Одногрупповое исследование фотодинамической лазерной терапии с использованием Foscan для нерезектабельной карциномы желчных протоков
16 ноября 2009 г. обновлено: University of Salzburg
Фаза II, открытое, одногрупповое исследование фотодинамической лазерной терапии с использованием Foscan для лечения нерезектабельной карциномы желчных протоков
Цель настоящего исследования — оценить эффективность и безопасность фотодинамической терапии фосканом (темопорфином) при лечении местно-распространенной карциномы прикорневых желчных протоков без отдаленных метастазов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg
-
Контакт:
- Frieder Berr, Prof., MD
- Электронная почта: f.berr@salk.at
-
Главный следователь:
- Frieder Berr, Prof., MD
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Internal Medicine Dept., University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- A. Lohse, Prof., MD
- Электронная почта: alohse@uke-uni-hamburg.de
-
Главный следователь:
- A. Lohse, Prof., MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
карцинома желчных протоков, подтвержденная гистологически в запущенной или неоперабельной стадии, или распространение опухоли:
- Висмут типа III или IV (неоперабельный с R0-краем)
- Висмут типа I или II, если резекционная операция противопоказана пожилому возрасту или низкому хирургическому риску пациента
- достаточное общее состояние для проведения ФДТ (статус Карновского > 30%)
- возраст > 19 лет
- доступ к общему желчному протоку (либо эндоскопически после сфинктеротомии, либо чрескожно после чреспеченочного дренирования),
- информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- порфирия или другие заболевания, обостряющиеся на свету
- известная непереносимость или аллергия на производные порфирина
- запланированная хирургическая процедура в течение следующих 30 дней
- сопутствующее офтальмологическое заболевание, которое может потребовать осмотра с помощью щелевой лампы в течение следующих 30 дней
- нарушение функции почек или печени (повышение креатинина > 2,5x, МНО > 2,2 при приеме витамина К),
- лейкопения (WBC < 2000/см) или тромбопения (< 50000/см),
- цитотоксическая химиотерапия в течение последних 4 недель.
- беременность (и безопасная контрацепция в течение 6 месяцев после ФДТ)
- сопутствующее/осложняющее заболевание с очень плохим прогнозом (ожидаемая выживаемость < 6 недель),
- доказанный прогрессирующий карциноматоз брюшины (визуализация ПЭТ, положительный асцит на опухолевые клетки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Медикаментозное лечение: Темопорфин 0,15 мг/кг массы тела внутривенно в течение не менее 6 мин. Лазерное лечение: длина волны 652 нм; Длина диффузора 30 Дж/см (200 с при 150 мВт/см длины диффузора), в течение 96 ч после Foscan
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость местного ответа и глубина онкоцидного проникновения в ткани Фоскан-ФДТ
Временное ограничение: лечение после
|
лечение после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время выживания без прогрессирования, общее время выживания
Временное ограничение: До первого вмешательства и через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
|
До первого вмешательства и через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
|
|
Токсичность по критериям ВОЗ и критериям местной токсичности в билиарной системе
Временное ограничение: До первого вмешательства и через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
|
До первого вмешательства и через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frieder Berr, Prof., MD, Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg, Muellner Hauptstrasse 48, 5020, Salzburg, Austria
- Главный следователь: Lohse A, Prof., MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Новообразования желчевыводящих путей
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома
- Карцинома, протоковая
- Новообразования желчных протоков
- Противоопухолевые агенты
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Темопорфин
Другие идентификационные номера исследования
- Foscan 1/2005
- EUDRA CT 2005-004866-17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .