Étude à un seul bras de la thérapie laser photodynamique à l'aide de Foscan pour le carcinome des voies biliaires non résécable de manière curative
16 novembre 2009 mis à jour par: University of Salzburg
Une étude de phase II, ouverte, à un seul bras de la thérapie laser photodynamique utilisant Foscan pour le carcinome des voies biliaires non résécable de manière curative
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie photodynamique Foscan (témoporfine) dans le traitement du carcinome des voies biliaires périhilaires localement avancé sans métastases à distance.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Internal Medicine Dept., University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contact:
- A. Lohse, Prof., MD
- E-mail: alohse@uke-uni-hamburg.de
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Chercheur principal:
- A. Lohse, Prof., MD
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Recrutement
- Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg
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Contact:
- Frieder Berr, Prof., MD
- E-mail: f.berr@salk.at
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Chercheur principal:
- Frieder Berr, Prof., MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
carcinome des voies biliaires avéré par histologie à un stade avancé ou non opérable ou en extension tumorale :
- Bismuth de type III ou IV (non résécable avec marges R0)
- Bismuth de type I ou II, si la chirurgie de résection est contre-indiquée pour un âge avancé ou un faible risque chirurgical du patient
- condition générale suffisante pour subir une PDT (statut de Karnofsky > 30%)
- âge > 19 ans
- accès au canal cholédoque (soit par endoscopie après sphinctérotomie, soit par voie percutanée après drainage transhépatique),
- consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- porphyrie ou autres maladies exacerbées par la lumière
- intolérance ou allergie connue aux dérivés de porphyrine
- une intervention chirurgicale planifiée dans les 30 prochains jours
- maladie ophtalmique coexistante susceptible de nécessiter un examen à la lampe à fente dans les 30 prochains jours
- altération de la fonction rénale ou hépatique (créatinine > 2,5x élevée, INR > 2,2 sous vitamine K),
- leucopénie ( GB < 2000/cmm ) ou thrombopénie ( < 50000/cmm ),
- chimiothérapie cytotoxique au cours des 4 dernières semaines.
- grossesse ( et contraception sûre pendant 6 mois après PDT )
- maladie accompagnant/compliquant de très mauvais pronostic (espérance de vie < 6 semaines),
- carcinomatose péritonéale avancée prouvée (imagerie TEP, ascite positive pour les cellules tumorales)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
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Traitement médicamenteux : Témoporfine 0,15 mg/kg de poids corporel, injection intraveineuse en au moins 6 min. Traitement au laser : longueur d'onde de 652 nm ; 30 Joules/cm de longueur de diffuseur (200 s à 150 mW/cm de longueur de diffuseur), dans les 96 h après Foscan
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse locale et profondeur de pénétration tissulaire tumoricide de Foscan-PDT
Délai: après traitement
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après traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de survie sans progression, durée de survie globale
Délai: Avant la première intervention et aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 après l'intervention
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Avant la première intervention et aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 après l'intervention
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Toxicité selon les critères de l'OMS et les critères de toxicité locale dans le système biliaire
Délai: Avant la première intervention et aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 après l'intervention
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Avant la première intervention et aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frieder Berr, Prof., MD, Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg, Muellner Hauptstrasse 48, 5020, Salzburg, Austria
- Chercheur principal: Lohse A, Prof., MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2009
Première publication (Estimation)
18 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome
- Carcinome canalaire
- Tumeurs des voies biliaires
- Agents antinéoplasiques
- Agents photosensibilisants
- Agents dermatologiques
- Témoporfine
Autres numéros d'identification d'étude
- Foscan 1/2005
- EUDRA CT 2005-004866-17
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .