Jednoramenná studie fotodynamické laserové terapie s použitím Foscanu pro nekurativně resekabilní karcinom žlučových cest
16. listopadu 2009 aktualizováno: University of Salzburg
Fáze II, otevřená, jednoramenná studie fotodynamické laserové terapie s použitím Foscanu pro nekurativně resekabilní karcinom žlučových cest
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost fotodynamické terapie Foscan (temoporfin) v léčbě lokálně pokročilého perihilárního karcinomu žlučovodu bez vzdálených metastáz.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Internal Medicine Dept., University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- A. Lohse, Prof., MD
- E-mail: alohse@uke-uni-hamburg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- A. Lohse, Prof., MD
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Nábor
- Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg
-
Kontakt:
- Frieder Berr, Prof., MD
- E-mail: f.berr@salk.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frieder Berr, Prof., MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
histologicky prokázaný karcinom žlučových cest v pokročilém nebo neoperabilním stadiu nebo rozšíření tumoru:
- Bismut typu III nebo IV (nelze resekovat s okraji R0)
- Vizmut typu I nebo II, pokud je resektivní operace kontraindikována pro stáří nebo nízké chirurgické riziko pacienta
- dostatečný celkový stav k provedení PDT (stav Karnofského > 30 %)
- věk > 19 let
- přístup do společného žlučovodu (buď endoskopicky po sfinkterotomii nebo perkutánně po transhepatální drenáži),
- informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- porfyrie nebo jiná onemocnění zhoršená světlem
- známá intolerance nebo alergie na deriváty porfyrinu
- plánovaný chirurgický zákrok během následujících 30 dnů
- koexistující oční onemocnění pravděpodobně bude vyžadovat vyšetření štěrbinovou lampou během příštích 30 dnů
- zhoršená funkce ledvin nebo jater (kreatinin > 2,5x zvýšený, INR > 2,2 na vitamin K),
- leukopenie (WBC < 2000/cmm) nebo trombopenie (< 50000/cmm),
- cytotoxickou chemoterapií během posledních 4 týdnů.
- těhotenství ( a bezpečná antikoncepce po dobu 6 měsíců po PDT )
- doprovázející/komplikující onemocnění s velmi špatnou prognózou (očekávané přežití < 6 týdnů),
- prokázaná pokročilá peritoneální karcinomatóza (zobrazování PET, ascites pozitivní na nádorové buňky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Medikamentózní léčba: Temoporfin 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, intravenózní injekce během alespoň 6 minut. Laserové ošetření: vlnová délka 652nm; Délka difuzoru 30 Joulů/cm (200 sekund při délce difuzoru 150 mW/cm), do 96 hodin po Foscan
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost lokální odezvy a hloubka penetrace Foscan-PDT do tumoricidní tkáně
Časové okno: po ošetření
|
po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba přežití bez progrese, celková doba přežití
Časové okno: Před prvním zásahem a v 1., 3., 6., 9., 12., 18. a 24. měsíci po zákroku
|
Před prvním zásahem a v 1., 3., 6., 9., 12., 18. a 24. měsíci po zákroku
|
|
Toxicita podle kritérií WHO a kritérií pro lokální toxicitu v žlučovém systému
Časové okno: Před prvním zásahem a v 1., 3., 6., 9., 12., 18. a 24. měsíci po zákroku
|
Před prvním zásahem a v 1., 3., 6., 9., 12., 18. a 24. měsíci po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frieder Berr, Prof., MD, Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg, Muellner Hauptstrasse 48, 5020, Salzburg, Austria
- Vrchní vyšetřovatel: Lohse A, Prof., MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Karcinom
- Karcinom, duktální
- Novotvary žlučovodů
- Antineoplastická činidla
- Fotosenzibilizační činidla
- Dermatologická činidla
- Temoporfin
Další identifikační čísla studie
- Foscan 1/2005
- EUDRA CT 2005-004866-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .