Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enarmsstudie av fotodynamisk laserterapi med Foscan för icke-kurativt resektabelt gallvägskarcinom

16 november 2009 uppdaterad av: University of Salzburg

En fas II, öppen, enarmad studie av fotodynamisk laserterapi med Foscan för icke-kurativt resektabelt gallvägskarcinom

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av Foscan (temoporfin) fotodynamisk terapi vid behandling av lokalt avancerad perihilär gallgångskarcinom utan avlägsna metastaser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Internal Medicine Dept., University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • A. Lohse, Prof., MD
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Rekrytering
        • Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frieder Berr, Prof., MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gallgångskarcinom bevisat genom histologi i framskridet eller icke-operabelt stadium eller tumörförlängning:

    1. Vismut typ III eller IV (ej resekterbar med R0-marginaler)
    2. Vismut typ I eller II, om resektiv kirurgi är kontraindicerad för hög ålder eller låg kirurgisk risk för patienten
  • tillräckligt allmäntillstånd för att genomgå PDT (Karnofsky-status > 30%)
  • ålder > 19 år
  • tillgång till gemensam gallgång (antingen via endoskopi efter sphincterotomi eller perkutant efter transhepatisk dränage),
  • informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • porfyri eller andra sjukdomar som förvärras av ljus
  • känd intolerans eller allergier mot porfyrinderivat
  • ett planerat kirurgiskt ingrepp inom de närmaste 30 dagarna
  • samexisterande oftalmisk sjukdom som sannolikt kräver spaltlampsundersökning inom de närmaste 30 dagarna
  • nedsatt njur- eller leverfunktion (kreatinin > 2,5 gånger förhöjt, INR > 2,2 på vitamin K),
  • leukopeni (WBC < 2000/cmm) eller trombopeni (< 50000/cmm),
  • cytotoxisk kemoterapi under de senaste 4 veckorna.
  • graviditet (och säker preventivmedel i 6 månader efter PDT)
  • åtföljande/komplicerande sjukdom med mycket dålig prognos (förväntad överlevnad < 6 veckor),
  • bevisad avancerad peritoneal karcinomatos (PET-skanning, ascites positiv för tumörceller)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Läkemedel: Temoporfin

Läkemedelsbehandling: Temoporfin 0,15 mg/kg kroppsvikt, intravenös injektion inom minst 6 min.

Laserbehandling: 652nm våglängd; 30 Joule/cm diffusorlängd (200 sek vid 150mW/cm diffusorlängd), inom 96 timmar efter Foscan

Andra namn:
  • Foscan
  • Meso-tetrahydroxifenyl klor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastighet för lokalt svar och djup av tumördödande vävnadspenetration av Foscan-PDT
Tidsram: efterbehandling
efterbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnadstid, total överlevnadstid
Tidsram: Före första interventionen och vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter interventionen
Före första interventionen och vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter interventionen
Toxicitet med hjälp av WHO-kriterier och kriterier för lokal toxicitet i gallvägarna
Tidsram: Före första interventionen och vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter interventionen
Före första interventionen och vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Salzburg

Samarbetspartners

Biolitec Pharma Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Frieder Berr, Prof., MD, Department of Internal Medicine I, Paracelsus Medical University Salzburg, Muellner Hauptstrasse 48, 5020, Salzburg, Austria
  • Huvudutredare: Lohse A, Prof., MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2009

Första postat (Uppskatta)

18 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Foscan 1/2005
  • EUDRA CT 2005-004866-17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera