Zkouška se stenty uvolňujícími everolimus a stenty uvolňujícími paklitaxel pro koronární revaskularizaci v každodenní praxi: studie COMPARE (COMPARE 1)

Místo léčby restenózy ve stentu je nejlepší strategií pro pacienty prevence restenózy ve stentu. Nedávné pokroky v chápání buněčného mechanismu zodpovědného za proliferaci buněk hladkého svalstva (neointimální hyperplazie) spolu se zlepšením potahování stentu a technologie eluce poskytly vědecké zázemí pro vývoj stentů uvolňujících léčiva. Drug eluting stents (DES) jsou nyní nejslibnějším vývojem v intervenční kardiologii. Různé třídy léčiv namontovaných v polymerní vrstvě na povrchu stentu se ukázaly jako velmi účinné v prevenci neointimální hyperplazie. V současné době je na trhu 7 DES stentů označených CE a komerčně dostupných. Dva stenty, respektive stent Cypher™ uvolňující sirolimus a stent Taxus™ uvolňující paklitaxel, se klinicky používají od roku 2002. Stent Cypher™ se skládá ze sonického stentu/balonkové platformy Bx. Stent je potažen nedegradovatelným biokompatibilním polymerem PBMA/PEVA, který uvolňuje sirolimius. Stent Taxus™ se skládá z balónkové/stentové platformy Express2 potažené nedegradovatelným biokompatibilním polymerem Translute™, který uvolňuje paclitaxel.

Nedávné velké randomizované studie jako RAVEL, SIRIUS, E-SIRIUS C-SIRIUS (Cypher™ versus holý stent BX sonic™), TAXUS II, IV, V, VI (Taxus versus holý stent Express™) ukázaly, že DES dramaticky snižuje výskyt in-stent restenózy a následně potřeba cílové revaskularizace lézí u pacientů s nekomplexními a středně dlouhými dlouhými de-novo koronárními lézemi v cévách o průměru mezi 2,5 - 3,5 mm.1-11 Vzhledem k velmi povzbudivým výsledkům těchto časných V klinických studiích s dosud středně dlouhodobým sledováním je potřeba prozkoumat využití DES v dalších podskupinách koronárních lézí, jako jsou: dlouhé léze, chronické totální okluze, léze žilního štěpu, trombotické léze, restenózní léze, ostiální a bifurkační léze a léze ve velkých cévách.

Jak vyplývá z předchozích hlášených randomizovaných studií, FDA a další regulační instituty vyžadují, aby byly nové DES nyní hodnoceny proti jednomu z dřívějších DES (Cypher nebo Taxus). Stent XIENCE-V je druhá generace DES s tenčími a pružnějšími výztuhami kobalt-chromových stentů ve srovnání s první generací výztuh stentů z nerezové oceli Cypher a Taxus. Tato studie se zabývá otázkami, zda má stent XIENCE-V™ lepší klinické výsledky než stent Taxus™ v běžné populaci, která je doporučena k perkutánní koronární intervenci (PCI).

Cíl studie:

Hlavním cílem studie je srovnání stentu XIENCE-V™ potaženého everolimem se stentem TAXUS™ potaženým paklitaxelem, aby se zjistilo, zda mezi oběma stenty existuje rozdíl v klinickém výsledku.

Účinnost obou stentů bude hodnocena složeným koncovým bodem: všechna úmrtí, nefatální infarkt myokardu a revaskularizace cílových cév.

Studovat design:

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie u všech pacientů indikovaných k PCI.

Studijní populace:

Přibližně 1600 po sobě jdoucích pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří jsou způsobilí podle kritérií pro zařazení a vyloučení, bude zařazeno a randomizováno na základě 1:1.

Primární parametry studie/výsledek studie:

Primárním koncovým bodem studie je složený cílový bod: všechna úmrtí, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév po 1 roce.

Parametry sekundárního studia/výsledek studia:

Sekundárními cílovými body studie jsou:

A) Kombinovaný cílový bod srdeční smrti, nefatální infarkt myokardu, rychlost revaskularizace cílových lézí (TLR) řízená ischemií při sledování po 1, 6 a 12 měsících.

B) Kombinovaný cílový ukazatel všech úmrtí, nefatálního infarktu myokardu a míry revaskularizace cílových cév (TVR) po 2, 3, 4 a 5 letech.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Zátěž pro pacienta spočívá ve vyplnění 8 dotazníků (1 A4 na dotazník) za 5 let.

První 3 dotazníky v prvním roce jsou také požadovány pro účely monitorování Ministerstvem zdravotnictví a Nizozemskou kardiologickou společností (Nederlandse Vereniging Voor Cardiologie; NVVC).

Účast v této studii pro pacienta nepředstavuje žádné riziko. Pacient dostane stent Taxus nebo Xience-V v každém případě, pokud existuje indikace pro stent DES.