 50000/cmm),
  • citotoxikus kemoterápia az elmúlt 4 hétben.
  • terhesség (és biztonságos fogamzásgátlás 6 hónapig a PDT után)
  • kísérő/komplikáló betegség nagyon rossz prognózissal (várható túlélés < 6 hét),
  • bizonyítottan előrehaladott peritoneális carcinomatosis (PET-szkennelés, tumorsejtekre pozitív ascites)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Drog: Temoporfin

Gyógyszeres kezelés: Temoporfin 0,15 mg/ttkg, intravénás injekció legalább 6 percen belül.

Lézeres kezelés: 652 nm hullámhossz; 30 Joule/cm diffúzorhossz (200 mp 150mW/cm diffúzorhossznál), 96 órán belül a Foscan után

Más nevek:
  • Foscan
  • Mezo-tetrahidroxi-fenil-klór

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Foscan-PDT lokális válaszreakciójának aránya és a daganatölő szövetbe való behatolás mélysége
Időkeret: utókezelés
utókezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélési idő, teljes túlélési idő
Időkeret: Az első beavatkozás előtt és a beavatkozást követő 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Az első beavatkozás előtt és a beavatkozást követő 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Toxicitás a WHO-kritériumok és a helyi toxicitás kritériumai alapján az eperendszerben
Időkeret: Az első beavatkozás előtt és a beavatkozást követő 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban
Az első beavatkozás előtt és a beavatkozást követő 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Salzburg

Együttműködők

Biolitec Pharma Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frieder Berr, Prof., MD, Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg, Muellner Hauptstrasse 48, 5020, Salzburg, Austria
  • Kutatásvezető: Lohse A, Prof., MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Foscan 1/2005
  • EUDRA CT 2005-004866-17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel