Az everolimusszal eluáló sztentek és a paklitaxellel eluáló stentek próba koszorúér-revaszkularizációhoz a mindennapi gyakorlatban: A COMPARE vizsgálat (COMPARE 1)

Az in-stent resztenózis kezelése helyett a betegek számára a legjobb stratégia az in-stent resztenózis megelőzése. A simaizomsejtek proliferációjáért (neointimális hiperplázia) felelős sejtmechanizmus megértésében a közelmúltban elért előrelépések, valamint a stentbevonat és az eluálási technológia fejlődése tudományos hátteret biztosítottak a gyógyszerelúciós sztentek kifejlesztéséhez. A gyógyszerelúciós stentek (DES) jelenleg a legígéretesebb fejlesztés az intervenciós kardiológiában. A stent felületén lévő polimer rétegben elhelyezett különböző gyógyszercsoportok nagyon hatékonynak bizonyultak a neointimális hiperplázia megelőzésében. Jelenleg 7 DES stent van CE-jelöléssel és kereskedelmi forgalomban kapható. Két stent, a szirolimusz eluáló Cypher™ stent és a paklitaxelt eluáló Taxus™ stent 2002 óta használják klinikailag. A Cypher™ stent a Bx sonic stent/ballon platformból áll. A stent nem lebontható, biológiailag kompatibilis PBMA/PEVA polimerrel van bevonva, amely eluálja a szirolimiust. A Taxus™ stent Express2 ballon/stent platformból áll, amely nem lebomló, biológiailag kompatibilis Translute™ polimerrel van bevonva, amely eluálja a paklitaxelt.

A közelmúltban végzett nagy randomizált vizsgálatok, mint például a RAVEL, SIRIUS, E-SIRIUS C-SIRIUS (Cypher™ a csupasz fém BX sonic™ stenttel szemben), TAXUS II, IV, V, VI (Taxus versus bare metal Express™ stent) kimutatták, hogy a DES drámai mértékben csökkenti az in-stent resztenózis előfordulási gyakorisága, majd a céllézió revaszkularizációjának szükségessége olyan betegeknél, akiknél nem összetett és közepesen hosszú de-novo koszorúér-léziók vannak 2,5-3,5 mm átmérőjű erekben.1-11 Figyelembe véve e korai vizsgálatok nagyon biztató eredményeit Az eddigi középtávú követéssel végzett klinikai vizsgálatok során szükség van a DES hasznosításának feltárására a koszorúér elváltozások egyéb alcsoportjaiban, mint például: hosszú elváltozások, krónikus teljes elzáródások, vénás graft elváltozások, thromboticus léziók, restenosis léziók, ostialis és bifurkációs elváltozások és elváltozások nagy erekben.

A korábban jelentett randomizált vizsgálatok eredménye szerint az FDA és más szabályozó intézetek megkövetelik, hogy az új DES-t a korábbi DES (Cypher vagy Taxus) egyikéhez képest értékeljék. A XIENCE-V stent egy második generációs DES, vékonyabb és rugalmasabb Cobalt-Chromium stentrudakkal, mint a Cypher és Taxus első generációs rozsdamentes acél stentrudai. Ez a tanulmány azzal a kérdéssel foglalkozik, hogy a XIENCE-V™ stent jobb klinikai eredményekkel rendelkezik-e, mint a Taxus™ stent a perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) beutaló általános populációban.

A tanulmány célja:

A vizsgálat fő célja az everolimusz bevonatú XIENCE-V™ stent és a paklitaxellel bevont TAXUS™ stent fej-fej összehasonlítása annak megfigyelése érdekében, hogy van-e különbség a klinikai kimenetelben a két stent között.

Mindkét stent hatékonyságát a következő összetett végpontok alapján értékeljük: minden halálozás, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus és célér revaszkularizáció.

Dizájnt tanulni:

Egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a PCI-re hivatkozott minden résztvevőnél.

Vizsgálati populáció:

Körülbelül 1600 egymást követő koszorúér-betegségben szenvedő, a be- és kizárási kritériumok alapján megfelelő beteget vonnak be és randomizálnak 1:1 arányban.

Elsődleges vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye:

A vizsgálat elsődleges végpontja az összes halálozás, nem halálos kimenetelű szívizominfarktus, cél ér-revaszkularizáció 1 év elteltével összetett végpontja.

Másodlagos vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye:

A tanulmány másodlagos végpontjai a következők:

A) A szívhalál, a nem fatális szívinfarktus, az ischaemiás vezérelt céllézió revascularisatio (TLR) kombinált végpontja 1, 6 és 12 hónapos követéskor.

B) Az összes halálozás, nem végzetes szívinfarktus, a cél érrevaszkularizáció (TVR) arányának kombinált végpontja 2, 3, 4 és 5 év után.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke:

A beteg terhe 8 kérdőív (kérdőívenként 1 A4-es) kitöltése 5 év alatt.

Az első évben az első 3 kérdőívet monitorozási célokra is bekéri az Egészségügyi Minisztérium és a Holland Kardiológiai Társaság (Nederlandse Vereniging Voor Cardiologie; NVVC).

A vizsgálatban való részvétel nem jelent kockázatot a páciens számára. A páciens mindenképpen kap egy Taxus vagy Xience-V stentet, ha fennáll a DES stent javallata.