Estudo de braço único de terapia a laser fotodinâmica usando Foscan para carcinoma de ducto biliar não ressecável de forma curativa
16 de novembro de 2009 atualizado por: University of Salzburg
Um estudo de fase II, aberto e de braço único da terapia a laser fotodinâmica usando Foscan para carcinoma de ducto biliar não ressecável de forma curativa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da terapia fotodinâmica Foscan (temoporfina) no tratamento do carcinoma do ducto biliar peri-hilar localmente avançado sem metástases à distância.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Internal Medicine Dept., University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- A. Lohse, Prof., MD
- E-mail: alohse@uke-uni-hamburg.de
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Investigador principal:
- A. Lohse, Prof., MD
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Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg
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Contato:
- Frieder Berr, Prof., MD
- E-mail: f.berr@salk.at
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Investigador principal:
- Frieder Berr, Prof., MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
carcinoma de vias biliares comprovado por histologia em estágio avançado ou não operável ou extensão tumoral:
- Bismuto tipo III ou IV (não ressecável com margens R0)
- Bismuto tipo I ou II, se a cirurgia ressectiva for contraindicada para idade avançada ou baixo risco cirúrgico do paciente
- condição geral suficiente para se submeter a PDT (estado de Karnofsky > 30%)
- idade > 19 anos
- acesso ao ducto biliar comum (via endoscopia após esfincterotomia ou por via percutânea após drenagem trans-hepática),
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- porfiria ou outras doenças exacerbadas pela luz
- intolerância conhecida ou alergias a derivados de porfirina
- um procedimento cirúrgico planejado nos próximos 30 dias
- doença oftalmológica coexistente que provavelmente exigirá exame de lâmpada de fenda nos próximos 30 dias
- insuficiência renal ou hepática (creatinina > 2,5x elevada, INR > 2,2 com vitamina K),
- leucopenia (WBC < 2.000/cmm) ou trombopenia (< 50.000/cmm),
- quimioterapia citotóxica nas últimas 4 semanas.
- gravidez (e contracepção segura por 6 meses após PDT)
- doença acompanhante/complicadora com prognóstico muito ruim (sobrevida esperada < 6 semanas),
- carcinomatose peritoneal avançada comprovada (imagem de PET scan, ascite positiva para células tumorais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
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Tratamento medicamentoso: Temoporfina 0,15 mg/kg de peso corporal, injeção intravenosa em pelo menos 6 min. Tratamento a laser: comprimento de onda de 652 nm; Comprimento do difusor de 30 Joules/cm (200 seg a 150mW/cm de comprimento do difusor), dentro de 96 h após Foscan
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta local e profundidade de penetração no tecido tumoricida de Foscan-PDT
Prazo: pós tratamento
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pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de sobrevida livre de progressão, tempo de sobrevida global
Prazo: Antes da primeira intervenção e nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 após a intervenção
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Antes da primeira intervenção e nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 após a intervenção
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Toxicidade usando critérios da OMS e critérios de toxicidade local no sistema biliar
Prazo: Antes da primeira intervenção e nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 após a intervenção
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Antes da primeira intervenção e nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frieder Berr, Prof., MD, Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg, Muellner Hauptstrasse 48, 5020, Salzburg, Austria
- Investigador principal: Lohse A, Prof., MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma
- Carcinoma Ductal
- Neoplasias das vias biliares
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Temoporfina
Outros números de identificação do estudo
- Foscan 1/2005
- EUDRA CT 2005-004866-17
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