Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenarmige studie van fotodynamische lasertherapie met behulp van Foscan voor niet-curatief reseceerbaar galwegcarcinoom

16 november 2009 bijgewerkt door: University of Salzburg

Een fase II, open-label, eenarmige studie van fotodynamische lasertherapie met behulp van Foscan voor niet-curatief reseceerbaar galwegcarcinoom

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Foscan (temoporfin) fotodynamische therapie bij de behandeling van lokaal gevorderd perihiair galwegcarcinoom zonder metastasen op afstand.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Internal Medicine Dept., University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • A. Lohse, Prof., MD
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Werving
        • Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frieder Berr, Prof., MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • galwegcarcinoom histologisch bewezen in gevorderd of niet-operabel stadium of tumorextensie:

    1. Bismut type III of IV (niet reseceerbaar met R0-marges)
    2. Bismut type I of II, als resectieve chirurgie gecontra-indiceerd is voor ouderdom of een laag chirurgisch risico van de patiënt
  • voldoende algemene conditie om PDT te ondergaan (Karnofsky-status > 30%)
  • leeftijd > 19 jaar
  • toegang tot de galwegen (hetzij via endoscopie na sfincterotomie of percutaan na transhepatische drainage),
  • geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • porfyrie of andere ziekten die door licht worden verergerd
  • bekende intolerantie of allergie voor porfyrinederivaten
  • een geplande chirurgische ingreep binnen de komende 30 dagen
  • naast elkaar bestaande oftalmische ziekte die waarschijnlijk binnen de komende 30 dagen spleetlamponderzoek vereist
  • verminderde nier- of leverfunctie (creatinine > 2,5x verhoogd, INR > 2,2 op vitamine K),
  • leukopenie (WBC < 2000/cmm) of trombopenie (< 50.000/cmm),
  • cytotoxische chemotherapie in de afgelopen 4 weken.
  • zwangerschap (en veilige anticonceptie gedurende 6 maanden na PDT)
  • begeleidende/complicerende ziekte met zeer slechte prognose (verwachte overleving < 6 weken),
  • bewezen geavanceerde peritoneale carcinomatose ( PET-scan beeldvorming, ascites positief voor tumorcellen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Geneesmiddel: Temoporfin

Medicamenteuze behandeling: Temoporfin 0,15 mg/kg lichaamsgewicht, intraveneuze injectie binnen ten minste 6 minuten.

Laserbehandeling: golflengte van 652 nm; 30 Joule/cm diffusorlengte (200 sec bij 150 mW/cm diffusorlengte), binnen 96 uur na Foscan

Andere namen:
  • Foscan
  • Meso-tetrahydroxyfenylchloor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van lokale respons en diepte van tumordodende weefselpenetratie van Foscan-PDT
Tijdsspanne: na de behandeling
na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingstijd, totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Voor de eerste interventie en op maand 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 na interventie
Voor de eerste interventie en op maand 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 na interventie
Toxiciteit volgens WHO-criteria en criteria voor lokale toxiciteit in het galsysteem
Tijdsspanne: Voor de eerste interventie en op maand 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 na interventie
Voor de eerste interventie en op maand 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Salzburg

Medewerkers

Biolitec Pharma Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frieder Berr, Prof., MD, Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg, Muellner Hauptstrasse 48, 5020, Salzburg, Austria
  • Hoofdonderzoeker: Lohse A, Prof., MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Foscan 1/2005
  • EUDRA CT 2005-004866-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Temoporfin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren