日常診療における冠動脈血行再建術のためのエベロリムス溶出ステントとパクリタキセル溶出ステントの試験：COMPARE試験 (COMPARE 1)

ステント内再狭窄を治療する代わりに、患者にとって最善の戦略は、ステント内再狭窄を予防することです。 平滑筋細胞の増殖 (新生内膜過形成) の原因となる細胞メカニズムの理解における最近の進歩は、ステント コーティングおよび溶出技術の改善とともに、薬剤溶出ステントを開発するための科学的背景を提供してきました。 薬物溶出ステント (DES) は、現在、インターベンション心臓病学において最も有望な開発です。 ステント表面のポリマー層に取り付けられたさまざまなクラスの薬物が、新生内膜過形成の予防に非常に効果的であることが示されています。 現在、CE マークが付けられ、市販されている DES ステントは 7 種類あります。 シロリムス溶出 Cypher™ ステントとパクリタキセル溶出 Taxus™ ステントの 2 つのステントは、2002 年から臨床で使用されています。 Cypher™ ステントは、Bx ソニック ステント/バルーン プラットフォームで構成されています。 ステントは、シロリムスを溶出する非分解性の生体適合性 PBMA/PEVA ポリマーでコーティングされています。 Taxus™ ステントは、パクリタキセルを溶出する非分解性の生体適合性 Translute™ ポリマーでコーティングされた Express2 バルーン/ステント プラットフォームで構成されています。

RAVEL、SIRIUS、E-SIRIUS C-SIRIUS (Cypher™ 対ベアメタル BX sonic™ ステント)、TAXUS II、IV、V、VI (Taxus 対ベアメタル Express™ ステント) などの最近の大規模なランダム化試験では、DES が劇的に減少することが示されました。直径 2.5 ～ 3.5 mm の血管に非複雑で中等度の長い de-novo 冠動脈病変を有する患者におけるステント内再狭窄の発生率とその後の標的病変の血行再建術の必要性.1-11 これらの早期の非常に有望な結果を考慮して.これまでの中長期のフォローアップによる臨床試験では、冠状動脈病変の他のサブセットでの DES の利用を調査する必要があります: 長い病変、慢性完全閉塞、静脈グラフト病変、血栓病変、再狭窄病変、小孔および大血管の分岐病変および病変。

以前に報告された無作為化試験の結果として、FDA およびその他の規制機関は、新しい DES を以前の DES (Cypher または Taxus) のいずれかと比較して評価する必要があります。 XIENCE-V ステントは第 2 世代の DES であり、Cypher および Taxus の第 1 世代のステンレス鋼製ステント ストラットと比較して、より薄く柔軟なコバルト クロム ステント ストラットを備えています。 この研究では、XIENCE-V™ ステントが、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) のために紹介されている一般集団において、Taxus™ ステントよりも優れた臨床結果を示しているかどうかという疑問に取り組んでいます。

研究の目的:

この研究の主な目的は、エベロリムスでコーティングされた XIENCE-V™ ステントとパクリタキセルでコーティングされた TAXUS™ ステントを完全に比較して、両方のステント間で臨床結果に違いがあるかどうかを観察することです。

両方のステントの有効性は、全死亡、非致死性心筋梗塞、および標的血管血行再建術の複合エンドポイントによって評価されます。

研究デザイン:

PCIに紹介されたすべての患者を対象とした、単一施設の無作為化非盲検試験。

調査対象母集団：

登録基準および除外基準に従って適格な冠動脈疾患の約1600人の連続した患者が登録され、1:1ベースで無作為化されます。

主な研究パラメーター/研究の結果:

この研究の主要エンドポイントは、1 年での全死亡、非致死性心筋梗塞、標的血管血行再建術の複合エンドポイントです。

二次試験パラメータ/試験結果:

この研究の二次エンドポイントは次のとおりです。

A) 1、6、および 12 か月の追跡調査における心臓死、非致死性心筋梗塞、虚血性標的病変血行再建術 (TLR) 率の複合エンドポイント。

B) 2、3、4、および 5 年の全死亡、非致死性心筋梗塞、標的血管血行再建術 (TVR) 率の総合エンドポイント。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

患者の負担は、5 年間で 8 問の問診票 (問診票 1 問につき A4 1 枚) に記入することです。

初年度の最初の 3 つのアンケートは、保健省とオランダ心臓病学会 (Nederlandse Vereniging Voor Cardiology; NVVC) による監視目的でも要求されます。

この研究への参加に関連する患者へのリスクはありません。 いずれにせよ、DES ステントの適応がある場合、患者は Taxus または Xience-V ステントを受け取ります。