Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enarmsstudie av fotodynamisk laserterapi ved bruk av Foscan for ikke-kurativt resektabelt gallekanalkarsinom

16. november 2009 oppdatert av: University of Salzburg

En fase II, åpen enarmsstudie av fotodynamisk laserterapi ved bruk av Foscan for ikke-kurativt resektabelt gallekanalkarsinom

Hensikten med denne studien er å vurdere effekt og sikkerhet av Foscan (temoporfin) fotodynamisk terapi ved behandling av lokalt avansert perihilær gallegangskarsinom uten fjernmetastaser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Internal Medicine Dept., University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • A. Lohse, Prof., MD
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frieder Berr, Prof., MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gallegangskarsinom påvist ved histologi i avansert eller ikke-operabelt stadium eller tumorforlengelse:

    1. Vismut type III eller IV (ikke resektabel med R0-marginer)
    2. Vismut type I eller II, hvis resektiv kirurgi er kontraindisert for høy alder eller dårlig kirurgisk risiko for pasienten
  • tilstrekkelig allmenntilstand til å gjennomgå PDT (Karnofsky-status > 30%)
  • alder > 19 år
  • tilgang til felles gallegang (enten via endoskopi etter sphincterotomi eller perkutant etter transhepatisk drenering),
  • informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • porfyri eller andre sykdommer som forverres av lys
  • kjent intoleranse eller allergi mot porfyrinderivater
  • et planlagt kirurgisk inngrep i løpet av de neste 30 dagene
  • Sameksisterende oftalmisk sykdom vil sannsynligvis kreve spaltelampeundersøkelse innen de neste 30 dagene
  • nedsatt nyre- eller leverfunksjon (kreatinin > 2,5x forhøyet, INR > 2,2 på vitamin K),
  • leukopeni (WBC < 2000/cmm) eller trombopeni (< 50000/cmm),
  • cytotoksisk kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene.
  • graviditet (og sikker prevensjon i 6 måneder etter PDT)
  • ledsagende/kompliserende sykdom med svært dårlig prognose (forventet overlevelse < 6 uker),
  • påvist avansert peritoneal karsinomatose (PET-skanning, ascites positiv for tumorceller)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Legemiddel: Temoporfin

Medikamentell behandling: Temoporfin 0,15 mg/kg kroppsvekt, intravenøs injeksjon innen minst 6 min.

Laserbehandling: 652nm bølgelengde; 30 Joule/cm diffusorlengde (200 sek ved 150mW/cm diffusorlengde), innen 96 timer etter Foscan

Andre navn:
  • Foscan
  • Meso-tetrahydroksyfenyl klor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for lokal respons og dybde av tumoricidal vevspenetrasjon av Foscan-PDT
Tidsramme: etterbehandling
etterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsestid, total overlevelsestid
Tidsramme: Før første intervensjon og ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 etter intervensjon
Før første intervensjon og ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 etter intervensjon
Toksisitet ved bruk av WHOs kriterier og kriterier for lokal toksisitet i gallesystemet
Tidsramme: Før første intervensjon og ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 etter intervensjon
Før første intervensjon og ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Salzburg

Samarbeidspartnere

Biolitec Pharma Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frieder Berr, Prof., MD, Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg, Muellner Hauptstrasse 48, 5020, Salzburg, Austria
  • Hovedetterforsker: Lohse A, Prof., MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Foscan 1/2005
  • EUDRA CT 2005-004866-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temoporfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere