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Einarmige Studie zur photodynamischen Lasertherapie mit Foscan bei nicht kurativ resezierbarem Gallengangskarzinom

16. November 2009 aktualisiert von: University of Salzburg

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur photodynamischen Lasertherapie mit Foscan bei nicht kurativ resezierbarem Gallengangskarzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der photodynamischen Therapie mit Foscan (Temoporfin) bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem perihilären Gallengangskarzinom ohne Fernmetastasen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Frieder Berr, Prof., MD
  • Telefonnummer: 2800 (43-) 662-4482
  • E-Mail: f.berr@salk.at

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Internal Medicine Dept., University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • A. Lohse, Prof., MD
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frieder Berr, Prof., MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Gallengangskarzinom im fortgeschrittenen oder nicht operablen Stadium oder Tumorausdehnung:

    1. Wismut Typ III oder IV (nicht resezierbar mit R0-Rändern)
    2. Wismut Typ I oder II, wenn eine resektive Operation aufgrund des hohen Alters oder des schlechten Operationsrisikos des Patienten kontraindiziert ist
  • ausreichender Allgemeinzustand für eine PDT (Karnofsky-Status > 30 %)
  • Alter > 19 Jahre
  • Zugang zum Choledochus (entweder endoskopisch nach Sphinkterotomie oder perkutan nach transhepatischer Drainage),
  • informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Porphyrie oder andere Krankheiten, die durch Licht verschlimmert werden
  • bekannte Unverträglichkeit oder Allergien gegen Porphyrinderivate
  • einen geplanten chirurgischen Eingriff innerhalb der nächsten 30 Tage
  • gleichzeitig bestehende Augenerkrankung, die wahrscheinlich innerhalb der nächsten 30 Tage eine Spaltlampenuntersuchung erfordert
  • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion (Kreatinin > 2,5x erhöht, INR > 2,2 auf Vitamin K),
  • Leukopenie ( WBC < 2000/cmm ) oder Thrombopenie ( < 50000/cmm ),
  • zytotoxische Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Schwangerschaft (und sichere Verhütung für 6 Monate nach PDT)
  • begleitende/erschwerende Erkrankung mit sehr schlechter Prognose (erwartetes Überleben < 6 Wochen),
  • nachgewiesene fortgeschrittene Peritonealkarzinose (PET-Scan-Bildgebung, Aszites positiv für Tumorzellen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Arzneimittel: Tempoporfin

Medikamentöse Behandlung: Temoporfin 0,15 mg/kg Körpergewicht, intravenöse Injektion innerhalb von mindestens 6 min.

Laserbehandlung: 652 nm Wellenlänge; 30 Joule/cm Diffusorlänge (200 Sek. bei 150 mW/cm Diffusorlänge), innerhalb von 96 h nach Foscan

Andere Namen:
  • Foscan
  • Meso-Tetrahydroxyphenyl Chlorin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des lokalen Ansprechens und Tiefe der tumoriziden Gewebepenetration der Foscan-PDT
Zeitfenster: Nachbehandlung
Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebenszeit, Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Vor dem ersten Eingriff und in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 nach dem Eingriff
Vor dem ersten Eingriff und in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 nach dem Eingriff
Toxizität nach WHO-Kriterien und Kriterien für lokale Toxizität im Gallensystem
Zeitfenster: Vor dem ersten Eingriff und in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 nach dem Eingriff
Vor dem ersten Eingriff und in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salzburg

Mitarbeiter

Biolitec Pharma Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frieder Berr, Prof., MD, Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg, Muellner Hauptstrasse 48, 5020, Salzburg, Austria
  • Hauptermittler: Lohse A, Prof., MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Foscan 1/2005
  • EUDRA CT 2005-004866-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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