Yhden käden tutkimus fotodynaamisesta laserterapiasta, jossa käytetään Foscania ei-parantuvaan sappitiehyesyöpään
maanantai 16. marraskuuta 2009 päivittänyt: University of Salzburg
Vaihe II, avoin, yhden käden tutkimus fotodynaamisesta laserterapiasta, jossa käytetään Foscania ei-parantuvaan sappitiekarsinoomaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Foscan (temoporfiini) fotodynaamisen hoidon tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneen perihilaarisen sappitiekarsinooman hoidossa ilman kaukaisia etäpesäkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Rekrytointi
- Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Frieder Berr, Prof., MD
- Sähköposti: f.berr@salk.at
-
Päätutkija:
- Frieder Berr, Prof., MD
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Internal Medicine Dept., University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- A. Lohse, Prof., MD
- Sähköposti: alohse@uke-uni-hamburg.de
-
Päätutkija:
- A. Lohse, Prof., MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
histologisesti todettu sappitiekarsinooma pitkälle edenneessä tai ei-leikkausvaiheessa tai kasvaimen laajeneminen:
- Vismutti tyyppi III tai IV (ei resekoitavissa R0-marginaalilla)
- Vismutti tyyppi I tai II, jos resektiivinen leikkaus on vasta-aiheista vanhuuden tai potilaan heikon leikkausriskin vuoksi
- riittävä yleinen kunto PDT:n suorittamiseen (Karnofsky-status > 30 %)
- ikä > 19 vuotta
- pääsy yhteiseen sappitiehyeseen (joko endoskopialla sulkijalihaksen jälkeen tai perkutaanisesti transhepaattisen drenoinnin jälkeen),
- tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- porfyria tai muut valon pahentavat sairaudet
- tunnettu porfyriinijohdannaisten intoleranssi tai allergia
- suunniteltu kirurginen toimenpide seuraavien 30 päivän aikana
- rinnakkainen silmäsairaus, joka todennäköisesti vaatii rakolamppututkimusta seuraavien 30 päivän aikana
- munuaisten tai maksan vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5x kohonnut, INR > 2,2 K-vitamiinilla),
- leukopenia (WBC < 2000/cmm) tai trombopenia (< 50000/cmm),
- sytotoksinen kemoterapia viimeisen 4 viikon aikana.
- raskaus (ja turvallinen ehkäisy 6 kuukauden ajan PDT:n jälkeen)
- liittyvä/komplikoiva sairaus, jonka ennuste on erittäin huono (odotettu eloonjäämisaika < 6 viikkoa),
- todistetusti edennyt peritoneaalinen karsinomatoosi (PET-skannauskuvaus, askites positiivinen kasvainsoluille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Lääkehoito: Temoporfiini 0,15 mg/kg, suonensisäinen injektio vähintään 6 minuutin sisällä. Laserkäsittely: 652 nm aallonpituus; 30 joulea/cm diffuusorin pituus (200 s 150mW/cm diffuusorin pituus), 96 tunnin sisällä Foscanin jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Foscan-PDT:n paikallisen vasteen nopeus ja kasvaimia tappavan kudoksen tunkeutumisen syvyys
Aikaikkuna: hoidon jälkeen
|
hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytymisaika, kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä interventiota ja kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 toimenpiteen jälkeen
|
Ennen ensimmäistä interventiota ja kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 toimenpiteen jälkeen
|
|
Myrkyllisyys käyttäen WHO:n kriteerejä ja kriteereitä paikalliselle myrkyllisyydelle sappijärjestelmässä
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä interventiota ja kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 toimenpiteen jälkeen
|
Ennen ensimmäistä interventiota ja kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frieder Berr, Prof., MD, Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg, Muellner Hauptstrasse 48, 5020, Salzburg, Austria
- Päätutkija: Lohse A, Prof., MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, duktaalinen
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Temoporfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Foscan 1/2005
- EUDRA CT 2005-004866-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .