Estudio de un solo brazo de la terapia láser fotodinámica con Foscan para el carcinoma de vías biliares no resecable de forma curativa
16 de noviembre de 2009 actualizado por: University of Salzburg
Un estudio de Fase II, de etiqueta abierta, de un solo brazo de la terapia con láser fotodinámico utilizando Foscan para el carcinoma de vías biliares no resecable de forma curativa
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia fotodinámica Foscan (temoporfina) en el tratamiento del carcinoma de vías biliares perihiliares localmente avanzado sin metástasis a distancia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Internal Medicine Dept., University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contacto:
- A. Lohse, Prof., MD
- Correo electrónico: alohse@uke-uni-hamburg.de
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Investigador principal:
- A. Lohse, Prof., MD
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg
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Contacto:
- Frieder Berr, Prof., MD
- Correo electrónico: f.berr@salk.at
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Investigador principal:
- Frieder Berr, Prof., MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
carcinoma de vías biliares comprobado por histología en estadio avanzado o no operable o extensión tumoral:
- Bismuto tipo III o IV (no resecable con márgenes R0)
- Bismuto tipo I o II, si la cirugía resectiva está contraindicada por edad avanzada o bajo riesgo quirúrgico del paciente
- estado general suficiente para someterse a TFD (estado de Karnofsky > 30%)
- edad > 19 años
- acceso al conducto biliar común (ya sea por endoscopia después de la esfinterotomía o por vía percutánea después del drenaje transhepático),
- consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- porfiria u otras enfermedades exacerbadas por la luz
- intolerancia conocida o alergias a los derivados de la porfirina
- un procedimiento quirúrgico planificado dentro de los próximos 30 días
- enfermedad oftálmica coexistente que probablemente requiera un examen con lámpara de hendidura en los próximos 30 días
- alteración de la función renal o hepática (creatinina > 2,5 veces elevada, INR > 2,2 con vitamina K),
- leucopenia ( WBC < 2000/cmm ) o trombopenia ( < 50000/cmm ),
- Quimioterapia citotóxica en las últimas 4 semanas.
- embarazo (y anticoncepción segura durante 6 meses después de la PDT)
- enfermedad acompañante/complicante con muy mal pronóstico (supervivencia esperada < 6 semanas),
- Carcinomatosis peritoneal avanzada comprobada (imágenes de exploración PET, ascitis positiva para células tumorales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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Tratamiento farmacológico: Temoporfina 0,15 mg/kg de peso corporal, inyección intravenosa en al menos 6 min. Tratamiento con láser: longitud de onda de 652 nm; Longitud del difusor de 30 julios/cm (200 s a 150 mW/cm de longitud del difusor), dentro de las 96 h posteriores a Foscan
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta local y profundidad de penetración tisular tumoricida de Foscan-PDT
Periodo de tiempo: postoperatorio
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postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia sin progresión, tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: Antes de la primera intervención y a los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después de la intervención
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Antes de la primera intervención y a los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después de la intervención
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Toxicidad según criterios de la OMS y criterios de toxicidad local en el sistema biliar
Periodo de tiempo: Antes de la primera intervención y a los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después de la intervención
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Antes de la primera intervención y a los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frieder Berr, Prof., MD, Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg, Muellner Hauptstrasse 48, 5020, Salzburg, Austria
- Investigador principal: Lohse A, Prof., MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma
- Carcinoma Ductal
- Neoplasias de las vías biliares
- Agentes antineoplásicos
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Temoporfina
Otros números de identificación del estudio
- Foscan 1/2005
- EUDRA CT 2005-004866-17
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .